Post 3448 av 10919 träffar
SFS-nummer ·
2003:615 ·
Visa register
Förordning (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor
Departement: Utbildningsdepartementet
Utfärdad: 2003-10-09
Ändring införd: t.o.m. SFS 2023:64
Ikraft: 2004-01-01 överg.best.
Inledande bestämmelser
1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter
till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser
människor. De uttryck och benämningar som används i lagen har
samma betydelse i denna förordning.
För etikprövning enligt lagen finns Etikprövningsmyndigheten
och Överklagandenämnden för etikprövning.
Förordning (2018:1880).
2 § Har upphävts genom förordning (2019:1145).
3 § Har upphävts genom förordning (2018:1880).
Ansökan som avser en ändring av godkänd forskning
4 § En ändring av tidigare godkänd forskning får etikprövas.
En ansökan om ändring prövas av Etikprövningsmyndigheten även
om Överklagandenämnden för etikprövning har prövat den
ursprungliga ansökan. Förordning (2023:64).
Rådgivande yttrande
4 a § Etikprövningsmyndigheten får lämna rådgivande yttranden
över forskning som avser människor i de fall forskningen inte
omfattas av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som
avser människor. Myndigheten får även lämna rådgivande
yttranden över arbeten eller studier som utförs inom ramen för
högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå.
Förordning (2019:1145).
4 b § En begäran om ett rådgivande yttrande ska lämnas
till Etikprövningsmyndigheten. Förordning (2018:1880).
Forskning som inbegriper äggdonation
4 c § När Etikprövningsmyndigheten eller
Överklagandenämnden för etikprövning fattat beslut om
etikprövning av forskning ska myndigheten sända en kopia av
beslutet till Vetenskapsrådet. Om beslutet innebär att
forskning som inbegriper äggdonation godkänns, ska
myndigheten sända en kopia av beslutet till
Socialstyrelsen. Förordning (2018:1880).
Handläggningstider
Klinisk läkemedelsprövning
5 § I de fall ansökan avser klinisk undersökning på
människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk
läkemedelsprövning) ska Etikprövningsmyndigheten fatta beslut
inom de tider som anges i nedanstående tabell. Tiden börjar
löpa från och med det att en komplett ansökan kommit in till
myndigheten.
Ansökan avser Antal dagar
Läkemedel för genterapi eller
somatisk cellterapi eller
läkemedel som innehåller
genetiskt modifierade organismer 90
– i de fall det finns föreskrifter om
skyldighet för Etikprövningsmyndigheten
att höra någon annan myndighet
180
Ändring enligt 4 § 35
Xenogen cellterapi ingen tidsbegränsning
Övriga kliniska läkemedelsprövningar 60
Förordning (2018:1880).
6 § Tiden enligt 5 § får vid ett tillfälle förlängas om
Etikprövningsmyndigheten begär ytterligare information från
den sökande. Antalet dagar enligt 5 § förlängs i sådana fall
med det antal dagar som löper från det att informationen
begärdes till dess att den kommit in.
Förordning (2018:1880).
7 § Överklagandenämnden för etikprövning ska fatta beslut
inom det antal dagar som anges i 5 § i ärenden som avser
klinisk läkemedelsprövning och som Etikprövningsmyndigheten
har överlämnat enligt 29 § lagen (2003:460) om etikprövning
av forskning som avser människor. Tiden börjar löpa från och
med det att en komplett ansökan har kommit in till
Etikprövningsmyndigheten. Handläggningstiden vid
Överklagandenämnden för etikprövning får förlängas på det
sätt som anges i 6 § under förutsättning att
Etikprövningsmyndigheten inte redan har tillämpat ett sådant
förfarande i det överlämnade ärendet. Förordning (2018:1880).
Annan forskning
8 § Etikprövningsmyndigheten bör vid etikprövning av annan
forskning än klinisk läkemedelsprövning besluta inom 60
dagar. Vid ändring enligt 4 § bör myndigheten besluta inom 35
dagar. Förordning (2018:1880).
Överlämnande av ärende
9 § När ett ärende överlämnas enligt 29 § lagen (2003:460)
om etikprövning av forskning som avser människor, ska
Etikprövningsmyndigheten bifoga ett yttrande. Yttrandet ska
redovisa de olika uppfattningar för och emot ett godkännande
som har framförts vid myndighetens sammanträde. I de fall
myndigheten inhämtat ytterligare information i ärendet ska
denna information bifogas yttrandet. Förordning (2018:1880).
Rätt att ta ut avgifter
10 § Etikprövningsmyndigheten har rätt att ta ut
avgifter för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om
etikprövning av forskning som avser människor. För sådana
avgifter ska bestämmelserna i 11–14 §§ avgiftsförordningen
(1992:191) tillämpas.
Etikprövningsmyndigheten har rätt att ta ut avgifter för
sådana rådgivande yttranden som anges i 4 a §. För sådana
avgifter ska bestämmelserna i 11–13 §§ avgiftsförordningen
tillämpas. Förordning (2018:1880).
11 § Avgifter enligt 10 § är indelade i kategorier
beroende på vilken typ av ansökan som ska prövas. Avgifterna
framgår av bilagan till denna förordning.
Förordning (2018:1880).
Föreskrifter
12 § Etikprövningsmyndigheten får meddela föreskrifter om
undantag från kravet på godkännande vid etikprövning för
forskning eller från kravet på att behandling av
personuppgifter ska godkännas enligt lagen (2003:460) om
etikprövning av forskning som avser människor, när det står
klart att forskningen inte innebär någon beaktansvärd risk
för enskildas hälsa eller säkerhet eller för intrång i
enskildas personliga integritet.
Etikprövningsmyndigheten får meddela ytterligare föreskrifter
om verkställigheten av lagen om etikprövning av forskning som
avser människor och av denna förordning.
Förordning (2018:1880).
Överklagande
13 § Ett beslut om rådgivande yttrande enligt 4 a § får
inte överklagas.
Beslut om ansökningsavgift i ärenden om rådgivande yttranden
enligt 4 a § får överklagas till Överklagandenämnden för
etikprövning. Förordning (2018:1880).
Övergångsbestämmelser
2003:615
1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2004.
2. Bestämmelserna i 5-7 §§ tillämpas inte på ansökningar som
har kommit in före den 1 maj 2004.
2018:1880
1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2019.
2. Vid tillämpning av 4 § ska, om en ursprunglig ansökan har
prövats av en avdelning inom en regional etikprövningsnämnd,
motsvarande avdelning inom Etikprövningsmyndigheten pröva en
ansökan som avser ändring av det godkännandet.
Bilaga
Ansökan som Avgift
avser forskning där endast en 5 000 kr
forskningshuvudman deltar
avser forskning där mer än en 16 000 kr
forskningshuvudman deltar
avser forskning där mer än en
forskningshuvudman deltar,
men
där samtliga forskningspersoner 5 000 kr
eller forskningsobjekt enligt 4 §
lagen (2003:460) om etikprövning av
forskning som avser människor, har
ett omedelbart samband med endast
en av forskningshuvudmännen
endast innefattar behandling av 5 000 kr
personuppgifter
avser forskning som gäller klinisk 16 000 kr
läkemedelsprövning
avser ändring enligt 4 § 2 000 kr
Förordning (2018:1880).