Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens proposition 1995/96:176 Förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 7 mars 1996 Lena Hjelm-Wallén Ingela Thalén (Socialdepartementet) Propositionens huvudsakliga innehåll I propositionen föreslås bl.a. ändringar i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och en ny lag om tillsyn över hälso- och sjukvården. Samtidigt föreslås att stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem upphävs. I hälso- och sjukvårdslagen föreslås bl.a. att där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet skall det finnas de lokaler, den utrustning samt den perso- nal som behövs för att kunna ge en god vård. Det införs också ett krav på att hälso- och sjukvården systematiskt och fortlöpande skall utveckla och säkra kvaliteten i verksamheten. Vidare föreslås att regleringen av ledningsansvaret inom hälso- och sjukvården förändras. Genom den nya lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården införs enhetliga bestämmelser om tillsyn över hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen skall, med undantag för den sjukvård som ges inom Försvarsmakten, utöva tillsynen över all hälso- och sjukvård oavsett driftform. Den som vill bedriva hälso- och sjukvård skall anmäla detta till Socialstyrelsen. Anmälningsskyldigheten omfattar även verksamhet som tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården och utgör led i bedömningen av patients hälsotillstånd eller behandling. Den nya lagen föreskriver vidare att Socialstyrelsen i sin tillsynsverksamhet skall få rätt att ta del av handlingar och erhålla upplysningar i behövlig utsträckning samt att göra inspektioner. Det införs också ett sanktionssystem gentemot den som bedriver hälso- och sjukvård. Om hälso- och sjukvårdsverksamhet påbörjas eller ändras utan anmälan till Socialstyrelsen skall böter kunna utdömas. Socialstyrelsen föreslås också få rätt att meddela förelägganden och förbjuda hälso- och sjukvårdsverksamhet. Föreläggande får förenas med vite. Den som fortsätter att bedriva hälso- och sjukvårdsverksamhet efter det att Socialstyrelsen beslutat att förbjuda verksamheten skall kunna dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. Den föreslagna lagstiftningen föreslås träda i kraft den 1 januari 1997. 1 Innehållsförteckning 1. Förslag till riksdagsbeslut........................6 2. Lagtext............................................6 2.1 Förslag till lag om tillsyn över................6 hälso- och sjukvården...............................6 2.2 Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)..........................11 2.3 Förslag till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125).........................................13 2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården14 2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område15 2.6 Förslag till lag om ändring i socialtjänstlagen (1980:620)16 2.7 Förslag till lag om ändring i skollagen (1985:1100)17 2.8 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med kommunal primärvård18 2.9 Förslag till lag om ändring i mervärdesskattelagen (1994:200)....................19 2.10 Förslag till lag om ändring i lagen (1974:202) om beräkning av strafftid m.m...........20 2.11 Förslag till lag om ändring i lagen (1985:12) om kontroll av berusningsmedel på sjukhus.........................................22 2.12 Förslag till lag om ändring i lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall.....23 2.13 Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m..................24 3. Ärendet och dess beredning........................25 4. Nuvarande förhållanden............................26 4.1 Hälso- och sjukvårdsverksamhet.................26 4.2 Mål och krav på hälso- och sjukvården..........27 4.3 Vårdgivare.....................................29 4.3.1 Offentliga vårdgivare.....................29 4.3.2 Enskild verksamhet inom hälso- och sjukvården 30 4.4 Tillsyn........................................34 4.4.1 Allmänt...................................34 4.4.2 Tillsyn på hälso- och sjukvårdens område..35 4.4.3 Individtillsyn............................37 4.4.4 Verksamhetstillsyn........................39 5. Behov av förändringar.............................43 6. Överväganden och förslag..........................45 6.1 Allmänt........................................45 6.2 Grundläggande drag i tillsynen över hälso- och sjukvården..............................46 6.3 Ändringar i hälso- och sjukvårdslagen..........52 6.3.1 Krav på verksamhet inom hälso- och sjukvården......................................52 6.3.2 Vårdgivarens kvalitetssäkring.............53 6.3.3 Ledningsansvaret inom hälso- och sjukvården54 6.4 Enhetliga och samlade tillsynsregler...........58 6.5 Tillsynens omfattning..........................61 6.5.1 Tillämpningsområdet.......................61 6.5.2 Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria.....67 6.6 Anmälningsförfarandet..........................69 6.6.1 Anmälningens syfte........................69 6.6.2 Anmälarkretsen............................70 6.6.3 Innehållet i anmälan......................72 6.7 När skall anmälan göras........................76 6.7.1 Ny, förändrad eller nedlagd verksamhet....76 6.7.2 Befintlig verksamhet......................77 6.8 Socialstyrelsens befogenheter..................79 6.9 Sanktioner.....................................82 6.10 Register......................................85 6.11 Ikraftträdande................................87 6.11.1 Lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården.....................................87 6.11.2 Särskilt om vårdhemsstadgans upphörande.88 6.12 Vissa resursfrågor............................89 7. Konsekvensanalys..................................91 8. Författningskommentar.............................93 8.1 Förslaget till lag om tillsyn över hälso- och sjukvården...........................93 8.2 Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)...........103 8.3 Förslaget till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125)......................105 8.4 Förslaget till lag om ändring i lagen om (1994:953) åligganden för personal inom hälso- och sjukvården..........................105 8.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område ................106 8.6 Förslaget till lag om ändring i socialtjänstlagen (1980:620).....................................106 8.7 Förslaget till lag om ändring i skollagen (1985:1100)....................................107 8.8 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med kommunal primärvård............................107 8.9 Förslaget till lag om ändring i mervärdesskattelagen (1994:200)................107 8.10 Förslaget till lag om ändring i lagen (1974:202) om beräkning av strafftid m.m......107 8.11 Förslaget till lag om ändring i lagen (1985:12) om kontroll av berusningsmedel på sjukhus108 8.12 Förslaget till lag om ändring i lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall ..........108 8.13 Förslaget till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. ..........108 Bilaga 1 Sammanfattning av promemorian Förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården (Ds 1995:35)......109 Bilaga 2 Lagförslaget i promemorian Förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården (Ds 1995:35)......111 Bilaga 3 Lagrådsremissens lagförslag................121 Bilaga 4 Lagrådets yttrande.........................140 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 7 mars 1996.....................................145 Rättsdatablad.......................................146 2 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till 1. lag om tillsyn över hälso- och sjukvården, 2. lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 3. lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125), 4. lag om ändring i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården, 5. lag om ändring i lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område, 6. lag om ändring i socialtjänstlagen (1980:620), 7. lag om ändring i skollagen (1985:1100), 8. lag om ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med kommunal primärvård, 9. lag om ändring i mervärdesskattelagen (1994:200), 10. lag om ändring i lagen (1974:202) om beräkning av strafftid m.m., 11. lag om ändring i lagen (1985:12) om kontroll av berusningsmedel på sjukhus, 12. lag om ändring i lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall, 13. lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. 2 Lagtext Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1 Förslag till lag om tillsyn över hälso- och sjukvården Härigenom föreskrivs följande. Allmänt 1 § Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Social- styrelsen. För tillsyn över hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten finns särskilda bestämmelser. 2 § Med hälso- och sjukvård avses i denna lag sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125). Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i denna lag sådan personal som omfattas av lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården. Med vårdgivare avses i denna lag fysisk eller juridisk person som bedriver hälso- och sjukvård. 3 § Den som, utan att bedriva hälso- och sjukvård, tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården avseende provtagning, analys eller annan utredning som utgör led i bedömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling, står i denna verksamhet också under tillsyn av Socialstyrelsen. 4 § Socialstyrelsens tillsyn skall främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen skall genom sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder. 5 § Om en patient i samband med vård, behandling eller undersökning inom hälso- och sjukvården drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom skall vårdgivaren snarast göra anmälan till Socialstyrelsen. Om en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom genom sådan verksamhet som avses i 3 §, skall även den som bedriver sådan verksamhet göra anmälan till Socialstyrelsen. I 7 a § lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården finns bestämmelser om skyldighet för personalen att rapportera till vårdgivaren om en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. 6 § Den som på grund av anställning, uppdrag eller annan liknande grund deltar eller har deltagit i verksamhet som omfattas av denna lag får inte obehörigen röja vad han eller hon därvid fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). För den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda vården gäller bestämmelserna i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården. Anmälan av verksamhet m.m. 7 § Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn enligt denna lag skall anmäla detta till Socialstyrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. 8 § Anmälan enligt 7 § skall innehålla uppgift om 1. verksamhetens inriktning, 2. var verksamheten skall bedrivas, 3. verksamhetschefen, 4. vem som svarar för anmälningsskyldighet enligt 5 §, 5. verksamhet som avses i 3 § som anlitas eller avses anlitas, 6. patientförsäkring som tecknats för verksamheten. 9 § Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas, skall detta anmälas till Socialstyrelsen inom en månad efter genomförandet. Om verksamheten läggs ned, skall det utan dröjsmål anmälas till Socialstyrelsen. Socialstyrelsens befogenheter 10 § Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag och den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att på Socialstyrelsens begäran lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt ge styrelsen de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten eller den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut. 11 § Socialstyrelsen eller den som styrelsen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag och hälso- och sjukvårds- personalens yrkesutövning. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen, dock inte bostäder, som används för verksamheten. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. 12 § Vid inspektion som avses i 11 § har den som utför inspektionen rätt att av polismyndigheten få det biträde som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras. Åtgärder mot vårdgivare m.fl. 13 § Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under Socialstyrelsens tillsyn, skall styrelsen vidta åtgärder för att vinna rättelse och, om det behövs, göra anmälan till åtal. 14 § Om Socialstyrelsen finner att en vårdgivare inte uppfyller kraven på god vård och missförhållandena är av betydelse för patientsäkerheten, får styrelsen förelägga vårdgivaren att avhjälpa påtalade missförhållanden. I föreläggandet får vite sättas ut. Detta gäller även verksamhet som avses i 3 § om verksamheten medför fara för patientsäkerheten. 15 § Ett föreläggande enligt 14 § skall innehålla uppgift om de åtgärder Socialstyrelsen anser nödvändiga för att de påtalade missförhållandena skall kunna avhjälpas. 16 § Om föreläggande enligt 14 § inte följs och missförhållandena är allvarliga, får Socialstyrelsen helt eller delvis förbjuda verksamheten. 17 § Om det är fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt, får Socialstyrelsen utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda verksamheten. 18 § Om det finns sannolika skäl för att verksamheten helt eller delvis kommer att förbjudas enligt 16 eller 17 § och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får Socialstyrelsen tills vidare helt eller delvis förbjuda verksamheten. Beslut enligt första stycket gäller i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare sex månader. Åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal 19 § Om Socialstyrelsen finner att det finns skäl att ifrågasätta disciplin- påföljd, återkallelse av legitimation eller annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården eller begränsning av förskrivningsrätt enligt lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område, skall styrelsen göra anmälan om detta hos Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd. 20 § Socialstyrelsen skall, om inte annat följer av 33 § lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område, göra anmälan till åtal, om den mot vilken disciplinpåföljd kan ifrågasättas är skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått brott, för vilket fängelse är föreskrivet. Särskilda regler gäller för åtal för brott enligt 6 § lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Ansvar 21 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till Socialstyrelsen döms till böter. 22 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva verksamhet i strid med förbud enligt 16 - 18 §§ döms till böter eller fängelse i högst sex månader. Överklagande m.m. 23 § Socialstyrelsens beslut enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. 24 § Socialstyrelsens beslut får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller 1. föreläggande enligt 10 § att lämna upplysningar, handlingar eller annat material, 2. föreläggande enligt 14 § att avhjälpa missförhållanden i verksamheten, 3. förbud att driva verksamhet enligt 16 eller 17 §, eller 4. förbud tills vidare att driva verksamhet enligt 18 §. Andra beslut av Socialstyrelsen enligt denna lag får inte överklagas. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Register 25 § Socialstyrelsen skall föra ett register med hjälp av automatisk data- behandling över verksamheter som anmälts enligt lagen. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik. 26 § Registret får innehålla uppgift om 1. namn eller firma och personnummer eller organisationsnummer för den som bedriver verksamheten, 2. var verksamheten bedrivs, 3. verksamhetens inriktning, 4. verksamhetens omfattning, 5. antalet yrkesutövare och deras yrkestitlar, 6. namn, adress och telefonnummer till verksamhetschefen, 7. patientförsäkring, 8. när inspektion företagits, 9. datum för Socialstyrelsens beslut angående verksamheten, 10. när anmälan enligt 5 § gjorts. Registret får inte innehålla uppgifter om enskilda patienter. 27 § Uppgifter enligt 26 § första stycket 8 - 10 som har tagits in i registret skall tas bort efter fem år eller då verksamheten lagts ned. Övriga uppgifter som har tagits in i registret skall tas bort när ny uppgift kommer in eller då anmälan görs om att verksamheten lagts ned. Bemyndiganden 28 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen får, om det är av särskilt värde för tillsynen, föreskriva att anmälan enligt 7 § skall innehålla uppgifter utöver dem som anges i 8 §. 29 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 5 § första stycket skall fullgöras. 1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997 då stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. upphör att gälla. 2. Den som vid lagens ikraftträdande bedriver verksamhet som omfattas av lagen skall anmäla detta till Socialstyrelsen. Detta gäller inte den som erhållit tillstånd för verksamhet enligt stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. 3. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen meddelar föreskrifter om när och hur anmälan enligt punkt 2 skall fullgöras. Sådan föreskrift får inte innebära att anmälan får göras senare än tre år efter lagens ikraftträdande. 4. För den som vid lagens ikraftträdande erhållit tillstånd för verksamhet enligt stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. och som inte uteslutande bedriver hälso- och sjukvård finns bestämmelser i punkt 3 av övergångsbestämmelserna till lagen (1996:000) om ändring i socialtjänstlagen (1980:620). 3 2.2 Förslag till lag om ändring i hälso- och sjuk- vårdslagen (1982:763) Härigenom föreskrivs i fråga om hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)1 dels att 13, 14 och 23 §§ skall upphöra att gälla, dels att 28 och 29 §§ skall betecknas 32 och 33 §§, dels att 27 § och den nya 32 § samt rubriken närmast före 27 § skall ha följande lydelse, dels att rubrikerna närmast före 28 och 29 §§ skall sättas närmast före de nya 32 och 33 §§, dels att det i lagen skall införas fem nya paragrafer, 2 d och 28 - 31 §§, samt närmast efter 26 § och närmast före 28 och 31 §§ nya rubriker av följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 d ------------------------------------------------------- Där det bedrivs hälso- och sjukvård skall det finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård skall kunna ges. ------------------------------------------------------- Gemensamma bestämmelser för all hälso- och sjukvård Tillsyn Patientansvarig läkare 27 § ------------------------------------------------------- Socialstyrelsen har Om det behövs med hänsyn tillsynen över landstingens till patientsäkerheten, och kommunernas hälso- och skall för patienten utses sjukvård. Styrelsen skall en patientansvarig legiti- därvid följa och stödja verk-merad läkare. samheten. Vid utövandet av sin tillsyn har styrelsen rätt att företa inspektio- ner. Ledningen av hälso- och sjukvård ------------------------------------------------------- 28 § Ledningen av hälso- och sjukvård skall vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsä- kerhet och god kvalitet av vården samt främjar kostnadseffektivitet. ------------------------------------------------------- 29 § Inom hälso- och sjukvård skall det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verk- samhetschefen får dock be- 1 Lagen omtryckt 1992:567. Senaste lydelse av 13 § 1995:835, 14 § 1995:835. stämma över diagnostik eller vård och behandling av enskilda patienter endast om han eller hon har tillräcklig kompetens och erfarenhet för detta. Inom psykiatrisk tvångsvård och vid tvångsisolering enligt smittskyddslagen (1988:1472) skall verksamhetschefens uppgifter utövas av en läkare med specialist- kompetens (chefsöverläkare) eller, vid tvångsisolering, av sådan befattningshavare som förordnats enligt 50 a § smittskyddslagen. ------------------------------------------------------- 30 § Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har till- räcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra en- skilda ledningsuppgifter. ------------------------------------------------------- Kvalitetssäkring 31 § Inom hälso- och sjukvård skall kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. ------------------------------------------------------- (28 §) 32 § Regeringen bemyndigas Regeringen får meddela att i fråga om landstingens ytterligare föreskrifter om och kommunernas hälso- och hälso- och sjukvård som sjukvård meddela ytter- behövs till skydd för en- ligare föreskrifter till skilda eller hälso- och skydd för enskilda eller sjukvårdens bedrivande i beträffande verksamhetens bedrivande i övrigt. övrigt. Regeringen får överlåta åt Socialstyrelsen att meddela föreskrifter till skydd för enskilda. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 4 2.3 Förslag till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125) Härigenom föreskrivs i fråga om tandvårdslagen (1985:125) dels att 13 § skall upphöra att gälla, dels att 16 och 17 §§ samt rubriken närmast före 16 § skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 4 a §, samt närmast efter 15 a § en ny rubrik av följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse ------------------------------------------------------- 4 a § Där det bedrivs tandvårdsverksamhet skall det finnas den personal, de lokaler och den utrust- ning som behövs för att god vård skall kunna ges. ------------------------------------------------------- Gemensamma bestämmelser för all tandvård Tillsyn Kvalitetssäkring 16 § ------------------------------------------------------- Socialstyrelsen har Inom tandvård skall tillsynen över kvaliteten i verksamheten folktandvården. Styrelsen systematiskt och skall därvid följa och stödjafortlöpande utvecklas och verksamheten. Vid utövandet av sin tillsyn har säkras. styrelsen rätt att företa inspektioner. 17 § ------------------------------------------------------- Regeringen bemyndigas Regeringen får meddela att i fråga om folk- ytterligare föreskrifter om tandvården meddela ytter- tandvården som behövs till ligare föreskrifter till skydd för enskilda eller skydd för enskilda eller tandvårdens bedrivande i beträffande verksamhetens bedrivande i övrigt. övrigt. Regeringen får överlåta åt Socialstyrelsen att meddela föreskrifter till skydd för enskilda. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 5 2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården dels att 12 - 17 §§ skall upphöra att gälla, dels att nuvarande 18 § skall betecknas 12 §, dels att rubriken närmast före 12 § skall lyda "Ytterligare föreskrifter", dels att det i lagen skall införas en ny bestämmelse, 7 a §, av följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 7 a § ------------------------------------------------------- Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall rapportera till vårdgivaren om en patient i samband med vård, behandling eller undersökning drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 6 2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område Härigenom föreskrivs att 5 och 33 §§ lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område skall ha följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 5 §1 Om någon som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen har anmälts till åtal, får disciplinärt förfarande enligt denna lag inte inledas eller fortsättas i fråga om den förseelse som avses med åtgärden. Underrättelse om anmälan enligt 25 § får dock ske. Om en gärning har prövats i straffrättslig ordning, får ett disciplinärt förfarande inledas eller fortsättas bara om gärningen, av någon annan orsak än bristande bevisning, inte har ansetts vara något brott. ------------------------------------------------------- Anmälan till åtal skall ske, om den mot vilken disciplinpåföljd ifrågasatts är skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått brott, för vilket fängelse är föreskrivet. Särskilda regler gäller för åtal för brott enligt 6 § lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller be- handlingssyfte med be- fruktade ägg från människa. Anmälan till åtal skall göras av Socialstyrelsen om annat inte följer av 33 §. 33 § ------------------------------------------------------- Finner ansvarsnämnden i Finner ansvarsnämnden i ett ärende att de i 5 § ett ärende att de i 20 § tredje stycket angivna lagen (1996:000) om förutsättningarna för anmälantillsyn över hälso- och till åtal föreligger, skall sjukvården angivna förutsätt- nämnden göra sådan anmälan. ningarna för anmälan till åtal föreligger, skall nämnden göra sådan anmälan. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 1 Ändringen innebär att tredje och fjärde styckena upphävs. 7 2.6 Förslag till lag om ändring i socialtjänstlagen (1980:620) Härigenom föreskrivs att 69 § socialtjänstlagen (1980:620)1 skall ha följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 69 §2 Vill en enskild person eller sammanslutning inrätta ett hem för vård eller boende, skall tillstånd sökas hos länsstyrelsen. Ett sådant hem står under löpande tillsyn av socialnämnden i den kommun där hemmet är beläget. Nämnden har rätt att inspektera verksamheten vid hemmet. Vad som sägs i första stycket gäller även hem som har inrättats för vård under en begränsad del av dygnet. ------------------------------------------------------- Om enskilda vårdhem finns särskilda bestämmelser. 1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 2. Vad som sägs i 69 § första stycket gäller även hem som omfattades eller skulle ha omfattats av numera upphävda stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. och som inte uteslutande bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet. 3. Den som vid lagens ikraftträdande erhållit tillstånd för verksamhet enligt stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. och som inte uteslutande bedriver hälso- och sjukvård skall anses ha erhållit tillstånd enligt 69 §. 1 Lagen omtryckt 1988:871. 2 Senaste lydelse 1994:1571. Ändringen innebär att tredje stycket upphävs. 8 2.7 Förslag till lag om ändring i skollagen (1985:1100) Härigenom föreskrivs att 14 kap. 8 § skollagen (1985:1100)1 skall upphöra att gälla vid utgången av år 1996. 1 Lagen omtryckt 1991:1111. 9 2.8 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med kommunal primärvård Härigenom föreskrivs att 2 § lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med kommunal primärvård skall ha följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 §1 ------------------------------------------------------- Följande föreskrifter i Följande föreskrifter, hälso- och sjukvårdslagen utöver de som gäller all (1982:763) gäller för den hälso- och sjukvård, i hälso- primärvård som ingår i försöks-och sjukvårdslagen verksamhet, nämligen (1982:763) gäller för den primär- vård som ingår i försöksverksamhet, nämligen 13 § om personalen i hälso- och sjukvården och om patientansvarig legitimerad läkare m.m., 15 § om läkare under 15 § om läkare under allmän-tjänstgöring eller allmäntjänstgöring eller specialist-utbildning, specialist-utbildning, 16 § om bemyndigande för 16 § om bemyndigande för regeringen att meddela regeringen att meddela föreskrifter om behörighet föreskrifter om behörighet till tjänster inom hälso- till tjänster inom hälso- och sjukvården m.m., och sjukvården m.m., 20 och 21 §§ om planering 20 och 21 §§ om planering av hälso- och sjukvården och av hälso- och sjukvården och om samverkan, om samverkan, 22 § första stycket om 22 § första stycket om ledningen av den kommunala ledningen av den kommunala hälso- och sjukvården, hälso- och sjukvården, 26 § om vårdavgifter. 26 § om vårdavgifter, 27 § om socialstyrelsens tillsyn, 28 § om bemyndigande att meddela föreskrifter, 29 § om hälso- och sjukvården i krig. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 1 Senaste lydelse 1995:845. 10 2.9 Förslag till lag om ändring i mervärdesskattelagen (1994:200) Härigenom föreskrivs att 3 kap. 5 § mervärdesskattelagen (1994:200) skall ha följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 kap. 5 §1 ------------------------------------------------------- Med sjukvård förstås åtgärder Med sjukvård förstås åtgärder för att medicinskt för att medicinskt förebygga, utreda eller förebygga, utreda eller behandla sjukdomar, behandla sjukdomar, kroppsfel och skador samt kroppsfel och skador samt vård vid barnsbörd, vård vid barnsbörd, - om åtgärderna vidtas vid - om åtgärderna vidtas vid sjukhus eller någon annan sjukhus eller någon annan inrättning som drivs av det inrättning som drivs av det allmänna eller vid in- allmänna eller, inom rättningar som avses i 1 § enskild verksamhet, vid stadgan (1970:88) om inrättningar för sluten vård, enskilda vårdhem m.m., eller eller - om åtgärderna annars - om åtgärderna annars vidtas av någon med särskild vidtas av någon med särskild legitimation att utöva yrke legitimation att utöva yrke inom sjukvården. inom sjukvården. Med sjukvård förstås även sjuktransporter som utförs med transportmedel som är särskilt inrättade för sådana transporter. Med sjukvård jämställs medicinskt betingad fotvård. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 1 Senaste lydelse 1994:1798. 11 2.10 Förslag till lag om ändring i lagen (1974:202) om beräkning av strafftid m.m. Härigenom föreskrivs att 4 och 9 §§ lagen (1974:202) om beräkning av strafftid m.m. skall ha följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 4 §1 ------------------------------------------------------- Den som är häktad får avge Den som är häktad får avge nöjdförklaring inför chefen nöjdförklaring inför chefen för det häkte där han är för det häkte där han är intagen eller, om han är intagen eller, om han är intagen i kriminalvårds- intagen i kriminalvårds- anstalt, inför chefen för anstalt, inför chefen för anstalten eller inför någon anstalten eller inför någon annan tjänsteman där som har annan tjänsteman där som har förordnats att ta emot sådan förordnats att ta emot sådan förklaring. Om den häktade ärförklaring. Om den häktade är intagen på en sådan enhet intagen på en sådan enhet som avses i 6 § första som avses i 6 § första stycket andra meningen stycket andra meningen lagen (1991:1129) om lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård eller rättspsykiatrisk vård eller i 5 § lagen (1991:1137) om i 5 § lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk rättspsykiatrisk undersökning, får han avge undersökning, får han avge nöjdförklaring inför nöjdförklaring inför chefsöverläkaren eller någon chefsöverläkaren, annan läkare som denne har verksamhetschefen eller förordnat. inför annan tjänsteman som någon av dem har förordnat. Nöjdförklaring som avses i första stycket gäller endast om den som mottager förklaringen har tillgång till domen eller rättens bevis om målets utgång, såvitt rör den dömde (domsbevis), samt den dömde haft betänketid till andra dagen efter den då domen avkunnades för honom vid rätten eller på annat sätt delgavs honom. Den dömde skall om möjligt beredas tillfälle att under betänketiden samråda med sin försvarare. Den som får taga emot nöjdförklaring enligt första stycket skall så snart det kan ske erinra den dömde om hans rätt att avge nöjdförklaring samt upplysa den dömde om när och hur det kan ske. Det åligger honom vidare att den dag, då nöjdförklaring först kan avges, efterhöra om den dömde vill avge sådan förklaring. 9 §2 ------------------------------------------------------- Är den som skall undergå Är den som skall undergå fängelse häktad, fängelse häktad, omhändertagen enligt omhändertagen enligt 28 kap. 11 § tredje stycket 28 kap. 11 § tredje stycket brottsbalken eller intagen brottsbalken eller intagen i kriminalvårdsanstalt för i kriminalvårdsanstalt för att undergå påföljd i annat att undergå påföljd i annat mål när domen får verkställas,mål när domen får verkställas, skall kriminalvårdsanstal- skall kriminalvårdsanstal- ten eller häktet där han är ten eller häktet där han är intagen intagen 1 Senaste lydelse 1991:1145. 2 Senaste lydelse omedelbart befordra domen 1991:1145. till verkställighet. Om han omedelbart befordra domen är intagen på en sådan enhet till verkställighet. Om han som avses i 5 § lagen är intagen på en sådan enhet (1991:1137) om rättspsykia- som avses i 5 § lagen trisk undersökning, är det i (1991:1137) om rättspsykia- stället verksamhetschefen trisk undersökning, är det i som skall göra det. stället chefsöverläkaren som skall göra det. Förvaras den som är häktad i målet ej i kriminalvårdsanstalt, skall han för verkställighet förpassas till sådan anstalt. Är den dömde häktad i annat mål när domen får verkställas och förvaras han ej i kriminalvårdsanstalt, får verkställigheten påbörjas där han förvaras. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 12 2.11 Förslag till lag om ändring i lagen (1985:12) om kontroll av berusningsmedel på sjukhus Härigenom föreskrivs att 3 och 4 §§ lagen (1985:12) om kontroll av berusningsmedel på sjukhus skall ha följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 §1 ------------------------------------------------------- Chefsöverläkaren får ställa Verksamhetschefen får följande villkor för att ta ställa följande villkor för in någon på sjukhuset för vårdatt ta in någon på sjukhuset för missbruk av för vård för missbruk av beroendeframkallande beroendeframkallande medel, om det behövs för att medel, om det behövs för att hindra att patienten har hindra att patienten har tillgång till sådana medel tillgång till sådana medel eller föremål som anges i eller föremål som anges i 2 §. De villkor som avses är 2 §. De villkor som avses är krav på krav på 1. att patienten 1. att patienten underkastar sig underkastar sig kroppsvisitation eller kroppsvisitation eller ytlig kroppsbesiktning, ytlig kroppsbesiktning, 2. att patienten medger 2. att patienten medger undersökning av vad han undersökning av vad han innehar eller får sig innehar eller får sig tillsänt. tillsänt. 4 §2 Sådana berusningsmedel och föremål som anges i 2 § får omhändertas 1. om de påträffas hos en intagen, 2. om en intagen får dem sig tillsända, eller 3. om de påträffas utan att det finns någon känd ägare till dem. ------------------------------------------------------- Chefsöverläkaren skall låta Verksamhetschefen skall förstöra eller försälja den låta förstöra eller försälja omhändertagna egendomen den omhändertagna egendomen enligt bestämmelserna om enligt bestämmelserna om beslagtagen egendom i 2 § 1 beslagtagen egendom i 2 § 1 första stycket lagen första stycket lagen (1958:205) om förverkande (1958:205) om förverkande av alkoholhaltiga drycker av alkoholhaltiga drycker m.m. m.m. Belopp som erhållits vid försäljningen skall tillfalla staten. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 1 Senaste lydelse 1990:605. 2 Senaste lydelse 1990:605. 13 2.12 Förslag till lag om ändring i lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall Härigenom föreskrivs att 24 och 45 §§ lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall skall ha följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 24 §1 Vården skall inledas på sjukhus, om förutsättningar för sjukhusvård är uppfyllda och det anses lämpligt med hänsyn till den planerade vården i övrigt. Om någon behöver sjukhusvård under vårdtiden, skall han beredas tillfälle till sådan vård. ------------------------------------------------------- Chefsöverläkaren vid den Verksamhetschefen för den sjukhusenhet där sjukhusenhet där missbrukaren vårdas skall missbrukaren vårdas skall se till att socialnämnden se till att socialnämnden eller den som förestår vårdeneller den som förestår vården vid LVM-hemmet genast vid LVM-hemmet genast underrättas, om underrättas, om missbrukaren önskar lämna missbrukaren önskar lämna eller redan har lämnat eller redan har lämnat sjukhuset. Chefsöverläkaren sjukhuset. får besluta att Verksamhetschefen får missbrukaren skall hindras besluta att missbrukaren att lämna sjukhuset under skall hindras att lämna den tid som behövs för att sjukhuset under den tid säkerställa att missbrukaren som behövs för att säkerställa kan föras över till ett att missbrukaren kan föras LVM-hem. över till ett LVM-hem. 45 §2 Polismyndigheten skall lämna biträde för att 1. på begäran av socialnämnden eller rätten föra en missbrukare till en beslutad läkarundersökning, 2. på begäran av socialnämnden föra den som skall beredas vård eller som är omedelbart omhändertagen enligt denna lag till ett LVM-hem eller sjukhus, ------------------------------------------------------- 3. på begäran av 3. på begäran av chefsöverläkaren i fall som verksamhetschefen i fall avses i 24 § tredje stycket som avses i 24 § tredje föra den som skall beredas stycket föra den som skall vård eller som är omedelbart beredas vård eller som är omhändertagen enligt denna omedelbart omhändertagen lag till ett LVM-hem, samt enligt denna lag till ett LVM-hem, samt 4. på begäran av den som förestår vården vid ett LVM-hem efterforska, hämta eller förflytta någon som skall tas in i hemmet eller som vårdas där med stöd av denna lag. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 1 Senaste lydelse 1990:606. 2 Senaste lydelse 1994:96. 14 2.13 Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs att 12 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. skall ha följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 12 § ------------------------------------------------------- Beslut om ingrepp enligt Beslut om ingrepp enligt denna lag fattas vid sådana denna lag fattas av den enheter läkare som är medicinskt som avses i 14 § hälso- och ansvarig för verksamheten sjukvårdslagen (1982:763) eller den läkare till av chefsöverläkaren eller vilken den medicinskt den till vilken ansvarige läkaren har chefsöverläkaren enligt uppdragit att besluta. andra stycket nämnda Sådant beslut får inte paragraf uppdragit att fattas av en läkare som besluta och vid andra ansvarar för vården av den enheter av den läkare som är person till vilken en medicinskt ansvarig för transplantation skall ske verksamheten. Sådant beslut eller som skall använda det får inte fattas av en läkare biologiska materialet för som ansvarar för vården av annat medicinskt ändamål. den person till vilken en Beslut om användning av transplantation skall ske fostervävnad från aborterat eller som skall använda det foster för transplantation biologiska materialet för eller annat medicinskt annat medicinskt ändamål. ändamål får inte fattas av en Beslut om användning av läkare som utför aborten fostervävnad från aborterat eller bestämmer tid och foster för transplantation metod för denna. eller annat medicinskt ändamål får inte fattas av en läkare som utför aborten eller bestämmer tid och metod för denna. Att vissa beslut enligt denna lag inte får fattas utan Socialstyrelsens tillstånd föreskrivs i 8, 9 och 11 §§. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att annan hälso- och sjukvårdspersonal än läkare får fullgöra uppgifter som läkare har enligt denna lag. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 15 3 Ärendet och dess beredning Behovet av enhetliga tillsynsregler för privat och offentlig hälso- och sjukvård har uppmärksammats i olika utredningar och sammanhang under de senaste åren. I betänkandet Tillsyn över hälso- och sjukvården (SOU 1991:63) föreslog Till- synsutredningen att tillsynsregeln i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) skulle utvidgas till att omfatta också enskilt bedriven öppen och sluten hälso- och sjukvård. Utredningen förutsatte att en grundlig översyn av stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem (vårdhemsstadgan) skulle genomföras och betraktade sina förslag som provisoriska i avvaktan på denna översyn. I november 1992 tillsattes en arbetsgrupp med uppdrag att göra en översyn av vårdhemsstadgan. Arbetsgruppen lämnade i maj 1993 betänkandet Enskild vård och omsorg - offentlig tillsyn (Ds 1993:38). Arbetsgruppen föreslog att även öppen och sluten enskild hälso- och sjukvård skulle omfattas av HSL:s tillsynsregel. Enligt arbetsgruppens mening borde kraven på verksamhetens kvalitet samt på tillsyn och kontroll av säkerheten så långt som möjligt vara desamma för privat och offentlig vård. Att föreslå en enhetlig reglering av tillsynen över enskilt och offentligt bedriven hälso- och sjukvård låg emellertid utanför arbetsgrup- pens uppdrag. Arbetsgruppens betänkande har remissbehandlats och ligger i vissa delar till grund för de förslag som presenteras här. Frågor kring tillsyn över hälso- och sjukvården och de offentliga huvudmännens upphandling inom hälso- och sjukvårdens verksamhetsområde har också uppmärksam- mats i samband med Socialstyrelsens ingripande mot laboratorieföretaget MedAna- lys. Händelsen föranledde en motion 1994/95:So29 (v) med begäran om att resurser borde avsättas för en snabb insats för ackreditering och kontroll av landets medicinska laboratorieverksamhet och att en utredning borde tillsättas med uppgift att upprätta särskilda regler för sådan upphandling inom hälso- och sjukvårdens verksamhetsområde som berör människors liv och hälsa. I betänkandet 1994/95:SoU22 med anledning av motionen uttalade socialutskottet att det pågående beredningsarbetet i regeringskansliet när det gäller tillsyn över hälso- och sjukvården inte borde föregripas. Utskottet utgick från att frågor om de offentliga huvudmännens upphandling, kontroll och uppföljning av verksamhet som lagts ut på entreprenad skulle komma att belysas i beredningsarbetet. Utskottet framhöll också nödvändigheten av att riksdagen skyndsamt föreläggs förslag till en förbättrad lagstiftning med krav på god kvalitet och hög patientsäkerhet i vården samt en kraftfull tillsyn inom hela hälso- och sjukvården, såväl den offentligt som den privat bedrivna. I syfte att utreda hur Socialstyrelsen fullgjort sin uppgift som tillsynsmyn- dighet har vidare Riksdagens revisorer informerat sig om förhållandena kring MedAnalys och Socialstyrelsens ingripande. Revisorerna ansåg i sin rapport Till- syn i praktiken - Informationsbesök med anledning av klagomål på laboratorieföretaget MedAnalys bl.a. att reglerna om tillsyn över hälso- och sjukvården måste samlas och på ett överskådligt sätt klargöra vilka gränser som skall finnas för Socialstyrelsens tillsynsmöjligheter. Revisorerna har tidigare i en granskning om tillsyn - innebörd och tillämpning (1994/95:RR9) behandlat frågor som rör statliga insatser för tillsyn. Även Socialstyrelsen har granskat upphandling och tillämpning av entreprenad- avtal i samband med MedAnalysärendet. En rapport avlämnades i juni 1995 och granskningen avslutades med en konferens tillsammans med landstingen och företrädare för privata vårdgivare. Mot bakgrund av att det tidigare utredningsmaterialet, dvs. Tillsynsutred- ningen och Översynen av den enskilda vårdhemsstadgan, endast behandlat tillsyn av enskild vård beslöt chefen för Socialdepartementet den 13 mars 1995 att en arbetsgrupp inom departementet skulle ta fram underlag och lämna förslag till en samlad reglering av tillsynen över hälso- och sjukvården. Arbetsgruppens förslag presenterades i promemorian Förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården (Ds 1995:35). En sammanställning av promemorians förslag finns i bilaga 1 och dess lagförslag i bilaga 2. En sammanställning över remissinstansernas yttranden finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S95/3229/S). Socialstyrelsen har i en rapport från september 1995 gjort en uppföljning och utvärdering av chefsöverläkarreformen. Inom Socialdepartementet utarbetades, mot bakgrund av Socialstyrelsens utvärdering, ett förslag till förändring av bestämmelsen om ledningsansvaret inom hälso- och sjukvården. Förslaget har delgetts berörda intressenter för synpunkter och en hearing anordnades den 22 november 1995. Förslaget och de synpunkter som framförts behandlas under avsnitt 6.3.3. Lagrådet Regeringen beslutade den 8 februari 1996 att inhämta Lagrådets yttrande över de förslag som finns i bilaga 3. Lagrådets yttrande finns i bilaga 4. Regeringen har i propositionen i allt väsentligt följt Lagrådets förslag. Regeringen vidhåller dock att ledningen av hälso- och sjukvård skall vara organiserad så att den främjar kostnadseffektivitet. Dessutom har vissa redaktionella ändringar gjorts i lagtexten. Vi återkommer till Lagrådets synpunkter i avsnitten 6.3.3 och 6.5.2 samt i författningskommentaren till de lagrum vilkas utformning Lagrådet lämnat synpunkter på. 4 Nuvarande förhållanden 4.1 Hälso- och sjukvårdsverksamhet Enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) avses med hälso- och sjukvård åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Begreppet hälso- och sjukvård omfattar såväl de sjukdomsförebyggande åtgärderna som den egentliga sjukvården. Hälsovården avser att medicinskt förebygga sjuk- domar och skador. Den kan vara miljöinriktad och kommer då att innebära medverkan i samhällsplanering. Den kan också vara individinriktad och ta formen av exempelvis hälsokontroller, vaccination, hälsoupplysning samt mödra- och barnhälsovård. Sjukvården omfattar utredning och behandling av uppkomna sjukdomar och skador samt åtgärder med anledning av barnsbörd och kroppsfel, abort och sterilisering m.fl. Till hälso- och sjukvården hör också sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Begreppet hälso- och sjukvård är slutligen, enligt förarbetena till HSL (prop. 1981/82:97 s. 44.), begränsat till att omfatta sådana vårdbehov som bedöms kräva insatser av medicinskt utbildad personal eller sådan personal i samarbete med annan personal. Till hälso- och sjukvården räknas också tandvården. För tandvården finns särskilda bestämmelser i tandvårdslagen (1985:125). 4.2 Mål och krav på hälso- och sjukvården Samtliga vårdgivare skall bedriva sin hälso- och sjukvårdsverksamhet med beak- tande av de mål och krav som gäller för hälso- och sjukvården enligt HSL. I 2 § HSL anges att målet med hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Med en god hälsa för hela be- folkningen avses inte bara varje enskild persons fysiska, psykiska och sociala välmående utan också hälsosituationen inom befolkningen som helhet. En vård på lika villkor för hela befolkningen innebär att alla vid behov skall kunna få del av hälso- och sjukvårdens tjänster, oavsett var de bor i landet och utan att individuella särförhållanden av t.ex. ekonomisk, social, språklig, religiös eller kulturell natur skall utgöra något hinder. Vårdgivaren skall vidare bedriva sin hälso- och sjukvårdsverksamhet så att den uppfyller kraven på en god vård. I 2 a § HSL anges också vad som menas med en god vård. Vården skall vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen. Detta innebär att hälso- och sjukvården skall hålla en god personell och materiell standard, dvs. bedrivas av en personal med adekvat utbildning och med behövlig teknisk utrustning i ändamålsenliga lokaler. Därutöver skall hälso- och sjukvården tillgodose patienternas behov av trygghet i vården och ges i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Vården skall vidare vara lätt tillgänglig och bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Med lätt tillgänglighet avses främst de geografiska förhållandena men också vårdmottagningarnas öppethållandetider, jourtjänstgöringen och förekomsten av väntetider inom hälso- och sjukvården. Att vården skall bygga på respekt för patientens själv- bestämmande och integritet innebär att den rätt till bibehållen värdighet och integritet som allmänt sett alltid måste anses tillkomma varje enskild människa givetvis också gäller när någon utnyttjar hälso- och sjukvårdens tjänster. Här betonas också att vården skall genomföras i en atmosfär av samförstånd och samverkan mellan vårdpersonalen och patienten. Patientens rätt till självbestämmande och integritet kan dock inte vara absolut utan måste av flera skäl vara begränsad. Avgöranden om t.ex. vårdens omfattning och innehåll måste ankomma på sjukvårdshuvudmannen och den som har det medicinska ansvaret för vården. Vården skall också främja goda kontakter mellan patienten och hälso- och sjuk- vårdspersonalen. Härmed inkluderas också kontinuitetens betydelse i vården. Vården och behandlingen skall även så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten skall ges så utförlig och ingående information som förhållandena påkallar och stimuleras att aktivt söka information, kritiskt granska den och anpassa informationen till sin egen situation. Att patienten är välinformerad underlättar för personalen att få den information från patienten som behövs för att ge en god vård. Informationen till patienten har också stor betydelse för patientens självkänsla. Motsvarande bestämmelser för tandvården finns i 3 § tandvårdslagen (1985:125). Vårdgivarna skall vidare arbeta för att förebygga ohälsa enligt 2 b § HSL. När någon avlidit skall hälso- och sjukvårdens uppgifter, enligt 2 c § HSL, fullgöras med respekt för den avlidne och de efterlevande skall visas hänsyn och omtanke. HSL:s och tandvårdslagens inledande bestämmelser om mål och krav för hälso- och sjukvården omfattar samtliga vårdgivare. Därutöver finns det i lagarna särskilda krav för den hälso- och sjukvård som landstingen och kommunerna bedriver. Beträffande enskild sluten hälso- och sjukvårdsverksamhet finns det särskilda krav i stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem. Som ett led i strävandet att uppnå en trygg och säker hälso- och sjukvård av god kvalitet ställer lagstiftningen också krav på hälso- och sjukvårds- personalen. I lagen (1984:542) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m. ges bestämmelser som syftar till att garantera en viss kunskapsnivå och sådana personliga egenskaper hos yrkesutövaren att denne är förtjänt av allmänhetens och myndigheternas förtroende. I lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården (åliggandelagen) finns grund- läggande bestämmelser om åligganden för och tillsyn över hälso- och sjukvårds- personalen. Härutöver finns bestämmelser om detta i dels författningar som utfärdats med stöd av åliggandelagen, dels Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd som riktar sig till speciella grupper inom hälso- och sjuk- vårdspersonalen och dels de lokala administrativa föreskrifter som en arbetsgivare kan meddela. 16 4.3 Vårdgivare 4.3.1 Offentliga vårdgivare I HSL och tandvårdslagen ges landstingen och i vissa avseenden kommunerna ett omfattande ansvar för hälso- och sjukvården inkl. tandvården. Landstingen har enligt 3 och 7 §§ HSL samt 5 och 8 §§ tandvårdslagen ansvaret för att de som är bosatta i landstinget erbjuds en god vård och att hälso- och sjukvården planeras med utgångspunkt i befolkningens behov av denna. Landsting- ens vårdansvar avser i princip allt som enligt 1 § första stycket HSL och tand- vårdslagen avses med hälso- och sjukvård, dvs. åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör enligt 1 § andra stycket HSL även sjuktransporter samt omhändertagandet av avlidna. Landstingets ansvar omfattar emellertid inte sådan hälso- och sjukvård som omfattas av kommunernas ansvar enligt HSL. Enligt 18 och 20 §§ HSL har kommunerna ett motsvarande ansvar beträffande dem som bor i en sådan boendeform eller bostad som avses i 20 § andra stycket och 21 § tredje stycket social- tjänstlagen (1980:620, SoL), samt dem som vistas i dagverksamhet som omfattas av 10 § socialtjänstlagen. Kommunernas ansvar omfattar dock inte sjukvård som meddelas av läkare och inte heller sjuktransporter. Enligt 6 § HSL är detta ett särskilt ansvar för landstingen. Enligt 20 § andra stycket och 21 § tredje stycket SoL skall kommunen inrätta bostäder med särskild service för dem som till följd av fysiska, psykiska eller andra skäl behöver ett sådant boende. Häri ingår dock inte gruppbostäder för utvecklingsstörda m.fl. som erbjuds enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS) som trädde i kraft den 1 januari 1994. Kommu- nens ansvar utesluter inte heller att särskilda boendeformer uppförs och drivs av annan än kommunen. Kommunernas ansvar medför ingen inskränkning i det ansvar som vilar på andra huvudmän (3 § andra stycket SoL). Sålunda har landstingen skyldighet att erbjuda läkarvård till de i särskilda boendeformer medan det ligger i kommunernas ansvar att se till att den som är i behov av sådan vård verkligen får den. Intentionerna i lagstiftningen på hälso- och sjukvårdens samt socialtjänstens områden förutsätter en nära samverkan och samordning av verksamheter inom lands- ting och kommuner men även mellan dessa och fristående organisationer och en- skilda. I HSL och tandvårdslagen åläggs landstingen och kommunerna en skyldighet till sådan samverkan. Landstingens och kommunernas planeringsansvar avser även den enskilda hälso- och sjukvården och skall fullgöras i samverkan med andra myndigheter, organisationer och enskilda vårdgivare. Landstingen och kommunerna skall utifrån vård- och planeringsansvaret enligt HSL, tandvårdslagen och SoL organisera vården efter de lokala förutsättningarna. Bestämmelser finns i 3 och 18 §§ HSL, 5 § tandvårdslagen respektive 4 § SoL om landstingens och kommunernas möjligheter att sluta avtal med enskild att på entreprenad utföra de uppgifter som de svarar för inom hälso- och sjukvården, tandvården respektive socialtjänsten. Uppgifter som innefattar myndighetsutöv- ning får emellertid inte utan särskilt lagstöd överlämnas till ett bolag, en förening, en samfällighet, en stiftelse eller en enskild individ. Ett landsting kan således sluta avtal med enskild vårdgivare om fullgörande av vissa vårdinsatser inom ett upptagningsområde. Driftsansvaret för en vårdcentral kan t.ex. läggas ut på entreprenad. Ett entreprenadavtal innebär emellertid inte att entreprenören tar över landstingets vårdansvar enligt HSL. Entreprenören och dennes personal blir genom entreprenadavtalet aldrig landstingspersonal utan förblir enskilda vårdgivare och yrkesutövare. Genom de ändringar som skett i kommunallagen (1991:900) fr.o.m. den 1 juli 1994 har kommuner och landsting, när de överlämnar vården av en kommunal ange- lägenhet till någon annan än ett helägt kommunalt företag, ålagts en skyldighet att tillförsäkra sig möjligheter att kontrollera och följa upp verksamheten (3 kap. 19 §). De kommunala nämndernas ansvar enligt kommunallagen skall även om- fatta sådan verksamhet som nämnden lämnar över till annan på entreprenad (6 kap. 7 §). Hälso- och sjukvård bedrivs också i vissa fall under tillsyn av andra statliga myndigheter. Statens skolverk ansvarar t.ex. för tillsynen över skolhälsovården, Kriminalvårdsstyrelsen för den hälso- och sjukvård som bedrivs inom kriminalvården och Arbetarskyddsstyrelsen för företagshälsovården. Huvuddelen av hälso- och sjukvården bedrivs i offentlig regi. 4.3.2 Enskild verksamhet inom hälso- och sjukvården Allmänt Det vårdansvar som uppställs för landsting och kommun i bl.a. 3 respektive 18 §§ HSL innebär inte att lagen ställer upp något hinder för att andra vårdgivare än landstingen och kommunerna ges förutsättningar att bedriva hälso- och sjuk- vårdsverksamhet. I förarbetena till hälso- och sjukvårdslagen (prop. 1981/82:97 s.150) har det bl.a. ansetts angeläget att t.ex. privatpraktiserande läkare och privata sjukhem ges goda möjligheter för sin verksamhet. I stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem (vårdhemsstadgan) ges bestämmelser för enskild verksamhet på hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens område. Vård- hemsstadgan reglerar sluten sjukvård samt omvårdnad och tillsyn av äldre som motsvarar kommunernas särskilda boendeformer. För enskild öppen sjukvård finns ingen motsvarande reglering. Inom den öppna hälso- och sjukvården kan enskild verksamhet etableras utan att någon i författning reglerad tillståndsprövning behöver ske. Vissa legitimerade yrkesutövare har dock en i författning reglerad skyldighet att till Socialsty- relsen anmäla att de driver enskild mottagningsverksamhet. Sådan an- mälningsskyldighet gäller enligt 2 § förordningen (1994:1290) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården läkare, tandläkare, sjuksköterskor och barn- morskor. Enligt bestämmelsen gäller en skyldighet att anmäla verksamheten till Socialstyrelsen senast två veckor efter det att verksamheten startats. Anmälan skall också göras om verksamheten upphör eller flyttas till annan lokal. Enligt 26 § lagen (1993:651) om läkarvårdsersättning skall privatpraktiserande läkare medverka till att den egna verksamheten kan följas upp och utvärderas. Läkaren skall årligen lämna uppgifter om antalet patientbesök m.m. till Socialstyrelsen och landstinget. Motsvarande gäller för sjukgymnaster. Det finns ca 2 000 privatpraktiserande läkare, varav ca 800 arbetar som sådana på heltid. En stor grupp ca. 4 000 av de privatpraktiserande vårdyrkesutövarna är tandläkare. Sammanlagt ett hundratal sjuksköterskor och barnmorskor är enskilt verksamma. Mellan 1 500 - 1 800 psykologer är enskilt verksamma på hel- eller deltid. Särskilt om vårdhemsstadgan Stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. Vårdhemsstadgan innehåller enhetliga regler om tillsyn och kontroll av enskilda inrättningar inom hälso- och sjukvår- dens och socialtjänstens område. Vårdhemsstadgan omfattar dock endast sluten sjukvård samt sådan omvårdnad och tillsyn av äldre som motsvarar kommunernas särskilda boendeformer. I stadgan ges bestämmelser om krav på föreståndare, vårdhemsläkare, personal, lokaler och utrustning. Bestämmelserna kompletterar de bestämmelser om krav på hälso- och sjukvården som gäller enligt 2 a - 2 c §§ HSL. Socialstyrelsen har utfärdat föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1985:16) för tillämpningen av stadgan. Styrelsen har bl.a. beträffande förläggning, lokaler, utrustning m.m. föreskrivit att de normer som gäller för landstingens sjukhus i princip skall gälla också för privata sjukhus för somatisk korttids- vård. Personalen skall vara dimensionerad efter patienternas antal och vårdbe- hov. Personalen skall få den fortlöpande utbildning och handledning som behövs. Med enskilt vårdhem avses, enligt vårdhemsstadgan, inrättning som drivs av an- nan än staten, kommun eller landsting och som har minst tre vårdplatser för sjukvård eller annan personlig omvårdnad eller tillsyn. Verksamheten vid ett vårdhem får endast avse sådana personer för vilka vårdhemmet är godkänt och som lämpligen kan vårdas där. Vården vid ett enskilt vårdhem skall vara frivillig. Lagen (1991:1128) om psy- kiatrisk tvångsvård kan göras tillämplig på det enskilda vårdhemmet endast i enskilda patientfall efter regeringens bestämmande. Åtgärder som inlåsning, bäl- tesläggning eller annan form av tvång får inte förekomma vid ett vårdhem. Detta gäller även den som vid permission, som beviljas i samband med vård enligt lagen, är skyldig att vistas på vårdhem. De regler som finns om tvång i lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga (LVU) och i lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall (LVM) kan inte heller tillämpas vid en placering på enskilt vårdhem. Vårdhemsstadgan anger att enskild inte får driva inrättning med tre eller fler vårdplatser för sjukvård eller annan personlig omvårdnad eller tillsyn utan tillstånd av länsstyrelsen. Tillståndskravet och vissa andra bestämmelser i stadgan gäller även vissa inrättningar med färre än tre vårdplatser. Verksamheter med 1 - 2 vårdplatser för yrkesmässig sjukvård får inte heller drivas utan tillstånd. Enligt 17 § vårdhemsstadgan görs dock undantag om det finns ett avtal med sjukvårdshuvudmannen. Bestämmelserna i vårdhemsstadgan om tillsyn och föreståndare gäller också i tillämpliga delar. Krav på särskild vårdhemsläkare ställs inte för dessa verksamheter. I 2 § vårdhemsstadgan regleras avgränsningen av stadgans tillämplighet i för- hållande till annan lagstiftning. Där anges också verksamheter som är undantagna från stadgan. Stadgan är inte tillämplig på enskild verksamhet som kräver tillstånd enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade och inte heller vad beträffar verksamheter för alkohol- och narkotikamissbrukare som enligt 69 § socialtjänstlagen (1980:620) är att anse som hem för vård eller boende. Den s.k. kontrollerade familjevården för psykiskt sjuka omfattas inte av vårdhemsstadgan och regleras inte heller av bestämmelser i annan författning. Undantag från vårdhemsstadgans tillämplighet görs också beträffande verksamhet för vilken statsbidrag utgår vid vård av handikappade eller för vilken regering- en har meddelat särskilda föreskrifter, och beträffande vårdenhet som är avsedd för Riksförsäkringsverkets sjukvårdande verksamhet. I 7 - 10 §§ vårdhemsstadgan ges bestämmelser om tillståndsgivningen och därmed sammanhängande frågor. Ansökan om tillstånd att driva enskilt vårdhem kan göras av enskild eller juridisk person och skall göras skriftligen hos länsstyrelsen i det län där sökanden avser att etablera verksamheten. Ansökan skall innehålla uppgift om målgruppen, vårdhemmets benämning och belägenhet, antalet vård- platser, brandskyddsåtgärder och sanitära anordningar, föreståndare, dennes kompetens och erfarenhet, vårdhemsläkare, övrig personal och deras utbildning. Till ansökan skall fogas vissa handlingar. Föreståndaren och vårdhemsläkaren skall lämna skriftligt åtagande till länsstyrelsen innan verksamheten startas. Länsstyrelsen skall utfärda skriftligt bevis om beviljat tillstånd. I beviset skall anges de villkor som gäller för tillståndet (9 § vårdhemsstadgan). Hand- läggningen av tillståndsansökningar regleras inte närmare i vårdhemsstadgan. I SOSFS 1985:16 har dock Socialstyrelsen meddelat allmänna råd beträffande förfa- randet. Tillståndsbeviset skall alltid innehålla uppgift om vem som skall driva hemmet, dess benämning och belägenhet, den kategori vårdbehövande för vilken det är godkänt, det högsta antal personer som samtidigt får vårdas där och vem som skall vara föreståndare. Har byggnadslov inte meddelats och är det inte up- penbart att sådant är obehövligt, skall beviset innehålla erinran om att byggnadslov kan fordras. Tillstånd kan beviljas innan uppgift lämnats om före- ståndare och vårdhemsläkare. I beviset skall då anges att verksamhet inte får påbörjas förrän länsstyrelsen medgivit det. I beviset skall också anges om till- ståndet gäller tills vidare eller för begränsad tid (10 § vårdhemsstadgan). Länsstyrelsen kan utöver de nu nämnda villkoren ange särskilda villkor för tillståndet som är motiverade med hänsyn till förhållandena i det enskilda fallet. Verksamhetstillsynen över enskilda vårdhem regleras i 3 § vårdhemsstadgan. I tillsynen över vårdhemmen är fyra myndigheter inkopplade, nämligen Socialstyrel- sen, länsstyrelsen i det län där vårdhemmet är beläget, socialnämnden i vederbö- rande kommun och - beträffande vårdhem som organiserar undervisning på en nivå motsvarande förskola, grundskola eller gymnasieskola - Skolverket. Socialstyrelsen har den högsta tillsynen över de enskilda vårdhemmen. Denna sociala och medicinska verksamhetstillsyn innebär att styrelsen har att verka för att vården och behandlingen vid de enskilda vårdhemmen blir av godtagbar standard och följer den allmänna medicinska och sociala utvecklingen i samhället samt att gällande bestämmelser följs i fråga om den enskildes rättigheter och säkerhet i vården. Länsstyrelserna meddelar tillstånd enligt vårdhemsstadgan och utövar på länsplanet den primära tillsynen över enskilda vårdhem. Länsstyrel- serna inspekterar vårdhemmen och kan vid behov ge förelägganden beträffande verksamheten. Om rättelse inte sker kan länsstyrelsen ange särskilda villkor för att verksamheten skall få fortsätta eller återkalla beviljat tillstånd. Socialnämnderna skall enligt 3 § tredje stycket vårdhemsstadgan utöva löpande tillsyn över vårdhemmen i kommunen. Syftet är att nämnden skall lära känna verk- samheten vid vårdhemmen och genom besök - minst två gånger om året - och samtal bilda sig en uppfattning om vård- och boendeförhållanden vid dessa. Nämnden bör hjälpa hemmets ledning med råd rörande sociala frågor, förmedla kontakter med organisationer och andra föreningar samt informera om socialtjänstens möjligheter till aktivering och meningsfull sysselsättning av patienter och gäs- ter. Enligt 19 § vårdhemsstadgan får de myndigheter som har tillsyn över enskilda vårdhem kräva de upplysningar som behövs för tillsynen. Tillsynsmyndighet äger tillträde till hemmet och rätt att göra sig underrättad om förhållanden som är av betydelse för tillämpningen av stadgan och föreskrifter som meddelats med stöd av denna. Polishandräckning kan tillgripas om tillsynsmyndighet vägras tillträde utan godtagbart skäl. Vårdhemsstadgan innehåller också en bestämmelse om skyldighet för föreståndaren att varje år lämna årsberättelse över vårdhemmets verksamhet till Socialstyrelsen, länsstyrelsen och kommunen (15 § 7 vårdhemsstadgan). Årsbe- rättelsen skall lämnas på ett av Socialstyrelsen fastställt formulär. I 16 § 5 vårdhemsstadgan anges att vårdhemsläkaren omedelbart skall anmäla till Socialstyrelsen om någon i samband med vård eller behandling vid hemmet drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. Vårdhemsläkarens anmälningsskyldighet motsvarar den som gäller ett landstings eller en kommuns hälso- och sjukvård eller annan hälso- och sjukvård som en le- gitimerad yrkesutövare svarar för enligt förordningen (1982:772) om skyldighet att anmäla vissa allvarliga skador m.m. i hälso- och sjukvården, den s.k. Lex Maria. Den offentliga tillsynen och kontrollen över enskilda vårdhem innefattar ett sanktionssystem som ger länsstyrelsen befogenheter att anmäla till åtal, att återkalla tillstånd, att ange särskilda villkor för verksamheten och att för- flytta personer som är inskrivna på hemmet. Enligt 18 § vårdhemsstadgan kan länsstyrelsen göra åtalsanmälan vid vissa förseelser mot vårdhemsstadgan. Den som driver tillståndspliktig verksamhet utan tillstånd, eller utan föreståndare eller vårdhemsläkare när sådan skall finnas vid hemmet, kan dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. Detta gäller även den som ändrar verksam- heten eller vårdhemmet eller byter föreståndare utan tillstånd. Enligt 13 § vårdhemsstadgan kan länsstyrelsen återkalla tillstånd om vården inte ombesörjs på ett tillfredsställande sätt eller om annat uppenbart missförhållande föreligger och rättelse inte sker. Enligt 9-10 §§ vårdhemsstadgan kan länsstyrelsen fastställa särskilda villkor för att en verksamhet skall få påbör- jas eller fortsätta. Enligt 4 § vårdhemsstadgan kan länsstyrelsen förordna att personer som vistas på vårdhem skall förflyttas därifrån. Detta gäller personer som inte lämpligen kan vårdas vid ett vårdhem eller som väsentligen försvårar vården av andra som vistas på hemmet. Länsstyrelsens beslut om tillstånd och därmed sammanhängande frågor kan över- klagas. Av 20 a § vårdhemsstadgan framgår att överklagande av länsstyrelsens beslut enligt stadgan skall göras i vissa fall till kammarrätt och i andra fall till Socialstyrelsen. Beslut av Socialstyrelsen beträffande tillstånd och därmed hörande ärenden överklagas hos regeringen. I ärenden där regeringen eller Socialstyrelsen är slutinstans finns en viss klagomöjlighet till Regeringsrätten enligt lagen (1988:205) om rättsprövning av vissa förvaltningsbeslut. Denna prövning är begränsad till om avgörandet strider mot någon rättsregel. 4.4 Tillsyn 4.4.1 Allmänt Med tillsyn menas i allmänhet någon form av övervakning. Riksdagens revisorer har, i ett förslag till riksdagen (1994/95:RR9) angående tillsynens innebörd och tillämpning, bl.a. påpekat att tillsynsbegreppet ibland kan närma sig information och rådgivning liksom att gränserna mellan tillsyn, uppföljning och kontroll inte alltid varit klara. Riksdagsrevisorerna väljer för sin del ett tillsynsbegrepp som ligger kontrollbegreppet nära och påpekar att varje verksamhetsutövare självklart har ett ansvar för sin egen verksamhet, som även inbegriper olika former av kontroller och intern revision. I förhållande härtill skall den statliga tillsynen utgöra en oberoende kontroll, som tjänar som en ga- ranti gentemot allmänheten. Revisorernas slutsatser, som grundas på granskningar av tillsynen inom åtta skilda verksamhetsområden i samhället, innebär i korthet bl.a. - att det anses viktigt med tydliga förutsättningar för tillsynen - att tillsynens oberoende och integritet bör stärkas - att det anses nödvändigt med offentlig tillsyn oaktat utformning och omfatt- ning av verksamhetsutövarens egenkontroll - att tillsynen bör bli mer aktiv och att det bör avsättas tillräckliga resur- ser för detta - att ett sanktionssystem anses kunna bidra till en effektivare tillsyn och - att frågan om avgifter för tillsyn inom olika samhällsområden bör ges en samlad behandling. Med anledning av revisorernas förslag har riksdagen begärt en uppföljning av statlig tillsynsverksamhet av regeringen (bet. 1994/95:KU27, rskr. 1994/95:193). 4.4.2 Tillsyn på hälso- och sjukvårdens område Hälso- och sjukvården är en verksamhet som många är beroende av och som har stor betydelse för den allmänna välfärden. Det är av vikt att de mål och krav som ställs på verksamheten uppfylls. Detta måste i första hand säkerställas av vårdgivarna själva. Hälso- och sjukvården kontrolleras också genom statlig tillsyn. I tillsynen ligger såväl att kontrollera som att följa och stödja verksamheten. Statens tillsyn över hälso- och sjukvården har traditionellt beskrivits som inriktad dels mot själva vårdverksamheten (verksamhetstillsyn), dels mot de personer som arbetar i vården (individtillsyn). Eftersom denna indelning inte alltid ger en bra och heltäckande beskrivning av tillsynsarbetet används även andra begrepp. För att skilja den direkt verkande tillsynen från mer övergripande insatser har inom Socialstyrelsen gjorts en indelning, som ansluter till verkets huvud- programområden; primär tillsyn å ena sidan och (nationell) uppföljning och ut- värdering å den andra sidan. Andra begreppspar som tillämpas är förebyggande tillsyn till skillnad från indikerad tillsyn respektive löpande tillsyn till skillnad från initiativtillsyn. I det första fallet avses att åskådliggöra att arbetet består av såväl prevention som av kontroll. I det andra fallet vill man belysa hur tillsynsinsatser uppstår. Mängden definitioner är i sig ett tecken på att tillsynen utgör ett vittomfattande och dynamiskt arbetsområde och därför är svår att fånga i en given begreppsapparat. Av den anledningen ansluter sig beskrivningen här, trots redovisade begränsningar, till den traditionella indel- ningen i individ- och verksamhetstillsyn och till det mer kontrollbetonade tillsynsbegreppet som riksdagens revisorer förordar. Utöver statens tillsyn utövar naturligtvis sjukvårdshuvudmännen i sin egenskap av finansiär och arbetsgivare tillsyn över sin verksamhet och personal. Denna form av tillsyn avser då interna förhållanden och förhållandet arbetsgivare- arbetstagare. Enligt lagen (1992:563) om förtroendenämndsverksamhet inom hälso- och sjukvården, m.m. skall inom varje landsting och kommun finnas en för- troendenämnd med uppgift att främja kontakten mellan patienten och hälso- och sjukvårdspersonalen samt att ge patienten den hjälp som behövs. Sedan 1 januari 1994 gäller särskilda föreskrifter som beslutats av Socialstyrelsen om kvali- tetssäkring i hälso- och sjukvården (SOSFS 1993:9). Enligt dessa föreskrifter skall egenkontrollen bedrivas systematiskt, fortlöpande och dokumenterat. Kvali- tetsarbetet har dock inte hunnit utvecklats så väl hos alla sjukvårdshuvudmän att man helt skulle kunna förlita sig till egenkontrollen. Ur patient- säkerhetssynpunkt är det vidare av stor vikt att det finns en oberoende tillsynsinstans. Kompetensbekräftelsen, som inom Europeiska Unionen (EU) benämns ackreditering, kan ses som en mellanform mellan statlig tillsyn och huvudmannens egenkontroll i den meningen att det här handlar om en extern tredjepartsbedömning. Ackre- ditering utförs av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), som är en myndighet under Näringsdepartementet. SWEDAC:s verksamhet regleras i lagen om teknisk kontroll och systemet utgår från de på Europeiska Unionens upp- drag utarbetade europeiska kvalitetsstandarderna (EN 45 000 serien) för kompetensprövning och kompetensbekräftelse av laboratorier, certifierings- eller besiktningsorgan. Ackreditering har inom hälso- och sjukvården hittills främst varit aktuellt för laboratorier. Ackreditering innebär för ett laboratorium en systematisk och återkommande kontroll av dess tekniska kompetens för varje använd provningsmetod. Vidare krävs att laboratoriet har ett sammanhållet kvalitetssystem, att använda metoder är verifierade och tillämpliga, att använd utrustning är provad etc. Även personalens kompetens kontrolleras. Medverkan i internationella eller nationella program för laboratorietjänster t.ex. SEQLA är obligatoriskt för ackrediterade laboratorier och ingår alltså som en av komponenterna i kompetensprövningen. Tillsyn av verksamheten sker sedan minst årligen. Ackreditering innebär således också en kontinuerlig uppföljning på plats av att ett ackrediterat laboratorium uppfyller kvalitetskraven. Däremot innefattar inte ackreditering användningen av framkomna analysresultat i den me- dicinska vården eller medicinska bedömningar. Systemet med ackreditering av laboratorier, certifierings- eller besiktnings- organ används redan idag av ett stort antal föreskrivande myndigheter. Detta i enlighet med riksdagens beslut att införa öppna system för teknisk kontroll i enlighet med EU:s principer. Dessa innebär bl.a. att man skiljer på teknisk kompetensprövning och myndighetstillsyn. Som exempel kan nämnas att Naturvårdsverket ställer krav på ackreditering av laboratorier som kontrollerar vatten- och luftföroreningar och att Livsmedelsverket har motsvarande krav på laboratorier som analyserar livsmedel. Även Arbetarskyddsstyrelsen, Sprängämnesinspektionen, Boverket, Vägverket m.fl. har i enlighet med riksdagens beslut gjort ackreditering obligatorisk inom ett stort antal områden. Att ackreditering görs obligatorisk innebär att endast av SWEDAC accepterade organ får utföra arbetsuppgifter under en viss myndighetsföreskrift etc. Ackreditering är endast ett verktyg för fortlöpande kvalitetskontroll som tillsynsmyndigheter använder. Hittills har SWEDAC ackrediterat ca 50 laboratorier inom laboratoriemedicin- området. Ytterligare ca 50 laboratorier arbetar för att bli ackrediterade. SEQLA är laboratoriebranschens eget organ för kvalitetsgranskning. Anslutning, som är frivillig, innebär att laboratoriets analyssvar fortlöpande bedömas och testas. Laboratoriet får sedan besked om hur de egna analyssvaren förhåller sig i relation till andra laboratoriers svar och får på så sätt en signal när korrigeringar behöver vidtas. Huvudintressenter i SEQLA är Landstingsförbundet, Svenska Läkaresällskapet och Institutet för Biomedicinsk laboratorievetenskap (tidigare Svenska laboratorieassistentföreningen). 4.4.3 Individtillsyn Socialstyrelsen utövar den s.k individtillsynen, varmed avses tillsynen över det sätt på vilket den enskilde yrkesutövaren utför sina åligganden inom hälso- och sjukvården. Bestämmelser härom finns i lagen (1994:953) om åligganden för per- sonal inom hälso- och sjukvården (åliggandelagen) och lagen (1994:954) om dis- ciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område (disciplinpåföljdslagen). Bestämmelserna omfattar den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjuk- vården och personal verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar som medverkar i vård, behandling eller undersökning av patienter samt den som i annat fall vid vård, behandling eller undersökning biträder en legitimerad yrkesutövare. Viss personal inom detaljhandel med läkemedel, Apoteksbolagets giftinformationsverksamhet och personal vid larmcentral som förmedlar hjälp eller lämnar upplysningar till vårdsökande samt arbetsterapeuter i vad avser åtgärder för att förebygga, utreda eller behandla medicinska besvär omfattas också av tillsynen liksom den som tillfälligt tillhandahåller hälso- och sjukvård i landet. Regeringen kan meddela föreskrifter om vilka ytterligare grupper av yrkesutövare inom hälso- och sjukvården som skall omfattas av tillsynen. Enligt åliggandelagen står hälso- och sjukvårdspersonalen inom offentlig och enskild verksamhet i sin yrkesutövning under tillsyn av Socialstyrelsen. Den som i sin yrkesutövning vid undersökning, vård och behandling eller vid klinisk forskning på människa inte fullgör vad som åvilar honom enligt vissa bestämmel- ser i åliggandelagen kan bli föremål för prövning enligt disciplinpåföljdslagen. Enligt disciplinpåföljdslagen kan patient eller närstående till patienten samt Socialstyrelsen, Riksdagens ombudsmän och Justitiekanslern anmäla till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) frågor om disciplinpåföljd. Socialstyrelsen kan också anmäla frågor om återkallelse av legitimation eller begränsning av förskrivningsrätten. I åliggandelagen ges en allmän bestämmelse om skyldighet för hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna Socialstyrelsen handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att ge styrelsen de upplysningar om denna som styrelsen behöver för sin tillsyn. Åliggandelagen innehåller också särskilda bestämmelser om uppgiftsskyldighet för hälso- och sjukvårdspersonalen utöver vad som annars följer av lag eller förordning. De individinriktade insatserna har av tradition dominerat Socialstyrelsens me- dicinska tillsyn. Arbetet är till övervägande delen grundat på externa anmäl- ningar. Socialstyrelsen uppger att dessa i det närmaste fördubblats under den senaste femårsperioden och att man använder 45 procent av de totala tillsynsresurserna till detta område. Det är särskilt tre kategorier av ärenden som ökar: Lex Maria-ärenden, övriga anmälningsärenden (från patienter, anhöriga, andra myndigheter m.fl.) samt remisser från HSAN och de rättsinstanser som behandlar disciplinärenden. Ärendena utreds med målet att klarlägga de bakomliggande orsakerna till inträffade händelser, att förebygga en återupprepning och att identifiera riskindivider. När Socialstyrelsen konstaterar fel eller försummelse, som inte är ringa och felet inte heller framstår som ursäktligt, överlämnas ärendet till HSAN. Antalet anmälningar från Socialstyrelsen till HSAN har den senaste femårsperioden ökat med ca 50 procent. Socialstyrelsens utredningsmetodik uppges ha ändrat karaktär under senare år. Från att ha varit främst en rutinmässig handläggning av inkommande ärenden läggs nu ökad vikt vid de utåtriktade och förebyggande möjligheterna som ärendena in- rymmer. Ambitionen att dra systematiska erfarenheter av dessa uppges också ha ökat. Ett viktigt inslag har blivit att besöka verksamheter där riskhändelser inträffat för att på plats och ställe utreda omständigheterna. Avsikten är att inhämta en mer nyanserad och allsidig bild än vad en skriftlig händelsebeskrivning kan ge och att direkt med de berörda diskutera möjliga åtgärder för att förbättra patientsäkerheten. En särskild riskdatabas har byggts upp till stöd för en mer systematisk återföring av information om risksituationer i vården. Avsikten är att ge impulser till säkerhetsfrämjande åtgärder i det lokala kvalitetsarbetet. Det är troligt att de externa anmälningarna bara speglar en liten del av alla riskhändelser som faktiskt inträffar i hälso- och sjukvården. Av den anledningen gör Socialstyrelsen också tillsynsinsatser på eget initiativ. Antalet egeninitierade ärenden var tidigare mycket lågt och initiativärendena är, trots en påtaglig ökning de senaste åren, alltjämt betydligt färre än de externa anmälningarna. Initiativärenden tillkommer ofta efter händelser och uppgifter om oegentligheter eller missförhållanden, som på olika sätt kommer Socialstyrelsen till känna. Det gäller bl.a. ärenden som väcks till följd av kontakterna med apotek, försäkringskassor, socialtjänsten, polisen och åklagare. Vidare skapas initiativärenden genom systematisk granskning av specifika risksituationer och riskområden. Det är också vanligt att reportage i media leder till granskningar. En stor del av initiativärendena avser läkare som överförskriver beroendefram- kallande läkemedel. Fusk med intyg, oriktig debitering och andra felaktigheter vid tillämpningen av den allmänna försäkringen kan också initiera tillsynsinsat- ser. Hälso- och sjukvårdspersonal med psykisk sjukdom, missbruksproblem, om- dömeslöshet eller allvarliga kompetensbrister är riskpersoner i ett patient- säkerhetsperspektiv och utgör därför ett prioriterat område för denna typ av tillsyn. Den av regeringen tillsatta utredningen om förbättrad tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen överlämnade sitt betänkande Förbättrad tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal (SOU 1995:147) i januari 1996. Betänkandet redovisar ett förslag som innebär att en ny åtgärd - föreskrift om prövotid - skall kunna tillämpas i vissa situationer när legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal visat oskicklighet eller olämplighet i sin yrkesutövning. Inträffar under den treåriga prövotiden på nytt en förseelse eller visar den le- gitimerade sig på ett allvarligt sätt olämplig att utöva yrket, skall legitima- tionen i princip återkallas. I betänkandet föreslås vidare att en bestämmelse om interimistisk återkallelse av legitimation i vissa allvarliga fall införs; en förutsättning för att införa en sådan möjlighet är dock att det därtill kopplas en bestämmelse om ett strikt skadeståndsansvar för det allmänna. I betänkandet föreslås slutligen att Socialstyrelsen bör ges möjlighet att inrätta ett sär- skilt register för tillsynsändamål. I första hand bör emellertid utformningen av ett sådant register utredas parallellt med eller sedan de pågående översynerna av de nuvarande kriminal-, polis- och körkortsregistren samt datalagen slut- förts. Betänkandet har skickats ut på remiss och remisstiden går ut den 31 maj 1996. 4.4.4 Verksamhetstillsyn Allmänt Alla vårdgivare omfattas som tidigare angetts av de allmänna bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125) om kraven på vårdverksamheten. Vårdgivaren är skyldig att bedriva sin verksamhet så att den uppfyller kraven på en god vård. Skyldigheten för vårdgivaren innebär ett indirekt krav på verksamhetens organisation. Denna måste vara uppbyggd på ett sådant sätt och ha sådana resurser som fordras för att en god vård skall kunna ges. Socialstyrelsen skall enligt sin instruktion (1988:1236) följa utvecklingen inom och utvärdera vårdverksamheterna. Detta arbete utförs på riksnivå och avser mer övergripande granskningar och kartläggningar av hur målen uppfylls i fråga om hälso- och sjukvårdens struktur, omfattning, innehåll, kostnader och utveck- ling. Uppföljnings- och utvärderingsarbetet bedrivs i projektform, ofta med ut- nyttjande av registerdata och enkätundersökningar och inte sällan som en följd av särskilda regeringsuppdrag. Resultatet presenteras vanligen i rapporter till regeringen och sjukvårdshuvudmännen. Verksamhetstillsyn avser också hälso- och sjukvårdsverksamheten som sådan och om den uppfyller de allmänna kraven, t.ex. hur den är organiserad, vårdutbudets omfattning och inriktning, arbetsrutiner, den medicintekniska utrustningen, personalens utbildning och kompetens samt personaltillgången. Som tidigare beskrivits är arbetet såväl förebyggande som kontrollerande till sin karaktär. Verksamhetstillsyn över offentlig vård Statens tillsyn över landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård regleras i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL). Denna verksamhetstillsyn ankommer enligt 27 § HSL på Socialstyrelsen och gäller både sluten och öppen vård. I tillsynen skall Socialstyrelsen - med hänsynstagande till rätten för varje landsting och kommun att själv bestämma om sina angelägenheter - följa och stödja verksamheten. Syftet med tillsynen är att kontrollera och verka för att de mål och krav som anges för hälso- och sjukvården i HSL uppfylls. Vid utövandet av tillsynen över landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård har Socialstyrelsen enligt 27 § HSL rätt att företa inspektioner. Hälso- och sjukvårdsverksamhet som förekommer som en del av annan verksamhet exempelvis inom kriminalvården och skolan står dock under tillsyn av Krimi- nalvårdsstyrelsen respektive Skolverket som en del i dessa myndigheters ansvar. Socialstyrelsens verksamhetstillsyn bedrivs dels inom ramen för programmet "aktiv uppföljning", dels i form av "tematisk tillsyn" och dels som mer di- rektverkande insatser på indikationer om kvalitetsbrister. "Aktiv uppföljning" är en länsvis och i tiden samlad genomgång av ett stort antal verksamheter inom både hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Takten i granskningen är vanligtvis fyra län per år. I varje län genomförs ett stort antal projekt, som underordnas ett gemensamt tema för att från olika perspektiv belysa en aspekt eller ett problemkomplex. Med de olika delrapporterna som underlag förs sedan en dialog med företrädare för de studerade verksamheterna. Arbetsmetodiken kan sägas innebära försök att definiera och lyfta fram systematiska brister, men också att ge goda exempel och att i dialogform verka för förbättringar inom verksamheterna. "Tematisk tillsyn" bedrivs också som projektarbete, men har en tydligare in- riktning mot kontroll. Målet är att inom identifierade riskområden kartlägga, kvantifiera och tydliggöra problem. I arbetsmetodiken ingår alltid platsbesök på samtliga eller ett urval av berörda vårdinrättningar. De så kallade "nedslagen", som genomförs som oanmälda inspektioner, syftar till att genom praktiska kontroller, observationer och intervjuer så nära patienterna som möjligt bedöma vårdens kvalitet och säkerhet. Sådana temainspektioner har de senaste åren gjorts hos äldre läkare och tandläkare, på sjukhusens akutmottagningar, inom den psykiatriska tvångsvården, inom dialysverksamheten och beträffande kommunernas sjukvård för äldre. Resultaten redovisas i en rapport, som dels gör det möjligt för de berörda vårdenheterna att jämföra sig med andra, dels allmänt är till vägledning för sjukvårdshuvudmännen och andra intressenter. Den "indikerade verksamhetstillsynen" tillkommer, på samma sätt som ovan be- skrivits beträffande individtillsynen, antingen som ett initiativ av Socialsty- relsen eller efter anmälan. I båda fallen utnyttjas normalt inspektioner som ett medel i utredningen. Ärendena kan avse kritik mot ett helt verksamhetsområde (t.ex. undermålig sjukvård för de äldre i X-kommunens särskilda boendeformer), mot en viss klinik (t.ex. bristande medicinsk kvalitet i ett eller flera avseenden) eller mot någon särskild del av en verksamhet (t.ex. slarvig journalhantering på vårdcentralen i Y-landstinget). Ett ökande antal egenanmälningar kan ge uttryck för en önskan från berörd vårdenhet om "second opinion" när man t.ex. uppfattar sig ifrågasatt av kolleger, patienter, massmedia eller eljest. Den medicinska utvecklingen har gjort det möjligt att behandla patienter med så svåra och sällsynta sjukdomar att behovet av samverkan och kunskapsuppbyggnad starkt motiverar en koncentration i landet. I händelser där sådana struktur- problem bedöms vara huvudorsaken till inadekvat vård analyseras om vården bedrivs på rätt nivå i sjukvårdssystemet med utgångspunkt från kraven på såväl närhet, säkerhet som effektiv resursanvändning. Ärendena avslutas med beslut i varje särskilt fall, ofta med förslag till för- ändringar. Det kan gälla åtgärder beträffande rutiner, remisshantering, dokumen- tation, delegering, läkemedelshantering, personalsammansättning, bemanning och personalplanering, utbildning, jourorganisation, kontrollfunktioner, underhåll av teknisk utrustning m.m. En analys gjord i mars 1995 av Riskdatabasen, grundad på knappt 4000 Lex Maria-ärenden, visar att ca 5% av de händelser i vården där en felhandling konstaterats och där orsaken inte bedömts som en normal komplikation kan förklaras av materialfel, bristande funktion eller andra tekniska problem. Den individrelaterade delen utgör drygt 70% och ca en femtedel är brister, som direkt kan hänföras till organisationen. Ungefär vart femte fall av de felhandlingar som klassificerats som individbundna har dock tillika en biförklaring av organisatorisk art. Regleringen i HSL av statens verksamhetstillsyn innefattar inte något sank- tionsystem som ger Socialstyrelsen befogenheter att ställa särskilda villkor be- träffande en verksamhet eller att på annat sätt ingripa mot ett landsting eller en kommun som åsidosätter sitt vårdansvar enligt HSL. De ovan beskrivna rekommendationerna av Socialstyrelsen är därför inte bindande för de verksamhetsansvariga utan förutsätter att dessa finner förslagen så välgrundade att de genomför dem. Verksamhetstillsyn över enskild vård Verksamhetstillsyn över enskild sluten sjukvård och över hem för särskilt boende m.m. som drivs av enskilda regleras i stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. (vårdhemsstadgan). I avsnitt 4.3.2 har bestämmelserna i vårdhemsstadgan be- skrivits närmare. Sammanfattningsvis kan framhållas att länsstyrelsen meddelar tillstånd att driva enskilt vårdhem och har den primära tillsynen över vårdhem- men i länet. I tillsynen över vårdhemmen är emellertid flera andra myndigheter inkopplade, nämligen Socialstyrelsen, socialnämnden i vederbörande kommun och - beträffande vårdhem som organiserar skolundervisning - Skolverket. Tillsynsmyn- digheten har befogenhet att kräva upplysningar och handlingar samt rätt att in- spektera verksamheten. Länsstyrelsen har tillgång till sanktioner i form av förelägganden och återkallande av tillstånd gentemot vårdgivaren. Någon reglering av verksamhetstillsyn över enskild öppen sjukvårdsverksamhet finns inte. Statens tillsyn och kontroll är här kopplad till individtillsynen och avser läkare och annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som driver egen verksamhet. I lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården ges närmare bestämmelser om Socialstyrelsens befogenheter i tillsynen över hälso- och sjukvårdspersonalen. Socialstyrelsens arbetsmetoder har beskri- vits ovan under avsnitt 4.4.3. Avsaknaden av ett lagreglerat ansvar för tillsyn över verksamheten som sådan i denna sektor kan bl.a. ha medfört att Socialsty- relsen gjort individuella ansvarsfrågor av förhållanden, som egentligen främst avser organisatoriska problem. Några särskilda regler för laboratorier om t.ex. tillstånd för att kunna bedriva sådan verksamhet inom hälso- och sjukvården finns inte. I den mån laboratorier handhar produkter som faller under läkemedelslagstiftningen är Läkemedelsverket tillsynsmyndighet. I övrigt gäller samma regler som för övrig hälso- och sjukvård. Det innebär att det saknas reglerad verksamhetstillsyn för de privata laboratorierna och att kontrollen också här i stället vilar på bestämmelserna om individtillsyn. Såvitt känt leds de flesta laboratorier med medicinsk inriktning av läkare, vilket medför att personalen (främst biomedicinska analytiker) normalt bör kunna förutsättas biträda denne och därmed skulle ha ett personligt ansvar för sitt yrkesmässiga handlande. Tillsyn över medicintekniska produkter En medicinteknisk produkt måste enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter uppfylla vissa uppställda krav. Produkten skall enligt lagen vara lämplig för sin användning. Det innebär att produkten vid normal användning måste uppnå de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodose höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. Socialstyrelsen utövar tillsyn över medicintekniska produkter (övergångsvis har även Läkemedelsverket vissa tillsynsuppgifter). Styrelsen har också beslutat i föreskrifter och allmänna råd vilka krav och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa. Inom EU införs ett nytt system för prövning och certifiering av medicinska produkter. En produkt som överenstämmer med dessa krav får fritt föras på marknaden inom EES-området. Som ett igenkänningstecken anbringas på produkten ett sk. CE-märke. Sedan den 1 januari 1995 får endast tillhandhållas CE-märkta aktiva medicintekniska produkter för implantation, t.ex. pacemakrar. Från samma tidpunkt kan andra medicintekniska produkter få föras på marknaden, provade och certifierade enligt det nya systemet. Från den 13 juni 1998 blir det obligatoriskt även för dessa produkter att vara CE-märkta. Denna grupp indelas i klasser, som bygger på de risker som människokroppen kan utsättas för på grund av produktens konstruktion, tillverkningssätt eller användning. De produkter som tillhör den lägsta klassen registreras vid Socialstyrelsen om tillverkningen sker i Sverige. Produkter i högre klasser registreras vid det ansvariga organ som svarar för den föreskrivna tredjepartscertifieringen. Ett ansvarigt organ är i Sverige ackrediterat av SWEDAC och registrerat vid Europeiska kommissionen. Kommissionen har nyligen publicerat ett slutligt förslag till direktiv för in vitrodiagnostiska produkter - KOM (95) 130 slutlig. För denna produktgrupp gäller alltså ännu inte det beskrivna provnings- och certifieringssystemet. Lagen om medicintekniska produkter omfattar dock alla medicintekniska produkter, CE-märkta eller icke CE-märkta. Tillverkaren skall fortlöpande övervaka hur hans CE-märkta produkt fungerar i praktiskt bruk. Vid allvarlig olycka eller tillbud som orsakats av produkten har tillverkaren en skyldighet att utreda och anmäla händelsen till Socialstyrelsen (SOSFS 1994:3). Socialstyrelsen har i egenskap av tillsynsmyndighet rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och att få tillträde till lokaler m.m. Upptäcks farliga eller bristfälliga produkter får Socialstyrelsen meddela de fö- relägganden och förbud som behövs för att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och Socialstyrelsens föreskrifter skall efterlevas. Förelägganden och förbud får förenas med vite. Den som bryter mot lagen om medicintekniska produkter eller Socialstyrelsens föreskrifter kan dömas till böter eller fängelse i högst ett år. Sverige är skyldigt att informera Europeiska kommissionen och medlemsländerna om en CE-märkt produkt stoppas, vilket kan få till följd att produkten dras bort från hela EES-marknaden. 5 Behov av förändringar Det är allmänt omvittnat att standarden på den svenska hälso- och sjukvården är god vid en internationell jämförelse. Men medborgarnas krav och förväntningar på vården ökar ständigt samtidigt som den ekonomiska utvecklingen i samhället under senare år gjort det svårt att tillföra mer resurser. Dessa frågor diskuteras ofta i media och det finns en oro bland många människor att de av resursskäl inte kommer att få nödvändig vård eller att de skall tvingas acceptera sämre vård än vad den medicinska och omvårdnadsmässiga vetenskapen faktiskt kan erbjuda. Prioriteringsutredningen har i sitt slutbetänkande (SOU 1995:5) fram- hållit att det finns ett gap mellan behov och resurser och att kvalitetsför- sämring kan framstå som det bekvämaste alternativet för att hantera situationen. Av den anledningen understryker utredningen att samhället måste tillförsäkra sig instrument för att förhindra försämring av hälso- och sjukvårdens kvalitet. En aktiv och förstärkt tillsyn är ett sådant. Hälso- och sjukvårdens traditionella indelning i offentlig och enskild vård- verksamhet håller successivt på att förändras. Mellan den offentliga och den en- skilda hälso- och sjukvården pågår en integrering. Denna utveckling har tagit sig flera olika former t.ex. så att den offentliga hälso- och sjukvårdens huvudmän i ökad utsträckning genom vårdavtal köper tjänster från den enskilda vården, att en viss verksamhet "sätts på bolag" eller att en privat entreprenör får ta över driften av en offentlig vårdenhet. Parallellt med denna utveckling kan noteras ett ökat intresse bland hälso- och sjukvårdspersonalen att "starta eget" och att sälja sina tjänster. Köp/sälj-förhållanden såväl inom de offentliga sjukvårdshuvudmännens egen organisation - genom införande av fristående resultatenheter - som mellan olika huvudmän, har blivit vanliga. En varierad vårdstruktur med starka ekonomiska incitament i verksamheten ställer ökade krav på en kompetent kontroll både när det gäller kvalitet och säkerhet i vården och rättvisa och tillgänglighet i utbudet. En tilltagande re- sursknapphet aktualiserar också frågan om de bakomliggande prioriteringarna till olika medicinska beslut är riktiga och rimliga. Mycket kvalificerad vård, fullt jämförbar med specialistvården inom den offentliga hälso- och sjukvården, utförs idag av enskilda vårdgivare. Inom den slutna enskilda vården utförs t.ex. sedan länge avancerade hjärtoperationer. Det finns också inom den öppna enskilda vår- den läkare som specialiserat sig på behandlingar och ingrepp med moderna meto- der, t.ex. endoskopier och laserbehandling, som kan göras polikliniskt. Nya vård- och behandlingsmetoder, framför allt inom kirurgin, gör att operationer som tidigare krävde eftervård på sjukhus och konvalescens nu kan utföras polikliniskt över en dag. Denna utveckling har medfört att förekomsten av sängplatser, som är en förutsättning för att verksamheten skall betraktas som sluten vård, inte längre kan ses som ett avgörande kriterium för vårdverksamhetens svårighetsgrad. Det gäller även för vården i enskild regi. Patienten kanske placeras i ett uppvakningsrum några timmar för observation, men ligger inte kvar över natten. Likaså torde varianter förekomma då opererade patienter inkvarteras på patienthotell över natten med någon form av övervakning och jourorganisation. Samma sak gäller bl.a. i fråga om psykiatrisk verksamhet. Här förekommer dagverksamheter, ibland med kvalificerad psykiatrisk behandling, där patienten vistas hemma under natten. Utvecklingen har också gått mot större läkarmottagningar - läkarhus - där läkarna i själva undersöknings- och behandlingsarbetet visserligen är verksamma var och en för sig, men i övrigt replierar på en gemensam organisation i form av t.ex. assisterande personal, reception och bokning, remiss- och journalhantering, röntgen- och laboratorieservice m.m. Även om det saknas sängplatser får dessa mottagningar en institutionsliknande karaktär och skiljer sig mycket från den traditionella privatpraktiken. Tillsammans medför dessa utvecklingstendenser att såväl gränserna mellan offentlig och enskild vård som mellan sluten och öppen vård blir alltmer flytande. Verksamhetsområdena uppvisar också allt större likheter. När det gäller tillsynen är dock, som beskrivits ovan, skillnaderna stora mel- lan offentligt och enskilt bedriven verksamhet. Inom den enskilt bedrivna verk- samheten ökar t.ex. öppenvårdsverksamheten. För denna liksom för t.ex. de fri- stående laboratorierna saknas helt verksamhetstillsyn. Sådan verksamhet som ti- digare bedrevs efter tillstånd enligt stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem (vårdhemsstadgan) kan idag bedrivas inom den öppna vården utan tillstånd och därmed heller ingen tillsyn. Förändringarna inom hälso- och sjukvården har medfört att regelverket för verksamheten inte längre är anpassat till de verkliga förhållandena. Vård- hemsstadgan har blivit alltmer svår att tillämpa, vilket bl.a. beror på de generella utvecklingstendenserna inom hälso- och sjukvården och på vissa oklarheter i den nuvarande lagstiftningen. Det gäller t.ex. frågan om besittningsskyddet enligt hyreslagen kontra vårdkraven enligt HSL och SoL, men också om en kommun skall anställa vårdhemsläkare när man vill driva ett särskilt boende i bolagsform. Det är vidare svårt att tillämpa Socialstyrelsens gruppindelning vad gäller verksamheter med social inriktning. Att dementa patienter kan vårdas inom tre olika grupper av vårdhem, trots att det i grunden torde röra sig om i princip samma vårdbehov, är ett exempel på att gruppindel- ningen inte är relevant. Behovet av en översyn av den enskilda vårdhemsstadgan har påtalats i olika sammanhang och stadgan har också varit föremål för översyn vid ett flertal tillfällen. Det kan vidare allmänt diskuteras vilka skäl som finns för att ha olika system vad gäller förutsättningarna för offentligt och enskilt bedriven verksamhet och tillsynen över dem. Sammanfattningsvis kan konstateras att - behovet av tillsyn allmänt ökat till följd av bl.a. resursknapphet och hälso- och sjukvårdshuvudmännens eget förnyelsearbete - regelsystemet bör vara lika för offentlig och enskild vård och för sluten och öppen vård eftersom dessa begrepp alltmer flätas samman. 6 Överväganden och förslag 6.1 Allmänt Hälso- och sjukvården är av grundläggande betydelse för välfärden och människors trygghet. Rättssäkerheten och tillgången till en god vård är avgörande för den enskilde. Modern sjukvård medför kraftigt förbättrade möjligheter att ingripa också mot mycket svåra sjukdomstillstånd som för några år sedan lett till invaliditet, långvarig sjukdom eller död. Moderna botande och lindrande åtgärder kan - om de hanteras utan tillräcklig kompetens, utrustning, fungerande samarbete mellan personalgrupper, noggrannhet och avvägningar mot patienternas tillstånd - också innebära stora risker för patienten. Kraven på säkerhet måste därför ställas mycket 17 högt. Vidare har patienten i praktiken små möjligheter att själv värdera om vårdgivaren är pålitlig och om behandlingsinsatsen är professionellt utförd. Det förhållandet att patienten ofta är i ett underläge mot vårdgivaren motiverar att hälso- och sjukvården måste kunna kontrolleras genom en oberoende och objektiv tillsyn. Detta bör vara en statlig uppgift. Att förbättra och säkerställa en god kvalitet och en hög patientsäkerhet är ett gemensamt mål för alla aktörer inom hälso- och sjukvården. Mot bakgrund av hälso- och sjukvårdens omfattning och komplexitet kan målet endast nås genom vårdgivarens egna aktiva insatser för verksamhetsuppföljning och kvalitetutveckling. Med detta synsätt som utgångspunkt blir den statliga tillsynen att betrakta som ett komplement till vårdgivarens egna insatser på området. 6.2 Grundläggande drag i tillsynen över hälso- och sjukvården ------------------------------------------------------- |Regeringens bedömning: Fyra grundförutsättningar bör gälla| |för tillsynen över hälso- och sjukvården: | |- Vårdgivarens kvalitetssäkring bör kompletteras av den| | statliga tillsynen. | |- Tillsynen bör bygga på ett anmälningsförfarande och| | fortlöpande tillsynsinsatser. | |- Tillsynen bör innehålla både förebyggande och | | kontrollerande insatser. | |- Sanktionsåtgärder bör i normalfallet föregås av dialog.| ------------------------------------------------------- Bedömningen i promemorian: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Det finns en klart positiv inställning till de principiella utgångspunkter som görs i promemorian från de allra flesta remissinstanser. Några remissinstanser har framfört särskilda synpunkter på frågeställningarna. Socialstyrelsen understryker att den statliga tillsynen skall ses som ett komplement till den av nödvändighet lokalt baserade kvalitetssäkringen. Spri betonar det kvalitetsarbete som utförs som egenkontroll och menar att promemorian underskattat betydelsen av detta. Landstingsförbundet, Svenska Kommunförbundet, Sveriges läkarförbund och Malmö kommun betonar särskilt sjukvårdshuvudmannens egenkontroll som det viktigaste instrumentet vad gäller upprätthållande av kvalitet och patientsäkerhet och ser denna som en väsentlig utgångspunkt för tillsynen. Valet av anmälan istället för tillstånd accepteras av de allra flesta re- missinstanserna, även om några avstyrker och någon pekar på att Socialstyrelsen kan tvingas att avvakta med förbud för en verksamhet tills den de facto star- tats. Riksrevisionsverket har denna syn på anmälningsförfarandet. Riksdagens ombudsmän anser att det föreligger risk för att inte önskvärda verksamheter kan påbörjas trots att de i realiteten inte kommer att kunna fortsätta efter Socialstyrelsens ingripande. Man föredrar därför en tillståndsprövning före ett anmälningsförfarande. Länsstyrelserna i Malmöhus, Värmland och Örebro län uttalar också en viss tveksamhet i samma frågeställning. Stockholms läns landsting och Kristianstads läns landsting menar att tillståndsprövning för enskilda vårdhem bör kvarstå. Några landsting uttalar en mer generell tveksamhet till anmälan för den offentligt drivna vården. Socialstyrelsen vill betona den förebyggande roll som styrelsen har. Riksrevisionsverket betonar vikten av att den kontrollerande tillsynen inte får stå tillbaka för den förebyggande och rådgivande tillsynen. Landstinget i Skaraborg anser att Socialstyrelsens roll skall vara i huvudsak förebyggande och är tveksam till en förskjutning mot mer kontroll och sanktioner. Liknande synpunkter framförs av Praktikertjänst. Sveriges läkarförbund påpekar att en kontrollfunktion med i huvudsak repressiv och statisk karaktär kan verka kontraproduktivt vad gäller kvaliteten inom en så snabb kunskapsutveckling som den medicinska. Förbundet förordar en modell för kvalitetsutveckling och att tillsynen omfattar uppföljning av resultaten av denna. Norrbottens läns landsting säger bestämt nej till sanktionsprincipen för offentligt bedriven vård, medan Landstinget Skaraborg och Malmö kommun uttalar tveksamhet. Landstingsförbundet understryker att det är vårdgivaren som beslutar om åtgärder avseende organisationsförändringar, inriktning och omfattning och att Socialstyrelsen inte i praktiken får överta vårdgivarens självbestämmande genom sanktionsrätt. Liknande synpunkter framförs av Praktikertjänst. Skälen för regeringens bedömning: Vårdgivarens kvalitetssäkring och statlig tillsyn Egenkontroll i den bemärkelsen att huvudmannen övervakar den egna organisationen har alltid varit grunden för verksamheten i hälso- och sjukvården liksom inom många andra områden. Om man ställer kraven något högre och med egenkontroll menar, att huvudmannen har ett utarbetat egenkontrollprogram eller en sorts formaliserat system för kontinuerlig styrning, uppföljning och värdering av verksamhetens kvalitet och resultat saknas dock sådan kontroll i de flesta fall inom hälso- och sjukvården idag. Som beskrivits i avsnitt 4.4 har en sådan utveckling påbörjats de senaste åren, bl.a. till följd av Socialstyrelsens föreskrifter om kvalitetssäkring men också på grund av att kvalitetsfrågorna har uppmärksammats i samhället i stort och att olika typer av marknadsliknande arrangemang införs i hälso- och sjukvården där kostnader ställs i förhållande till produktion och resultat. Patientens valfrihet har också haft betydelse i detta sammanhang. Vårdgivarens egenkontroll och utvecklingsarbete kan starkt förbättra förutsättningarna för att bedriva en god vård. Fördelen med egenkontroll är att den engagerar de som är direkt ansvariga för vården och som direkt kan avhjälpa fel och brister. För tillsynsmyndighetens del är kan man koncentrera sig på granskning av systemen (t.ex. i vad mån huvudmannen har ett fungerande egenkontrollprogram) i stället för detaljkontroll. Intresset för extern granskning i form av certifiering och ackreditering är också i ökande och kan även det komma att fungera som ett komplement för myndigheten i dess tillsyn. I den tidigare nämnda rapporten (1994/95:RR9) har riksdagens revisorer utifrån exempel från flera olika samhällsområden varnat för en övertro på egenkontrollinstrumentet och framhållit att det ökande inslaget av krav på egenkontroll inte får innebära att myndigheternas aktiva tillsyn uteblir. Revisorerna anser vidare att tillsynsmyndigheternas uppgift att utöva direkt kontroll av olika verksamheter t.o.m är så viktig att denna måste fortgå "oaktat utformning och omfattning av motsvarande egenkontroll". Egenkontrollen i hälso- och sjukvården är ännu så svagt utvecklad att denna inte erbjuder något verkligt alternativ till myndighetstillsynen. Regeringen har tidigare framfört att behovet av statlig tillsyn snarast ökar på grund av omvärldsförändringarna. Tillsynen får dock naturligtvis inte ses som ett alibi för vårdgivarna att frångå sitt ansvar för den egna verksamheten. Det är ju som tidigare påpekats själva grunden i all verksamhet och gäller för övrigt även vid entreprenadförhållanden där huvudmannen måste bevaka att avtalet utformas så att kraven på bl.a. insyn och kvalitet tillgodoses. Vad som eftersträvas är således ett konstruktivt samspel mellan egenkontrollen och den statliga tillsynen där de olika insatserna bör stödja och förstärka varandra. Regeringen anser att detta bör komma till klart uttryck i lagstiftningen (se avsnitt 6.3.2). Ett krav på att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i verksamheten bör alltså införas. Den statliga tillsynen bör sedan utifrån vårdgivarens insatser kontrollera verksamheten och verka i förebyggande syfte. Anmälan och fortlöpande tillsyn Det är inte ovanligt att myndigheter med tillsynsuppgifter också ålagts att meddela tillstånd till berörda verksamheter. Inom hälso- och sjukvården förekommer detta bl.a. hos länsstyrelserna i fråga om enskilda vårdhem samt hos Socialstyrelsen i fråga om tandtekniska laboratorier. Tillståndsförfarandet innebär en förhandsgranskning inför etableringen av en verksamhet. Avsikten är att sålla bort oseriösa verksamhetsutövare så att allmänheten garanteras en viss grundkvalitet redan när verksamheten startar. Fördelen för verksamhetsföreträdaren är att, när tillstånd väl meddelats, förutsättningarna för verksamheten klarlagts och sedan ligger fast så länge verksamheten inte förändras nämnvärt. Nackdelen för denne är att själva tillståndsprövningen kan bli både kostsam och tidsödande. För myndigheten innebär förfarandet att man tidigt får kännedom om planerade etableringar och möjlighet att påverka utformningen. En annan fördel är att man får personlig kontakt med verksamhetsutövaren och att handläggningen i sig kan ge kunskaper som senare kan visa sig värdefulla i tillsynsarbetet. Å andra sidan är tillståndsprövning ofta administrativt tungrott och resurskrävande för myndigheten. Det är också en nackdel att ett godkännande egentligen bara speglar förhållandena vid själva beslutstillfället. Ett tillståndsförfarande kan också lätt uppfattas som om tillståndsmyndigheten i viss mån har ett ansvar för själva verksamheten. Slutligen finns en risk för att prövningen, även med de bästa ambitioner, blir ytlig och att ett medgivet tillstånd därför i praktiken kan ge en falsk trygghet. Anmälan i stället för tillstånd förekommer inom hälso- och sjukvården när det gäller enskilt verksamma läkare, tandläkare, barnmorskor och sjuksköterskor. Dessa skall senast två veckor efter det att verksamheten påbörjades anmäla detta till Socialstyrelsen. Även flyttning eller nedläggning av verksamheten skall anmälas. Anmälan innebär inte någon prövning i sak utan skall snarast ses som ett krav på utövaren att för tillsynsmyndighetens kännedom tillkännage sin verksamhet. Det är ett mycket enkelt förfarande för såväl yrkesutövaren som för myndigheten, men som ändå ger en del grundläggande information. Det blir sedan en fråga för tillsynen att följa upp och kontrollera hur verksamheten sköts. Certifiering och ackreditering är som tidigare beskrivits en mellanform mellan extern tillsyn och huvudmannens egenkontroll i den meningen att det handlar om en extern tredjepartsbedömning. Även om förfarandet i flesta fall kan antas medföra kvalitetsvinster har det i princip också samma nackdelar som tillståndsförfarandet. Ackreditering och certifiering omfattar inte heller användningen av framkomna analysresultat i den medicinska vården eller medicinska bedömningar. Riksdagens revisorer har i sin tidigare nämnda rapport uttryckt en viss oro för att uppgiften att ge tillstånd kan inkräkta på myndighetens utrymme för att bedriva tillsyn. Regeringen anser också för sin del att fördelarna med ett tillståndsförfarande inte uppväger nackdelarna. Vår utgångspunkt är därför att kontrollen av hälso- och sjukvårdens kvalitet och säkerhet bör vila på ett aktivt tillsynsarbete kompletterat med ett förhållandevis okomplicerat anmälningssystem. Förebyggande och kontrollerande tillsyn Beskrivningen av tillsynen inom hälso- och sjukvården (avsnitt 4.4) har gjorts med ett kontrollbetonat tillsynsbegrepp. Socialstyrelsens tillsynsarbete har dock av tradition inte varit rent kontrollerande, utan har också haft en förebyggande inriktning. I den rollen, som periodvis varit dominerande, har ingått allt från enkel rådgivning i enskilda fall till bred information och kunskapsutveckling för grupper av hälso- och sjukvårdspersonalen. Enligt regeringens mening bör t.ex. information om gällande rättsregler och konkret rådgivning vara en självklar del av tillsynen. Däremot bör sådan allmän information och kunskapsutveckling som egentligen kan karaktäriseras som utbildning inte tas in under tillsynsbegreppet. Regeringen noterar därför som positivt att Socialstyrelsen nu genomfört en omorganisation som bl.a. medför att tillsynen renodlas ytterligare och ges en samlad ställning i organisationen. Enligt regeringens mening bör tillsynsarbetet på hälso- och sjukvårdsområdet även framgent bestå av såväl förebyggande som kontrollerande insatser. I förhållande till vad som gällde under 1980-talet bör dock tyngdpunkten förskjutas mer mot kontroll. Det är en utveckling som påbörjats efter etableringen av regionala tillsynsenheter inom Socialstyrelsen och som regeringen alltså anser bör fortsätta. Återföring till vården av vad Socialstyrelsen och andra funnit är en väsentlig del i det förebyggande arbetet. Den förebyggande tillsynen bör i första hand utnyttja den kunskap som tillsynsärendena ger och återföra denna till vården. Socialstyrelsens Riskdatabas, Patientförsäkringen, HSAN och förtroendenämnderna förfogar över ett omfattande material om kvalitetsbrister i vården, som om det sammanställs och bearbetas bör vara en naturlig utgångspunkt för återföringsarbete. Socialstyrelsens Riskdatabas omfattar idag s.k. Lex Maria- ärenden men kommer fr.o.m. våren 1996 även att omfatta beslut från HSAN. Uppgifterna ger erfarenhet och kunskaper som sedan kan återföras till sjukvården via olika informationskanaler och genom kontakter vid handläggningen av de enskilda tillsynsärendena. Målsättningen är att få bort risker och riskbeteenden och att undvika att misstag upprepas. Formerna för informationen kan givetvis variera efter behoven, men det är viktigt att behålla en tydlig anknytning till tillsynens mål, dvs. att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen har under de senaste åren inriktat sin externa information på att informera om Socialstyrelsens kvalitetssäkringsföreskrifter och dess innehåll. Under våren 1995 tillfrågade Socialstyrelsen ett representativt urval av hälso- och sjukvårdspersonalen, sammanlagt 2 908 personer, om man kände till föreskriften. Resultatet för intervjuade i arbetsledande ställning, såsom medicinskt ansvariga sjuksköterskor och chefsöverläkare, visar att nästan alla (93 procent) kände till kvalitetssäkringsföreskriften. Motsvarande siffra för övrig legitimerad personal var 89 procent. Undersökningen tyder enligt regeringens mening på att informationsinsatser av denna typ har en god genomslagskraft i hälso- och sjukvården men att ytterligare förbättring kan ske. Mot bakgrund av förslaget till krav på vårdgivaren att bedriva kvali- tetssäkring- och utveckling av sin verksamhet (avsnitt 6.3.2) bör ett prioriterat inslag i den förebyggande tillsynen bli att informera och stödja vårdgivaren i detta arbete. Den kontrollerande tillsynen bör liksom hittills bedrivas genom inspektioner i anslutning till enskilda ärenden och genom mera omfattande granskningar av identifierade riskområden. Granskningen rör idag oftast händelser och professionell standard. Den nya lagstiftningen innebär att Socialstyrelsen ges bättre möjligheter att granska verksamheter ur ett helhetsperspektiv. Enligt regeringens mening bör de förebyggande och kontrollerande uppgifterna ses som integrerade i tillsynsarbetet. Eftersom rådgivningen är mer positiv till sitt innehåll och dessutom efterfrågas på fältet är risken stor att denna prioriteras på bekostnad av den rent kontrollerande funktionen. Myndigheten bör vara observant på detta och t.ex. i sin resultatredovisning återkommande beskriva hur denna avvägning utfallit. Dialog och sanktioner Som beskrivits i avsnitt 4.4 saknas idag ett reglerat sanktionssystem till stöd för Socialstyrelsen när det krävs ingripanden mot landsting och kommuner som åsidosätter sitt vårdansvar enligt HSL. Det finns inte heller några sanktionsmöjligheter mot den öppna privata hälso- och sjukvården. Däremot kan länsstyrelserna ge förelägganden och återkalla tillstånd när det gäller enskilda vårdhem. Regeringen har tidigare konstaterat att avsaknaden av ett tydligt till- synsmandat för Socialstyrelsen i vissa fall har medfört att man utkrävt ansvar enligt åliggandelagen även när sanktionerna rätteligen borde riktas mot den som faktiskt är ansvarig för verksamheten. Det förekommer också att vårdgivare efter Socialstyrelsens påpekande lovar att genomföra en diskuterad förändring, men där man vid en senare uppföljning kan konstatera att denna aldrig utförts. Vanligast är emellertid att vårdgivaren, antingen denne är offentlig eller privat, lojalt åtgärdar fel och brister som påpekats av Socialstyrelsen, även om sanktionsmöjlighet formellt saknas. Uppfattningarna om vilket förhållningssätt - samarbetspräglad dialog eller myndighetsutövning - som ger bäst resultat har också varierat under åren. Den av Socialstyrelsens tillsynsformer som mest utpräglat tillämpar dialogen som påverkningsmedel är "aktiv uppföljning". Olika uppföljningar och en mindre utvärdering visar enligt Socialstyrelsen i huvudsak på ett positivt utfall av programmet, men även brister i genomslagskraften har konstaterats. Under 1994 genomfördes också en mindre studie på effekten av 20 Lex Maria-beslut, som ju inte heller är formellt bindande för huvudmannen men som till formen ändå har en mer tvingande karaktär. Resultatet, som enligt Socialstyrelsen måste tolkas med stor försiktighet, tycks tyda på att man ute i vården är positiv till de framförda åtgärdsförslagen. Den största kvalitetshöjande effekten har enligt studien dock de åtgärder som anmälaren själv vidtagit som ett led i den interna process som händelsen startat. Det påpekas särskilt att anmälningsplikten betyder mycket för att dessa åtgärder alls vidtas. Om dialog eller sanktioner ger bäst resultat i tillsynsverksamheten är svårt att avgöra. God kvalitet i vården kan emellertid svårligen kommenderas fram utan grundas på att alla känner delaktighet och gemensamt arbetar med måluppfyllel- sen. När ett samarbetspräglat förhållningssätt bedöms vara en framkomlig väg skall man därför givetvis i första hand välja denna tillsynsform. I vissa situationer krävs dock ett mer kraftfullt agerande. Ur såväl allmänpreventiv som individualpreventiv synvinkel kan då sanktioner fylla en uppgift. Regeringen anser att avsaknaden av sanktionsmöjligheter i gällande lagstiftning är en brist. När missförhållanden uppdagats och när patientsäkerheten så kräver skall tillsynsmyndigheten kunna sätta kraft bakom orden och förelägga vårdgivaren att avhjälpa bristerna eller, som en yttersta åtgärd, förbjuda en verksamhet. 46 6.3 Ändringar i hälso- och sjukvårdslagen 6.3.1 Krav på verksamhet inom hälso- och sjukvården ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: I hälso- och sjukvårdslagens | |(1982:763) inledande bestämmelser som anger kraven på| |all hälso- och sjukvård skall införas en ny bestämmelse| |om att det, där hälso- och sjukvård bedrivs, skall | |finnas den personal, de lokaler och den utrustning | |som behövs för att god vård skall kunna meddelas. En | |motsvarande bestämmelse skall införas i tandvårdslagen| |(1985:125). | | Bemyndigandet i 28 § hälso- och sjukvårdslagen för | |regeringen att meddela föreskrifter om landstingens | |och kommunernas hälso- och sjukvård skall utvidgas att| |omfatta all hälso- och sjukvård. Motsvarande ändring | |skall göras i tandvårdslagen. | ------------------------------------------------------- Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Ingen remissinstans avstyrker promemorians förslag till ändringar i hälso- och sjukvårdslagen. Några remissinstanser har lämnat detaljsynpunkter. Socialstyrelsen uttrycker en viss tveksamhet till tillsynens möjligheter att uppfylla förväntningar, då skrivningarna kan komma att uppfattas som en statlig garanti för god vård. Styrelsen pekar på hälso- och sjukvårdens komplexitet och menar att tillsynen är ett viktigt komplement till den kvalitetssäkring som främst måste göras lokalt. Man föreslår vidare att vårdgivarna bör bedriva verksamheten efter vetenskap och beprövad erfarenhet vilket kan införas i HSL. Kammarrätten i Stockholm och Statskontoret anser att skrivningarna kräver ytterligare preciseringar genom allmänna råd eller föreskrifter, vilka kan komma att bli svåra att överblicka konsekvenserna av och där tolkningssvårigheter kan uppstå. Liknande synpunkter lämnas av Riksrevisionsverket. Svenska Läkaresällskapet välkomnar förslaget till tillägg i HSL. Sällskapet anser att det i många anmälningsärenden framkommer allvarliga resursmässiga brister som bidragit till felaktig medicinsk handläggning. Den enskilde vårdarbetaren har ställts till ansvar men sjukvårdshuvudmannen har inte kunnat fällas. Man föreslår ett tillägg: " Den som bedriver hälso- och sjukvård skall också tillse att det finns organisatoriska och resursmässiga förutsättningar för att varje anställd skall kunna delta i kvalitetsutvecklingsarbete". Skälen för regeringens förslag: I 2 a § hälso- och sjukvårdslagens (1982:763, HSL) anges hur hälso- och sjukvården skall bedrivas för att uppfylla kraven på en god vård. Bestämmelsen gäller all hälso- och sjukvård. Kravet i första punkten 2 a § HSL att vården skall vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen anses innebära bl.a. att hälso- och sjukvården skall hålla en god personell och materiell standard, dvs. bedrivas av en personal med adekvat utbildning och med behövlig teknisk utrustning i ändamålsenliga lokaler. Därutöver finns särskilda bestämmelser om personal, lokaler och utrustning i vårdhemsstadgan och när det gäller personal vid landsting och kommuner i HSL. Enligt regeringens mening är kraven på vårdgivarens personal, lokaler och utrustning av avgörande betydelse för vårdens kvalitet och patientsäkerhet. I HSL och tandvårdslagen skall därför uttryckligen stadgas att den som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet skall ha den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att en god vård skall kunna meddelas. Det bör vara en av Socialstyrelsens viktigaste tillsynsuppgifter att kontrollera att vårdgivaren uppfyller dessa krav. I 28 § HSL finns idag bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter till skydd för enskilda och verksamhetens bedrivande i övrigt i fråga om landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård. Regeringen föreslår att bemyndigandet i fortsättningen skall omfatta all hälso- och sjukvård. Motsvarande ändring skall göras i tandvårdslagen. 6.3.2 Vårdgivarens kvalitetssäkring ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Ett krav på att hälso- och| |sjukvården systematiskt och fortlöpande skall utveckla| |och säkra kvaliteten i verksamheten skall införas i| |hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen| | | |(1985:125). | ------------------------------------------------------- Förslaget i promemorian: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Enligt promemorians förslag skulle dock kravet regleras i lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården. Remissinstanserna: Huvuddelen av remissinstanserna tillstyrker uttryckligen promemorians förslag att kravet på egenkontroll lagfästs. Socialstyrelsen betonar tillsynens uppgift att kontrollera att det finns effektiva kvalitetssystem och vilka resultat de ger i förhållande till uppsatta mål. Man anser att den föreslagna bestämmelsen bör formuleras : "Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall fortlöpande och systematiskt kontrollera och säkra kvaliteten och säkerheten i verksamheten". Styrelsen anser vidare att kravet på vårdgivaren att bedriva kvalitetssäkring bör regleras i hälso- och sjukvårdslagen. Skälen för regeringens förslag: Enligt regeringens mening skall vårdgivaren inom hälso- och sjukvården utveckla metoder för att noga följa och analysera utvecklingen vad gäller kvalitet och säkerhet. Det gäller t.ex. system som synliggör förekomsten av risktillbud eller s.k. avvikande händelser (onormala vårdtider, infektioner, komplikationer, reoperationer, återintagningar etc.) eller som mäter servicegrad, patienttillfredsställelse osv. Ett utvecklingsarbete med denna inriktning har idag inletts hos flera huvudmän och vårdgivare vilket regeringen anser som mycket positivt. Det är viktigt att vårdgivaren skapar förutsättningar och stimulerar medarbetare till insatser i arbetet med kvalitetssäkring- och utveckling. Resultatet av detta arbete är en viktig del av att vidareutveckla vården, höja kvaliteten och stärka patientens ställning och skall fortlöpande återföras till dem som deltar i vård- och behandlingsarbetet. Eftersom det ibland saknas samstämmighet om vilka parametrar som ger en rättvisande belysning av kvaliteten och eftersom olika verksamheter har olika förutsättningar och problem är det inte möjligt att fastställa en för alla tillämpbar kvalitetsmall. Det måste bli en uppgift för Socialstyrelsen att i nära samråd med sjukvårdshuvudmännen och berörda professioner inom hälso- och sjukvården konkretisera vilka grundläggande indikatorer som de verksamhetsansvariga skall följa upp. Lokalt utvecklingsarbete är också av stort värde i detta sammanhang. I ett pågående samarbete mellan Socialstyrelsen och Svenska Läkaresällskapet studeras nu förutsättningarna för ett genomarbetat incidentrapporteringssystem. Detta kan sägas utgöra en vidgad bas för de informationssystem som också avser att tillförsäkra samhället insyn i sådana allvarliga händelser som skall anmälas enligt Lex Maria-bestämmelsen. Vid ett väl fungerande system för kvalitets-säkring och -utveckling skulle förutsättningarna för tillsynen förändras så att behovet av direktverkande insatser blir mindre och utrymmet för en mer övergripande granskning blir större, vilket kan antas ge vissa effektivitetsvinster för tillsynen, särskilt när det gäller vårdgivare med en omfattande verksamhet. Regeringen anser att ett krav på vårdgivaren att bedriva kvalitetssäkring såväl som kvalitetsutveckling skall komma till klart uttryck i lagstiftningen. Den nya bestämmelsen bör medföra ändringar och utveckling av Socialstyrelsens föreskrifter på området (SOSFS 1993:9). 6.3.3 Ledningsansvaret inom hälso- och sjukvården ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Ledningen av all hälso- och | |sjukvårdsverksamhet skall organiseras så att den | |tillgodoser hög patientsäkerhet, god kvalitet av vården| |och främjar kostnadseffektivitet. Inom hälso- och | |sjukvård skall det finnas någon som svarar för | |verksamheten, verksamhetschef. Förslaget berör inte | | | |tandvården. | ------------------------------------------------------- Socialdepartementets förslag: Vid alla andra enheter för diagnostik eller vård och behandling än i primärvården skall det finnas någon som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen som svarar för den samlade ledningen av verksamheten. Detta skall gälla inom all offentlig vård och i möjligaste mån inom den enskilda vården. Synpunkter framförda i samband med hearing: Socialstyrelsen anser att det viktiga inte är att i lagtext formalisera ledningsansvaret utan att ange de krav på ledningen som bör uppställas för att uppnå vissa mål. Styrelsen anser att det bör införas en bestämmelse som utpekar skyldigheten att utveckla en ledningsorganisation i vården som tillgodoser kraven på hög patientsäkerhet, hög kvalitet och kostnadseffektiv vård. Därmed kan huvudmännen själva bestämma om verksamheten skall omfattas av ett samlat ledningsansvar och vem som i så fall skall inneha detta. En sådan regel bör gälla såväl offentlig som enskild vård och oavsett om den är sluten eller öppen. Liknande synpunkter framförs av Landstingsförbundet. Förbundet framhåller vidare att lagförslagets tillämpningsområde förutsätter att kretsen av möjliga chefer inte begränsas till hälso- och sjukvårdspersonal. Svenska Kommunförbundet anser att det befrämjar vården utveckling att ledningsansvaret inte begränsas till en speciell yrkesgrupp. Förbundet anser vidare det viktigt att ansvaret för att utveckla ledningsfrågan ligger på huvudmannen och att förslaget ger större möjlighet till att ta tillvara effektiva lokala lösningar. Sveriges läkarförbund motsätter sig förslagets innebörd att ett samlat ledningsansvar skall kunna tilldelas annan än läkare. Vårdförbundet SHSTF anser att ett upphävande av läkarobligatoriet är ett steg mot en flexibel och effektiv hälso- och sjukvård i vilken huvudmännen ges tillfälle att utnyttja alla goda resurser på ett sätt som hittills varit omöj- ligt. Sveriges Psykologförbund tillstyrker förslaget vad gäller den offentliga vården. Förbundet anser vidare att bestämmelsen om patientansvarig läkare bör omformuleras till att omfatta legitimerad patientansvarig behandlare. Skälen för regeringens förslag: I 14 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) infördes med ikraftträdande den 1 juli 1991 en bestämmelse om att vid enheter för diagnostik eller vård och behandling det, om det behövs med hänsyn till patientsäkerheten, skall finnas en särskild läkare med specialistkompetens som svarar för den samlade ledningen av verksamheten. En sådan läkare benämns chefsöverläkare (CHÖL). Dessutom infördes i 13 § HSL en bestämmelse om patientansvarig läkare. Bestämmelsen innebär att det vid enhet som leds av chefsöverläkare också skall utses en patientansvarig läkare. Socialstyrelsens uppföljning och bedömning av chefsöverläkarreformen Socialstyrelsen har i en rapport från september 1995 gjort en uppföljning och bedömning av CHÖL-reformen. Styrelsen anser att reformen inneburit en fokusering av ledningsfrågorna som haft såväl positiva som negativa effekter. Socialstyrelsen framhåller som positivt den stigande insikten om led- ningsfrågornas vikt som tillämpningen av 14 § HSL gett anledning till. En positiv utveckling har inletts som ett resultat av det tydligare kravet på ett fungerande ledarskap. Vidare anser styrelsen det positivt att det blivit enklare att urskilja var det formella ansvaret för vårdens kvalitet, säkerhet och kostnadseffektivitet ligger. Detta underlättar, enligt styrelsen, tillsynsarbetet och gör tydligt för allmänhet och patienter var ansvaret ligger. Socialstyrelsen framhåller som negativt att formen med lagreglering gett en något otymplig ledningsform, som inte alltid kunnat anpassas till lokala förutsättningar. Det anses i första hand bero på bestämmelsen som sådan men också på Socialstyrelsens allmänna råd i ämnet och till viss del på huvudmännen som känt sig alltför bundna av styrelsens allmänna råd och inte ansett sig kunna pröva alternativa ledningsformer. Som negativt anses också de påtagliga motsättningar kring chefskapet som uppstått mellan olika personalgrupper. Mot bakgrund av detta föreslår Socialstyrelsen att det formella kravet på viss kompetens för den som leder verksamheten, som avses i 14 § HSL, avskaffas. Regeln bör ersättas av en ny bestämmelse som tydligt utpekar skyldigheten för huvudmannen att utveckla en ledningsorganisation i vården som tillgodoser kravet på hög patientsäkerhet, hög kvalitet och tillämpning av kostnadseffektiv vårdmetodik. Ett sådant system skulle passa såväl den slutna som den öppna vården. Krav på hälso- och sjukvårdsverksamhetens ledning HSL bygger på principen att huvudmännen för hälso- och sjukvården skall vara fria att organisera och bedriva verksamheten efter lokala förutsättningar och på det sätt de själva anser vara bäst för att uppfylla kraven i lagen och för att sträva mot de mål för verksamheten som där ställs upp. Enligt Socialstyrelsens bedömning har nuvarande lagreglering av en typ av verksamhet, enheter för diagnostik eller vård och behandling, inom hälso- och sjukvården medfört en något otymplig ledningsform, som inte alltid kunnat anpassas till lokala förutsättningar. Den bestämmelse som regeringen nu föreslår kommer att ställa krav på att ledningen av hälso- och sjukvårdsverksamheten organiseras så att den tillgodoser hög patientsäkerhet, god kvalitet av vården och främjar kostnadseffektivitet. Regeringen bedömer det vidare som viktigt att ledningsansvaret är tydligt, detta gäller såväl ur ett patient- som ett tillsynsperspektiv. När CHÖL-reformen tillkom avgränsades bestämmelserna om ett samlat ledningsansvar till de enheter för diagnostik eller vård och behandling där hänsynen till patienternas säkerhet i vården krävde att verksamheten leddes av en läkare. Avgränsningen motiverades med att det inte nödvändigtvis erfordrades att det var en läkare i ledningen vid samtliga enheter. Beträffande andra enheter överläts till sjukvårdshuvudmännen själva att bestämma adekvat kompetens och ledningsansvarets omfattning. De positiva erfarenheter som reformen gett bör tas tillvara och tillämpas i vidare omfattning. Bestämmelsen om ledningen av hälso- och sjukvård skall därför omfatta all sådan verksamhet. En allmän strävan är att samma regler och därigenom krav på kvalitet och säkerhet skall gälla för all hälso- och sjukvård oavsett driftform. Patientsäkerheten motiverar också att bestämmelsen om ledningsorganisation omfattar all hälso- och sjukvård. Lagrådet anser det omotiverat att i lag meddela en föreskrift om att ledningen skall vara organiserad så att den främjar kostnadseffektivitet. Detta med hänsyn bl.a. till att paragrafen skall gälla för privata företag oberoende av om verksamheten till någon del erhåller bidrag eller annars finansieras genom det allmänna. Emellertid är hälso- och sjukvården till övervägande del finansierad genom allmänna medel. Detta motiverar också att krav kan ställas på hur medlen används. Med hänsyn till att resurserna är begränsade bör de användas på bästa möjliga sätt, oavsett av vem vården bedrivs. Detta bör även framgå av lagtexten. Ansvaret för att organisera ledningen av hälso- och sjukvårdsverksamheten ligger i varje landstingskommun hos hälso- och sjukvårdsnämnden eller motsvarande (10 § första stycket HSL). För kommunernas hälso- och sjukvård ligger ansvaret hos den eller de nämnder som kommunfullmäktige bestämmer (22 § HSL). När det gäller den privata vården ger den associationsrättsliga regleringen besked om vem som bär ansvaret för hur verksamheten organiseras. Om vårdverksamheten bedrivs i exempelvis aktiebolagsform ansvarar bolagets styrelse. Hälso- och sjukvårdsverksamhetens chef Hälso- och sjukvården är av omedelbar betydelse för patienternas liv och hälsa. Hälso- och sjukvårdsverksamheten måste därför kontrolleras fortlöpande av både vårdgivaren själv och genom statlig tillsyn. Enligt Socialstyrelsens bedömning har CHÖL-reformen medfört en positiv utveckling av ledarskapet inom hälso- och sjukvården. Dessa fördelar bör tas tillvara i en ny bestämmelse om ledningen av hälso- och sjukvården. För att hälso- och sjukvården skall kunna kontrolleras på ett effektivt sätt krävs det att ledningsfunktionen inom verksamheten är tydlig. Det krävs såväl av patienter, anhöriga och personal som av tillsynsmyndighet att det finns en person som dessa kan vända sig till rörande frågor kring verksamheten. En verksamhetschef skall därför bl.a. ansvara för den löpande verksamheten och upprätthålla och bevaka att hälso- och sjukvårdsverksamheten tillgodoser hög patientsäkerhet, god kvalitet av vården och främjar kostnadseffektivitet inom det verksamhetsområde som bestämts. Vilken kompetens verksamhetschefen skall ha kommer att variera beroende på inriktning och omfattning av verksamheten samt vilket ansvar som läggs på denne. Utbildning, erfarenhet och personliga egenskaper blir här avgörande. Verksamhetschefen skall alltid ha det samlade ansvaret för verksamheten, men kan och bör i vissa fall uppdra åt annan enskilda uppgifter mot bakgrund av sin kompetens. Naturligtvis kan verksamhetschefen inte gå in i enskilda patientärenden om denne inte har den erforderliga medicinska, omvårdnads eller psykologiska kompetensen. Enligt regeringens mening är det lämpligt att Socialstyrelsen i allmänna råd närmare anger vilka grundläggande krav som måste ställas på verksamhetschefen med hänsyn till inriktningen på hälso- och sjukvården. De allmänna råden skall utformas i samråd med berörda professioner inom hälso- och sjukvården och sjukvårdshuvudmännen. Patientansvarig läkare Bestämmelsen om patientansvarig läkare i 13 § HSL är kopplad till de enheter där det skall finnas en chefsöverläkare. Någon utvärdering av bestämmelsen har inte gjorts och den bör därför för närvarande inte förändras. Undantaget för patientansvarig läkare inom primärvården bedöms dock inte vara nödvändigt. Det är naturligt att den fasta läkarkontakten inom primärvården som enligt gällande bestämmelser skall ha de uppgifter som en patientansvarig läkare annars har, också faktiskt är patientansvarig. Risken för att olägenheter uppkommer genom att patienten väljer en fast läkarkontakt och en annan läkare utses som patient- ansvarig torde vara obefintlig. I konsekvens med regeringens förslag bör bestämmelsens koppling till chefsöverläkare tas bort. Verksamheten med patientansvarig läkare bör emellertid utvärderas. Regeringen har avsikten att uppdra åt Socialstyrelsen att genomföra denna utvärdering. I det sammanhanget bör frågan om möjligheten att utse även andra yrkesutövare än läkare som patientansvariga övervägas. Därvid bör särskilt beaktas patientsäkerhetsaspekten i sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som helt eller delvis bygger på annan vetenskap än den medicinska, t.ex. diagnostik, vård och behandling av patienter utförd av psykolog inom psykiatrin. 6.4 Enhetliga och samlade tillsynsregler ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: För att förtydliga och förstärka| |tillsynen över hälso- och sjukvården skall enhetliga | |regler införas och samlas i en särskild lag: lag om | |tillsyn över hälso- och sjukvården. | | I denna lag skall Socialstyrelsen anges som | |tillsynsmyndighet över hälso- och sjukvården och dess| | | |personal. | ------------------------------------------------------- Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Det finns en klar uppfattning bland remissinstanserna att bestämmelser om tillsyn över hälso- och sjukvården bör samlas i den föreslagna tillsynslagen så att de blir lika för såväl offentlig som privat vård och mellan öppen och sluten vård. Vissa remissinstanser har framfört synpunkter på lagtextens disposition. Socialstyrelsen framför synpunkter på hur regelverket kring den samlade tillsynen, sanktioner och disciplinåtgärder bör grupperas i olika lagar. Praktikertjänst AB framför åsikten att tillsynen bör grupperas på ett annat sätt med en särskild lag för individtillsyn och en annan för verksamhetstillsyn. I stort sett samtliga remissinstanser instämmer att tillsynen över hälso- och sjukvården skall utövas genom Socialstyrelsen. Socialstyrelsen anser att den statligt reglerade tillsynen inte kan ersättas med certifiering eller ackreditering. Swedac anser att ackreditering och certifiering av kva- litetssystem bör kunna fungera som komplement och hjälpmedel för Socialstyrelsen i dess tillsynsroll. Skälen för regeringens förslag: Bestämmelserna om verksamhetstillsyn över hälso- och sjukvården bygger för närvarande på en uppdelning i offentlig och enskild vård samt öppen eller sluten vård. De generella utvecklingstendenserna uppvisar dock, som beskrivits i avsnitt 5, en allt större integrering mellan olika huvudmän och mellan olika verksamhetsområden. Enligt regeringens mening saknas numera skäl att ha olika regelsystem för verksamheter som i stort sett är identiska frånsett i vems regi eller vilken form verksamheten bedrivs. En utgångspunkt för våra förslag är att samma krav på kvalitet och säkerhet och samma tillsynsregler bör gälla oavsett om verksamheten bedrivs i offentlig eller enskild regi. Det finns från tillsynssynpunkt numera inte heller skäl att göra skillnad mellan öppen och sluten vård. Även i detta avseende vill vi alltså uppnå en större enhetlighet. En andra utgångspunkt för regeringens förslag är att tillsynsansvaret bör ligga på en myndighet. Därigenom koncentreras kompetensen och möjligheten att se till helheten inom hälso- och sjukvårdsområdet förbättras. Det bör vara Socialstyrelsen som ges detta ansvar. Styrelsen har redan idag tillsynen över landstingens och den kommunalt bedriva vården och i viss mån även över den enskilt bedrivna vården. Vi anser att enhetlighet även i fråga om myndighetsansvaret kan medföra en starkare och effektivare tillsyn. Regeringen vill i sammanhanget fästa uppmärksamhet på systemet med ackreditering. SWEDAC ackrediterar enligt lagen ( 1992:1119) om teknisk kontroll även certifierings- eller besiktningsorgan. Certifieringsorganen utför sedan arbetet mot kunden. För närvarande överväger vissa sjukvårdshuvudmän att kvalitetssystemcertifiera sin verksamhet enligt kraven i ISO 9000 serien och formella ansökningar finns hos flera certifieringsorganisationer i Sverige. SWEDAC har ännu inte ackrediterat något organ inom detta område, mycket beroende på att diskussioner om detta inte är slutförda med de föreskrivande myndigheterna och att konkreta tillämpningar för certifiering inom området inte är utarbetade. Denna typ av revision är emellertid en växande verksamhet i många länder och det anses därför vara en tidsfråga innan den första organisationen ackrediteras för certifiering i sjukvården i Sverige. Att ackreditering görs innebär endast att ett av SWEDAC accepterat organ får utföra arbetsuppgifter under en viss myndighetsföreskrift etc. Däremot fråntar det inte på något sätt de föreskrivande myndigheterna möjligheten att bedriva traditionell tillsyn. Regeringen anser att Socialstyrelsen är oförhindrad att utnyttja SWEDACs kompetens i tillsynen. Andra myndigheter som t.ex. Naturvårdsverket ställer krav på ackreditering av laboratorier som kontrollerar vatten - och luftföroreningar. Ackreditering av laboratorier och certifiering av kvalitetssystem bör kunna fungera som ett kvalitetshöjande hjälpmedel för vårdgivaren. En positiv effekt av ackreditering- och certifieringsverksamhet skulle kunna vara att den kan effektivisera tillsynsinsatserna därigenom att en första granskning av verksamheten kan ske utifrån det av vårdgivaren tillämpade kvalitetssystemet. Regeringen vill understryka vikten av ett nära samråd och samarbete mellan aktörerna på området i syfte att skapa så klara förhållanden som möjligt. En tredje utgångspunkt är att åstadkomma ett samlat regelverk för individ- och verksamhetstillsyn. Det ger en bättre överskådlighet. Regeringen har ovan (avsnitt 4.4) beskrivit att Socialstyrelsens utredningar inte sällan visar på brister som samtidigt har såväl individuella som organisatoriska förklaringar. Eftersom hälso- och sjukvården fungerar som en helhet med ofta svårutredda samband mellan människan, tekniken och organisationen finns det, enligt regeringens mening, ett värde i att detta tydliggörs även lagstiftningsmässigt. Dessutom bör själva tillsynsarbetet underlättas när uppmärksamheten kan riktas samtidigt mot flera aspekter på problemen i en verksamhet. De särskilda reglerna för individuellt ansvar respektive verksamhetsansvar måste dock utformas olika. För att regelsystemet skall bli så klart som möjligt kan lagstiftningen utformas så att kraven på hälso- och sjukvårdsverksamhet regleras i hälso- och sjukvårds- lagens allmänna bestämmelser. Alla bestämmelser om tillsynen, anmälningsför- farandet, Socialstyrelsens befogenheter etc. bör enligt vår mening föras samman i en särskild ny lag. Regeringen anser att tillsynsfrågorna blir mest överskådligt presenterade om de samlas i en lag och om bestämmelserna om individ- och verksamhetstillsyn samordnas så långt det är möjligt. Det övergripande syftet med den föreslagna lagstiftningen är att säkerställa en god kvalitet i vården och en hög patientsäkerhet samt att ge Socialstyrelsen bättre möjligheter att genom stödjande och kontrollerande tillsynsinsatser bevaka hälso- och sjukvårdens utveckling i detta avseende. I samband med riksdagsbehandlingen av propositionen 1993/94:149 Åligganden för personal inom hälso- och sjukvården m.m. gav riksdagen regeringen till känna att det arbete som redan inletts hos Socialstyrelsen vad gäller en enhetlig policy för anmälan till HSAN var viktigt och borde intensifieras. Socialstyrelsen har den 14 november 1995 i en skrivelse till regeringen redogjort för de åtgärder som vidtagits och som är under utveckling i syfte att säkerställa enhetlighet beträffande ärendehandläggningen och anmälan om disciplinpåföljd m.m. till HSAN. Socialstyrelsen har i den nya organisationen inrättat en särskild tillsynsstab. Tillsynsstaben leds av en särskild befattningshavare direkt under överdirektören. Denna stab har i första hand till uppgift att arbeta med samordnings- och metodutvecklingsfrågor gentemot de regionala tillsynsenheterna. Häri ingår att utveckla kvaliteten i tillsynsarbetet, följa och utvärdera enheternas beslut, medverka i utformningen av verksamhetstillsyn samt nya föreskrifter och allmänna råd för Lex Maria-anmälan, utveckla metoder för enhetlig ärendehandläggning och en enhetlig praxis för anmälan till HSAN. Arbetet sker hela tiden i dialog med enheterna och företrädare för den regionala tillsynen deltar i arbetsgrupperna. Inom styrelsen pågår också för närvarande bl.a. en översyn av bestämmelserna om delegering i hälso- och sjukvården och ett projekt om missbruk av alkohol och narkotika hos hälso- och sjukvårdspersonalen. Resultatet av nämnda arbete bör, enligt styrelsen, möjliggöra en enhetligare bedömning av fel och försummelser inom hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen har vidare infört en ny intern delegeringsordning. Denna innebär bl.a. att endast enhetschefen på en regional tillsynsenhet kan besluta i ärenden om anmälningar till HSAN. Ärenden beträffande åtalsanmälningar, återkallelse av legitimationer p.g.a. olämplighet, relegitimationer och ärenden av policykaraktär/principiellt intresse eller som är av särskild vikt eller svår natur skall granskas av tillsynsstaben för avgörande av överdirektören eller i särskilda fall av generaldirektören. Tillsynsstaben granskar också i viss utsträckning andra ärenden på en tillsynsenhets begäran. Regeringen anser att de åtgärder Socialstyrelsen vidtagit bör öka möj- ligheterna till en enhetlig ärendehandläggning och policy för anmälningar till HSAN. Regeringen vill i sammanhanget understryka vikten av en fortlöpande granskning av enhetligheten på området ur rättssäkerhetssynpunkt. Den nya ärendegrupp som tillkommer i och med lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården bör naturligtvis också ingå i detta arbete. 6.5 Tillsynens omfattning 6.5.1 Tillämpningsområdet ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Socialstyrelsens tillsyn skall | |avse såväl individ- som verksamhetstillsyn och omfatta| |all hälso- och sjukvårdsverksamhet inom Sveriges gränser| |oberoende av vem som är huvudman och i vilka former | |den tillhandahålls. Enda undantaget skall vara | |tillsynen över den hälso- och sjukvårdsverksamhet som| |bedrivs inom Försvarsmakten. | | Även när någon, i en verksamhet som inte utgör hälso-| |och sjukvårdsverksamhet, tar emot uppdrag från hälso-| |och sjukvården avseende provtagning, analys eller | |annan utredning som utgör led i bedömning av patients| |hälsotillstånd eller behandling, skall denna verksamhet| |stå under tillsyn av Socialstyrelsen. | ------------------------------------------------------- Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: I stort sett samtliga remissinstanser är positiva till den föreslagna omfattningen av Socialstyrelsens tillsyn vad gäller individ- och verksamhetstillsyn oberoende av huvudman. Det finns ingen instans som avstyrker att verksamhet som utför analyser m.m. på uppdrag av hälso- och sjukvården innefattas i tillsynsansvaret. Flera remissinstanser har detaljsynpunkter på lagförslagen. Socialstyrelsen anser att lagen i vissa fall också borde omfatta svensk hälso- och sjukvårdspersonal utomlands. Man anser vidare att de problem som finns i kopplingen till gränsdragningen mellan “professionell„ hälso- och sjukvård och “kvacksalveri„ inte löses genom arbetsgruppens förslag. Styrelsen vill vidare ha klargjort gränslandet mellan socialtjänstens tillståndspliktiga verksamheter och de anmälningspliktiga. Liknande synpunkter framförs av Riksförbundet för de- mentas rättigheter. Rättsmedicinalverket anser att Socialstyrelsens till- synsansvar måste vara vidare än den begränsning som görs i 4 §. Statens institu- tionsstyrelse anser det inte klarlagt hur ansvaret för verksamhetstillsynen för hälso- och sjukvård inom verkets institutioner kommer att tolkas enligt den nya lagen. Riksrevisionsverket saknar en diskussion kring förhållandet mellan Socialstyrelsens tillsynsverksamhet och annan tillsynsverksamhet som berör hälso- och sjukvården. Skolverket anser att Socialstyrelsen även bör överta ansvaret för utvärderings- och uppföljningsarbeten inom skolhälsovården. Arbetet med dessa frågor bör dock ske i samarbete med verket. Arbetarskyddsstyrelsen är tveksam till om alla delar av den hälso- och sjukvård som bedrivs skall omfattas av en samlad tillsyn och har särskilda synpunkter avseende företagshälsovård och i relation till arbetsmiljölagen. Styrelsen avstyrker förslaget att all tillsyn skall ligga på Socialstyrelsen avseende företagshälsovården. Bohuslandsting och Svenska Läkaresällskapet vill även innefatta Försvarsmakten i Socialstyrelsens verksamhetstillsyn. Svenska Advokatsamfundet anser att Socialstyrelsens tillsyn även bör omfatta utredningsverksamhet som utgör led i patientens hälsotillstånd utan att uppdraget härrör från hälso- och sjukvården. Skälen för regeringens förslag: Socialstyrelsens tillsyn skall enligt regeringens uppfattning omfatta i princip all hälso- och sjukvårdsverksamhet i landet, oberoende av om denna organiserats som en självständig verksamhet eller utgör en större eller mindre del av en annan verksamhet. Med hälso- och sjukvård avses i det här sammanhanget samma sak som i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och som beskrivits i avsnitt 4.1. Det innebär att tillsynen omfattar såväl de sjukdomsförebyggande åtgärderna som den direkt sjukvårdande verksamheten. Till hälso- och sjukvården räknas även tandvården. Huvudsyftet med den föreslagna lagstiftningen är att säkerställa hälso- och sjukvårdens kvalitet och säkerheten för patienterna i vården. I arbetsmiljölagen (1977:1160) ges grundläggande bestämmelser för arbetet med att skapa goda förhållanden i arbetsmiljön. Arbetarskyddsverket, dvs. Arbetarskyddsstyrelsen och Yrkesinspektionen, har till uppgift att på olika sätt se till att lagstiftningen på bl.a. arbetsmiljöområdet efterlevs. Lagens ändamål är att förebygga ohälsa och olycksfall i arbetet samt att i övrigt uppnå en god arbetsmiljö. Tillsynsansvaret över arbetsmiljön inom hälso- och sjukvården kommer även fortsättningsvis oavkortat att ligga på Arbetarskyddsverket. Avsikten är inte att sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som sker enligt lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (kvacksalverilagen) skall omfattas av Socialstyrelsens tillsyn. Av förarbetena till HSL framgår att begreppet hälso- och sjukvård enligt lagen är begränsat till att omfatta sådana vårdbehov som bedöms kräva insatser av medicinskt utbildad personal eller sådan personal i samarbete med annan personal. I kvacksalverilagen finns bestämmelser om vad som gäller för de per- soner som inte står under Socialstyrelsens tillsyn men som enligt 1 § kvacksalverilagen mot ersättning "undersöker annans hälsotillstånd eller behandlar annan för sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva åtgärd i förebyggande, botande eller lindrande syfte". Genom lagen begränsas den numera grundlagsfästa närings- och yrkesfrihet som gäller som grundprincip i vårt land. Av i första hand patientsäkerhetsskäl har be- handlingen av ett antal uppräknade sjukdomar, tillstånd och patientgrupper samt användningen av vissa behandlingsmetoder förbjudits för personer som faller under lagens bestämmelser. Den som bryter mot lagens förbud eller under utövande av verksamhet som sägs i 1 § kvacksalverilagen uppsåtligen eller av oaktsamhet vållar en patient skada eller risk för skada kan dömas för hälsofarligt kvack- salveri till böter eller fängelse. Socialstyrelsen ges enligt kvacksalverilagen rätt att förbjuda den som dömts för sådant brott att tillfälligt eller för alltid utöva hälso- och sjukvårdsverksamhet. Värd att nämna är den bestämmelse i lagen som säger att den omständigheten att gärningsmannen på grund av brist i utbildning eller erfarenhet ej kunnat inse sjukdomens natur eller förutse skadan eller faran inte befriar honom från ansvar. De som tillhandahåller hälso- och sjukvårdsinsatser underkastade kvacksalverilagens bestämmelser utgör idag en mycket heterogen grupp. När kvacksalverilagen nämns går tanken i första hand naturligen till dem som vid behandling och undersökning tillämpar alternativmedicinska metoder. Även personer med av samhället fastställd utbildning och/eller med en skolmedicinsk inriktning vilka i enskild verksamhet inte faller under hälso- och sjukvårdspersonalbegreppet som det definierats i åliggandelagen är emellertid i den verksamheten underkastade kvacksalverilagens bestämmelser. Här kan t.ex. nämnas enskilt verksamma terapeuter och optiker utan legitimation för yrket, dietister, fotvårdsspecialister och annan liknande per- sonal. När det gäller frågan om tillsyn av verksamhet som regleras i lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område, den s.k. kvacksalverilagen, har regeringen överlämnat denna för behandling av 1994 års behörighetskommitté. I betänkandet Tillsyn över hälso- och sjukvården (SOU 1991:63) fann Tillsynsutredningen för sin del inte tillräckligt starka skäl att låta enskilt bedriven tandvård ingå i Socialstyrelsens ansvar för verksamhetstillsyn. Man ansåg att individtillsynen här var tillräcklig eftersom den enskilda tandvårdsverksamheten hittills och alltjämt bedrivs vid små mottagningsenheter med oftast en eller några få tandläkare. Regeringen vill dock påpeka att utveck- lingen inom privattandvården väsentligen är densamma som i sjukvården och att individ- och organisationsfrågorna även i detta fall är nära sammanlänkade med varandra. Härtill kommer att patientsäkerhetsintressen och andra kvalitetskrav gör sig gällande inom tandvården på samma sätt som inom den övriga hälso- och sjukvården. Därför anser regeringen att även enskild tandvård skall ingå i Socialstyrel- sens fullständiga tillsynsansvar. Regeringen anser inte heller att de hälso- och sjukvårdsinsatser som idag ligger inom andra myndigheters tillsynsområden, t.ex. skolhälsovården under Skolverket, företagshälsovården under Arbetarskyddsstyrelsen och hälso- och sjukvården för intagna i kriminalvården under Kriminalvårdsstyrelsen respektive för flyktingar under Invandrarverket bör stå utanför Socialstyrelsens tillsyn. Detta förslag motiveras bl.a. av vårt önskemål att hålla samman ansvaret för individ- och verksamhetstillsyn under en och samma myndighet. En samlad tillsyn bör också öka kompetensen och borga för att samma krav ställs på patientsäkerheten oberoende av vem som är huvudman. Regeringen förordar ett tillsynsbegrepp som ligger nära kontrollbegreppet. Detta innebär att myndigheterna själva ansvarar för innehåll, genomförande och organisation av hälso- och sjukvårdsverksamheten inom respektive fackområden. De är ju i likhet med landstingen, kommunerna och de enskilda vårdgivarna ansvariga för sina verksamheter och har därmed ett totalansvar för dessa. Det bör särskilt framhållas att de myndigheter som själva bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet också åläggs att bedriva kvalitetssäkring och att ansvara för att anmälningsrutiner enligt Lex Maria fungerar (avsnitt 6.3.2 och 6.5.2). Enligt arbetsmiljölagen skall arbetsgivaren om arbetsförhållandena påkallar det föranstalta om företagshälsovård i den omfattning som verksamheten kräver. Avsikten med regeringens förslag är att de hälso- och sjukvårdsinsatser som ges inom företagshälsovården skall stå under Socialstyrelsens tillsyn. Företagshälsovårdens verksamhet i övrigt, dvs. arbetet med stöd till arbetsgivare i fråga om förebyggande arbetsmiljöarbete och rehabilitering berörs inte av förslaget. Beträffande skolhälsovården innebär förslaget att Skolverket även i fortsättningen har ansvar för utvärderings- och utvecklingsarbeten inom skolhälsovården. Detta innebär bl.a. ett ansvar för att integrera skolhälso- vården i den pedagogiska verksamheten. Exempel på detta är skolsköterskors deltagande i hälsoundervisningen i klassrumssituationer och i elevaktiviteter som att förebygga och stoppa mobbning, deltagande i elevvårdskonferenser m.m. I syfte att anpassa skolsituationen med stöd till elever med funktionshinder har skolsköterskan och skolläkaren också en viktig uppgift. Skolverket har också ett ansvar att på nationell nivå ombesörja kompetensutveckling för skolsköterskor och skolläkare vad avser frågor inom verkets ansvarsområde. Skolverkets insatser skall vara inriktade mot skolan eller eleverna i skolan. Inom ramen för uppfölj- ningsansvaret skall verket också följa personalresurser och kostnader för skolhälsovården. Utvärderingar av skolsituationen för elever i allmänhet och barn med svårigheter i synnerhet omfattar skolhälsovården som en del av den samlade elevvården. I samband med nationell skolutveckling ingår skolhälsovården som en del av skolans verksamhet, exempelvis projektet med hälsoskolorna och stöd till insatser mot mobbning. Tillsynen över den hälso- och sjukvård som bedrivs inom Försvarsmakten bör undantas från regeringens förslag om att Socialstyrelsen skall ansvara för all tillsyn inom hälso- och sjukvården. Verksamhetstillsynen inom försvarets hälso- och sjukvård prövades i samband med att den nya myndigheten Försvarsmakten inrättades den 1 juli 1994 (prop. 1992/93:100 bil.5). Tidigare tillsynsuppgifter som låg på Försvarets sjukvårdsstyrelse togs då över av sjukvårdsledningen i den nya Försvarsmaktens högkvarter. Generalläkaren ansvarar för tillsynen över bl.a. hälso- och sjukvård samt djurhälsovården. För att markera dennes självständighet och integritet i detta avseende är han i sin tillsynsfunktion inte underställd myndighetens chef. Regeringens överväganden grundade sig på förslag som den s.k. Lemo-utredningen redovisat i betänkandet Försvarsmaktens hälso- och sjukvård (SOU 1992:101). Beträffande tillsynsfrågorna diskuterade utredningen två möjliga lösningar, den ena att tillsynsansvaret skulle övergå till den myndighet som har ansvaret att utöva tillsynen på respektive sakområde (Socialstyrelsen m.fl.), den andra att den nya Försvarsmakten skulle få en särskild tillsynsfunktion, knuten till generalläkaren i högkvarteret. Den senare lösningen valdes av regeringen, vilket bl.a. tillstyrktes av Socialstyrelsen. Skäl till detta var de särskilda förutsättningar som gäller för Försvarsmakten där krigssjukvården ingår som en del av planeringen samt också som en del av den operativa och taktiska ledningen av krigsförbanden. Sjukvården i krig ställer därutöver särskilda krav på kunskap om totalförsvarets verksamhet och de därför nödvändiga avvägningarna anses bäst göras i en organisation som har både god kunskap om försvarets verksamhet och gott fackkunnande. För att chefen för Försvarsmakten skall kunna avkrävas ansvar för sin verksamhet måste han även vara ansvarig för hur krigssjukvården utformas. Även om särregleringar för Försvarsmakten så långt som möjligt bör undvikas, finner regeringen för närvarande inte anledning att föreslå något ändrat ansvar vad avser verksamhetstillsynen över Försvarsmaktens hälso- och sjukvård. Regeringen vill för tydlighetens skull framhålla att Försvarsmaktens hälso- och sjukvårdspersonal däremot står under Socialstyrelsens individtillsyn. Förslaget att all hälso- och sjukvård, med undantag av Försvarsmaktens, skall omfattas av Socialstyrelsens tillsyn innebär t.ex. att verksamhet vid SOS- Alarmering och Giftinformationscentralen inom Apoteksbolaget kommer att ingå i Socialstyrelsens samlade tillsynsansvar i den delen dessa organisationer tillhandahåller hälso- och sjukvård. Det gäller för SOS-Alarmerings del uppgifter i samband med beställning av ambulans och rådgivning i sjukvårdsfrågor via telefonnumret 90000 och för giftinformationens del, rådgivning i enskilda fall. Den föreslagna lagstiftningen gör följdändringar nödvändiga i annan lagstiftning som idag reglerar tillsynsansvaret för statliga myndigheter. I det flesta fall är tillsynsansvaret allmänt angivet. För t.ex. kriminalvården är tillsynsansvaret reglerat i 8 § förordningen (1990:1018) med instruktion för kriminalvårdsstyrelsen. Där anges att en regionmyndighet under Kriminalvårdsstyrelsen skall leda och ha tillsyn över verksamheten i regionen. Denna bestämmelse hindrar inte att t.ex. Arbetarskyddsstyrelsen utövar tillsyn över arbetsmiljön eller att Livsmedelsverket utövar tillsyn över hanteringen av livsmedel inom kriminalvården. Bestämmelsen torde därför inte vara något hinder mot att föreskriva att tillsynen över hälso- och sjukvården skall utövas av Socialstyrelsen. I 14 kap. 8 § skollagen (1985:1100) är däremot Skolverkets tillsyn över skolhälsovården direkt reglerad. Denna bestämmelse upphävs. Enligt regeringens bedömning är det oklart om laboratorieverksamhet och annan liknande verksamhet utanför den offentliga hälso- och sjukvården, som på uppdrag utför analyser och andra åtgärder som har betydelse för vården och behandlingen av patienter, alltid omfattas av HSL:s bestämmelser. För att det inte skall råda minsta tvivel om att även sådan verksamhet är underställd Socialstyrelsens tillsyn har regeringen valt att tydliggöra detta genom en uttrycklig bestämmelse i den nya lagen. Oavsett om en sådan verksamhet leds av en legitimerad yrkesutövare eller inte, får således Socialstyrelsen genom förslaget rätt att utöva tillsyn. Vi anser att verksamhet som faller under denna bestämmelse i lagen också skall omfattas av vårt förslag om anmälningsskyldighet. Socialstyrelsens tillsyn enligt den nya lagen skall gälla verksamhet som bedrivs inom Sveriges gränser. Styrelsens individtillsyn är också begränsad till hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning inom landet. För enskilda yrkesutövare från ett EES-land eller ett s.k. tredje land gäller att villkor för yrkesverksamhet inom de reglerade hälso- och sjukvårdsyrkena är godkännande från Socialstyrelsen. Yrkesutövare inom EES har dessutom en möjlighet att utan legitimation här i landet tillfälligt tillhandahålla tjänster. Även dessa yrkes- utövare utgör hälso- och sjukvårdspersonal och är underkastade Socialstyrelsens tillsyn och i förekommande fall HSANs prövning vad avser den yrkesverksamhet de bedriver i Sverige. Medlemskapet i EU och den allmänt växande internationaliseringen kommer med all sannolikhet att innebära att det blir alltmer vanligt med utländska intressenter även inom hälso- och sjukvårdssektorn. Regeringen är medveten om att det redan idag förekommer att arbeten utförs utomlands på uppdrag av svenska bolag t.ex för framställning av produkter avsedda att användas inom den svenska hälso- och sjukvården för patientvård. I viss utsträckning är sådan verksamhet reglerad genom lagstiftningen om medicintekniska produkter (se avsnitt 4.4.4). Om ledningen av hälso- och sjukvårdsverksamhet som bedrivs i Sverige har sitt säte i ett annat land är det viktigt att de medicinskt och administrativt ansvariga som skall anmälas till Socialstyrelsen enligt den av regeringen föreslagna ordningen har sin hemvist i Sverige. 47 6.5.2 Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Skyldigheten att anmäla till | |Socialstyrelsen om någon drabbats av eller utsatts för| |risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom, | |s.k. Lex Maria-anmälningar, skall regleras i lag. | |Skyldighet för personalen att rapportera till | |vårdgivaren om sådana skador eller risk för sådana skador| |skall också införas. Skyldigheten att göra Lex Maria-| |anmälningar skall även gälla för den som bedriver verk-| |samhet, som utan att utgöra hälso- och sjukvård, utför| |vissa uppgifter åt hälso- och sjukvården. | ------------------------------------------------------- Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Enligt promemorians förslag skulle dock skyldigheten att göra anmälan vara begränsad. Remissinstanserna: Huvuddelen av remissinstanserna tillstyrker uttryckligen promemorians förslag att kravet på Lex Maria-amälan lagfästs. Några remissinstanser har detaljsynpunkter på förslaget om Lex Maria. Enligt Socialstyrelsen bör även Lex Maria omfatta verksamhet enligt 3 § i den föreslagna lagen samt verksamhet vid apotek. Styrelsen anser också att underlåtenhet att rapportera skall kunna medföra disciplinpåföljd. Liknande synpunkter framförs av Sveriges Allmänna Patientförening. Malmö tingsrätt anser att uttrycket "den som svarar för vården" är oklart och behöver preciseras. Liknande åsikter framför Domstolsverket. Svenska Kommunalarbetarförbundet anser att det inte endast är legitimerade yrkesutövare som svarar för vård och behandling och man anser därför att bestämmelsen om Lex Maria måste tydliggöras. Undersköterskor, skötare och barnsköterskor utför vård och behandling efter ordination från legitimerad yrkesutövare och har då ett eget yrkesansvar och svarar för vården i det enskilda fallet. Vårdförbundet SHSTF och TCO framför liknande synpunkter och anser att all personal som arbetar med sådan hälso- och sjukvård som står under Socialstyrelsens verksamhetstillsyn t.ex. biomedicinska analytiker skall omfattas. Skälen för regeringens förslag: Lex Maria-anmälningar är sedan länge en av de viktigaste informationskällorna till stöd för arbetet med förbättrad patientsäkerhet och kvalitet i vården. Anmälningar om risksituationer och riskhändelser har stor betydelse för Socialstyrelsens förebyggande tillsynsarbete. En anmälan från en vårdgivare till Socialstyrelsen innebär att risker blir kända och kan analyseras på nationell nivå. Erfarenheterna återförs sedan till hälso- och sjukvården. En aktiv medverkan från vårdgivaren kan på så sätt bidra till att förbättra patienternas säkerhet och trygghet i vården. Genom ändring (1994:1291) i den så kallade Lex Maria-förordningen föreligger i princip en generell rapporteringsplikt inom hälso- och sjukvården oavsett om verksamheten bedrivs av landsting, kommuner eller i privat regi, om vården och behandlingen medfört allvarlig skada eller sjukdom eller risk för sådan skada eller sjukdom för en patient. Det är landstinget, kommunen respektive den legitimerade yrkesutövaren själv som ålagts ansvar för att anmälan görs. I fråga om landsting och kommuner skall uppgift lämnas till Socialstyrelsen om vilken person som fått uppdraget att svara för denna uppgift. Det är oftast chefsöverläkaren (motsv) på sjukhus, någon bland vårdcentralcheferna inom primärvården respektive den medicinskt ansvariga sjuksköterskan i kommunen som i praktiken fullgör anmälningsskyldigheten. Några större privata vårdinstitutioner har på motsvarande sätt utsett en av läkarna som företrädare i dessa frågor inför Socialstyrelsen. I den enskilda hälso- och sjukvården är det varje yrkesutövare som själv skall svara för anmälan. Situationen är likartad inom tandvården. Regeringen föreslår att skyldigheten att göra anmälningar lagregleras. En del vårdgivare har internt infört incidentrapporteringssystem, dvs. en registrering - oftast på kliniknivå eller motsvarande - av komplikationer, oönskade effekter, riskhändelser eller andra situationer som inrymmer latenta faromoment. Denna registrering omfattar ibland även fullvärdiga Lex Maria-händelser där patienter faktiskt skadats allvarligt eller riskerat att skadas allvarligt till följd av vården. Chefsöverläkaren, den medicinskt ansva- riga sjuksköterskan eller den som eljest ålagts uppgiften får sedan bedöma om incidenten faller under kriterierna för vidareanmälan till Socialstyrelsen. Denne är naturligtvis beroende av att den interna kommunikationen fungerar så väl att han alltid informeras om vad som inträffat. Detta kan vara ett praktiskt problem hos större vårdgivare, men det kan också finnas risk för att man av hänsyn till den egna enhetens renommé vill förtiga informationen. Regeringen föreslår därför dels för att stödja vårdgivarens egen utveckling av incidentrapportering, dels för att säkra samhällets insyn i verksamheten i form av Lex Maria-bestämmelsen att hälso- och sjukvårdspersonalen uttryckligen åläggs att rapportera "uppåt" i organisationen när man upplevt eller gjort iakttagelser om sådant som eventuellt skall föranleda anmälan enligt Lex Maria. Anmälningsskyldigheten enligt Lex Maria-bestämmelsen utvidgas också till att omfatta all hälso- och sjukvårdsverksamhet. Därigenom omfattas exempelvis hälso- och sjukvård i statlig regi. Enligt regeringens mening gör sig patientsäkerhetsintressen gällande i lika hög grad på detta område som övriga. Lagrådet har i likhet med vissa remissinstanser påtalat att även verksamhet som utan att utgöra hälso- och sjukvård men som utför vissa uppdrag åt hälso- och sjukvården bör omfattas av skyldigheten att uppmärksamma om en patient drabbas eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. Lagrådet har föreslagit att den som bedriver sådan verksamhet, dvs. sådan verksamhet som kommer att omfattas av 3 § i förslaget till lag om tillsyn över hälso- och sjukvården, skall göra anmälan till vårdgivaren. Regeringen är också av den uppfattningen att det är av största betydelse att vårdgivaren får kännedom om att en patient drabbas eller utsatts för risk att drabbas av någon skada eller sjukdom, för att kunna begränsa följderna av en sådan händelse. Avsikten med Lex Maria-anmälningar är att analysera bakomliggande orsaker till händelsen. För att undvika att liknande händelser sker skall resultatet av analysen återföras till hälso- och sjukvården i större omfattning och inte enbart dit händelsen inträffat. Det får förutsättas att om den som bedriver verksamhet som på uppdrag av hälso- och sjukvården utför t.ex. analyser underrättar den som givit uppdraget om någon enskild patient utsatts för någon risk. Regeringen anser dock att Lex Maria-anmälningar alltid skall göras till Socialstyrelsen. Den nya bestämmelsen om Lex Maria-anmälan bör medföra ändringar och utveckling av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om Lex Maria-anmälan (SOSFS 1991:34). Regeringen har erfarit att ett sådant arbete har inletts. 6.6 Anmälningsförfarande 6.6.1 Anmälningens syfte ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Socialstyrelsen skall genom | |anmälan få kännedom om all verksamhet på hälso- och | | | |sjukvårdsområdet. | ------------------------------------------------------- Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: De allra flesta remissinstanser är positiva till an- mälningsförfarande framför tillståndsförfarande. Många remissinstanser uttalar dock tveksamhet angående omfattningen av anmälningsförfarandet. Kammarrätten i Stockholm uttalar viss tveksamhet för den ökade administration som anmälningsförfarandet kan innebära. Rättsmedicinalverket anser att anmälningsförfarandet är omfattande och att det borde införas mindre resurskrävande åtgärder i form av en i verksamheten aktuell förteckning över verksamheten. Landstingsförbundet anser att anmälningsförfarandet måste beredas ytterligare i nära samverkan med sjukvårdshuvudmännen och den medicinska professionen. Liknande synpunkter framförs av Svenska Kommunförbundet. Skälen för regeringens förslag: Socialstyrelsen skall vaka över hälso- och sjukvården vad gäller kvalitet, säkerhet och den enskildes rättigheter, samt följa upp och utvärdera hälso- och sjukvårdens utveckling. Regeringen har ovan (avsnitt 6.2.2) diskuterat för- och nackdelar med anmälan respektive tillstånd. Vi har härvid kommit till slutsatsen att ett anmälningsförfarandet för hälso- och sjukvårdsverksamhet är ett bättre alternativ än en tillståndsprövning. Ett anmälningsförfarande är administrativt lättare att hantera för vårdgivaren såväl som för Socialstyrelsen än en lagreglerad tillståndsprövning, som många gånger kan vara resurs- och tidskrävande. En tillståndsprövning innebär dessutom bara en granskning av att vissa förutsättningar är uppfyllda vid en viss given tidpunkt, varför ett godkännande riskerar att inge en falsk trygghet. Ett anmälningsförfarande motiveras i första hand av att Socialstyrelsens till- syn enligt hälso- och sjukvårdslagen respektive tandvårdslagen förutsätter att styrelsen får kännedom om all verksamhet på hälso- och sjukvårdsområdet och väsentliga förändringar däri. Denna kunskap torde idag i huvudsak finnas inom Socialstyrelsens olika enheter och befattningshavare och således ej tillgänglig på något systematiskt och enkelt sätt. Genom ett obligatoriskt anmälningsförfarande för alla vårdgivare betonas också att kraven på och tillsynen över hälso- och sjukvårdsverksamheten är desamma. Ett förhållandevis okomplicerat anmälningsförfarande innebär att Socialstyrelsen såväl som vårdgivaren kan koncentrera sig på åtgärder för att förbättra kvaliteten i vården och säkerheten för patienterna. Anmälningsförfarandet ger Socialstyrelsen förbättrade möjligheter att fullgöra sin tillsyn genom att vissa grundläggande uppgifter lämnas till styrelsen oavsett vem som är vårdgivare. Att de uppgifter som skall lämnas är relevanta ur tillsynshänseende och att uppgiftslämnandet inte belastar vårdgivaren i onödan är en förutsättning för ett väl fungerande anmälningsförfarande. Vilka närmare uppgifter som skall ingå bör därför fastställas först efter samråd med de berörda professionerna, de privata vårdgivarna och sjukvårdshuvudmännen. En anmälan om att hälso- och sjukvård kommer att bedrivas bör alltså, enligt vår mening, i första hand ses som ett utgångsläge i en process där den kontinuerliga tillsynen sedan skall garantera kvalitet, patientsäkerhet och god vård m.m. Det är den fortlöpande tillsynen som skall vara den grundläggande faktorn i statens kontroll av vårdens kvalitet och säkerhet. Möjligheten för Socialstyrelsen att uppmärksamma och reagera på en planerad etablering är härvid mer att ses som ett komplement. 6.6.2 Anmälarkretsen ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Anmälan skall göras av såväl de | |offentliga huvudmännen för hälso- och sjukvård som varje| |enskild juridisk eller fysisk person som avser att | |bedriva hälso- och sjukvård eller sådan verksamhet som| |avses i 3 § lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården.| ------------------------------------------------------- Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Många remissinstanser är positiva till att ett anmäl- ningsförfarande införs för all hälso- och sjukvård. Några remissinstanser avstyrker eller ställer sig tveksamma till att omfattas av förslaget. Länsstyrelserna i Malmöhus län, Värmland och Örebro län är tveksamma till anmälningsförfarandet avseende de enskilda vårdhemmen. Landstinget Halland, Skaraborg, Västernorrland, Västmanland och Norrbottens läns landsting är tveksamma till promemorians förslag till anmälningsförfarandet avseende offentlig vård och uttalar att man vill se förenklingar. Stockholms läns landsting förordar ett system med tillstånd avseende den privata vården. Anmälningsförfarandet bör dessutom inte omfatta sjuk- vårdshuvudmännens verksamhet. Landstinget i Kristianstads län anser att anmälningsförfarandet endast bör gälla privata vårdgivare. Optikerföretagen anser att enskilt bedriven optikerverksamhet bör undantas från anmälningsförfarandet Skälen för regerings förslag: Regeringens förslag innebär att den som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet omfattas av en anmälningsskyldighet. I och med att anmälningsskyldigheten omfattar all hälso- och sjukvårdsverksamhet betonas att Socialstyrelsen bör ha kännedom om vilken vård som bedrivs och att samma krav på kvalitet och säkerhet gäller oavsett i vilken driftform verksamheten bedrivs. På motsvarande sätt tydliggörs att vårdgivaren omfattas av samma tillsynsregler. Anmälan skall göras av huvudmännen för den offentliga hälso- och sjukvården. När det gäller kommunal verksamhet ges, enligt HSL, landsting och kommuner betydande frihet att själva bestämma hur ledningen av hälso- och sjukvården skall utövas. Därför går det inte att generellt ange vilken nämnd, utskott etc. som ytterst ansvarar för anmälningsskyldigheten. Det får överlåtas åt respektive landsting och kommun att avgöra vem som har ledningsansvaret för olika delar av hälso- och sjukvården och vem som därmed är bäst lämpad att fullgöra an- mälningsskyldigheten. Det förefaller troligt att t.ex. sjukhusdirektörer, primärvårdsdirektörer och socialchefer (motsv) i praktiken ofta kommer att bli de som åläggs denna uppgift. Även vissa myndigheter som bedriver hälso- och sjukvård som en särskild verksamhet inom sitt ansvarsområde skall som tidigare nämnts omfattas av anmälningsskyldigheten. Ansvaret för att anmälan görs åvilar myndighetens styrelse. Det innebär inte heller här att styrelsen själv skall göra anmälan utan att detta kan överlåtas till särskilt ansvariga inom myndigheten. Den enskilda hälso- och sjukvården bedrivs i olika organisationsformer. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen i egenskap av anställd i enskild vårdverksamhet skall inte själv anmäla förhållandet till Socialstyrelsen. Ansvarig uppgiftslämnare bör här vara arbetsgivaren. Det kan vara ett bolag, en stiftelse eller en förening som bedriver verksamheten. Det är i de fallen styrelsen, VD eller motsvarande som har ansvaret för att anmälan görs. Endast för det fall att någon bedriver verksamhet enskilt utan att tillhöra något bolag etc. bör anmälningsskyldigheten åvila den enskilde. 67 6.6.3 Innehållet i anmälan ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Anmälan skall innehålla uppgifter| |om verksamhetens inriktning. Dessutom skall framgå | |vissa adress- och kontaktmannauppgifter. Det gäller | |var verksamheten bedrivs, vem som är chef för | |verksamheten (verksamhetschef) och vem som svarar för| |anmälningsskyldigheten enligt Lex Maria-bestämmelsen.| |Anmälan skall också innehålla uppgift om hur | |patientförsäkring ordnats. | | Socialstyrelsen skall få föreskriva att anmälan skall| |innehålla ytterligare uppgifter. | ------------------------------------------------------- Förslaget i promemorian: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Enligt promemorians förslag skulle även uppgifter om verksamhetens omfattning och antalet yrkesutövare med hälso- och sjukvårdsuppgifter ingå. Remissinstanserna: Många remissinstanser är tveksamma till innehåll och omfattningen på de uppgifter som skall lämnas i samband med anmälan. Socialstyrelsen anser att administrativa grunduppgifter i första hand skall vara tillgängliga som en överblick för uppläggningen av de konkreta tillsynsinsatserna. Styrelsen finner det viktigt att också en hos vårdgivaren ansvarig för medicintekniska produkter skall anmälas, liksom hur verksamheten kvalitetssäkras och utvecklas. Örebro läns landsting och Göteborgs kommun anser att det föreligger svårigheter att bedöma det innehåll som skall rapporteras. Skälen för regeringens förslag: Allmänt Anmälan skall innehålla grundläggande uppgifter för att Socialstyrelsen skall kunna få en uppfattning om vilken typ av verksamhet det är fråga om. Därutöver skall det ingå vissa adress- och kontaktmannauppgifter. Även ett sådant begränsat uppgiftslämnande ger ett underlag för att kunna bedöma verksamhetens risknivå. I de fall verksamheten är av särskilt intresse ur patientsäkerhetssynpunkt kan Socialstyrelsen komplettera underlaget genom att inhämta ytterligare uppgifter om just den verksamheten. Anmälningsskyldigheten avses, som tidigare nämnts, omfatta hela hälso- och sjukvården och inom området finns betydande variationer, såväl vad avser medicinska risker som organisatoriskt och storleksmässigt. Regeringen anser det därför vara mest ändamålsenligt att i lagtext endast slå fast vilka generella uppgifter som skall lämnas. Det måste sedan bli en uppgift för Socialstyrelsen i samråd med berörda vårdgivare och sjukvårdshuvudmännen att närmare precisera relevanta data och att t.ex. utarbeta formulär som är anpassade till olika verksamhetstyper. Socialstyrelsen bör också i föreskrifter eller allmänna råd beskriva hur anmälan skall fullgöras. Anmälan på datamedium kan härvid vara ett alternativ, t.ex. för huvudmän med många ingående vårdenheter. De uppgifter som lämnas till Socialstyrelsen skall avse vårdverksamheten som sådan. Frågor om brandförsvar, miljö- och hälsoskydd och bygglov m.m. skall handläggas av respektive ansvarigt samhällsorgan. Ansvaret för att sådana kontakter tas vilar på anmälaren och prövning görs av de samhällsorgan som har den adekvata kompetensen. Verksamhetens inriktning Med verksamhetens inriktning avses i första hand inom vilken eller vilka medicinska och odontologiska specialiteter som hälso- och sjukvården bedrivs (kirurgi, psykiatri, allmänläkarvård, barntandvård etc.). Dessa begrepp måste här ges en något vidare tolkning än vad som är vanligt. Om verksamheten inte är en egen specialitet eller om specialitetsförteckningen innebär en alltför grov indelning eller eljest blir missvisande kan i stället det aktuella ämnesområdet anges om det bedrivs i en organisatoriskt avgränsad form, t.ex. ambulanssjukvård och smärtmottagning. Det kan också gälla psykologer, kuratorer, sjukgymnaster, dietister m.fl. yrkesgrupper, som på en del sjukhus har organiserats i egna enheter. Inom landstingen bedrivs verksamhet inom de flesta medicinska och odontologiska specialiteter, ofta med underordnade enheter för olika subspecialiteter. Det gäller i viss mån numera även den enskilda hälso- och sjukvården, om man ser detta vårdområde som en helhet. Det är dock vanligt att man här avgränsar verksamheten till en eller ett fåtal medicinska specialiteter eller specialmottagningar. Privat verksamma sjukgymnaster, kiropraktorer, naprapater, psykologer, psykoterapeuter, barnmorskor och sjuksköterskor m.fl. får på motsvarande sätt ange sitt huvudsakliga arbetsfält med eventuell specialisering, t.ex. allmän fysioterapeutisk mottagning med särskild inriktning mot patienter med neurologiskt betingad funktionsnedsättning. Kommunernas hälso- och sjukvårdsverksamhet omfattar till största delen hälso- och sjukvårdsinsatser för äldre, långvarigt sjuka och funktionshindrade. Även vad gäller hur verksamhetens inriktning skall beskrivas kommer ett utvecklingsarbete att krävas av Socialstyrelsen i samråd med vårdgivarna och sjukvårdshuvudmännen. Utifrån uppgiften om verksamhetens inriktning kan Socialstyrelsen bedöma det framtida behovet av tillsyn. Verksamhet som inbegriper invasiva ingrepp är exempelvis av särskilt intresse med hänsyn till patientsäkerheten. Om en pågående verksamhet ändrar inriktning skall detta anmälas. Verksamhetens adress En förutsättning för en effektiv tillsyn är givetvis att Socialstyrelsen vet var verksamheten bedrivs. Verksamhetens adress bör därför anges i anmälan för att underlätta Socialstyrelsens framtida kontakt med vårdgivaren. Hälso- och sjukvårdsverksamhetens chef - verksamhetschef Utöver de generella uppgifter som lämnas enligt den föreslagna anmälnings- skyldigheten är det väsentligt att Socialstyrelsen på ett enkelt och snabbt sätt kan få fram kompletterande uppgifter om verksamheten. För att underlätta Socialstyrelsens inhämtande av uppgifter föreslår vi att det av anmälan skall framgå vem som är utsedd till chef för verksamheten. Anmälningsskyldighet enligt s.k. Lex Maria Regeringen föreslår att s.k. Lex Maria-anmälningar till Socialstyrelsen skall lagregleras. Det är också viktigt att klarlägga vem som de facto har ansvar för att anmälan görs när så krävs och som fortlöpande kan kontaktas i dessa och andra kvalitetsfrågor. Enligt Socialstyrelsen varierar anmälningsbenägenheten betydligt mellan olika vårdgivare. En första förklaring är givetvis att olika verksamheter har olika risknivåer. Skillnaderna kan också bero på olika traditioner liksom vilken position i organisationen som den anmälningspliktige befattningshavaren har. Erfarenheten tycks visa att om personen har en överordnad ställning eller eljest en friare plats i organisationen, utan något större eget vård- och behandlingsarbete, så är det lättare för denne att fungera i anmälarrollen. Genom att den verksamhetsansvarige redan i sin anmälan om etablering av en ny verksamhet skall uppge vem som skall svara för Lex Maria-rapporteringen kommer denna bestämmelses grundläggande betydelse för kvaliteten att lyftas fram. Inom flera pågående verksamheter, främst på de statliga och privata vårdområdena, saknas idag uppgift hos Socialstyrelsen om en namngiven person att kontakta i dessa frågor. Vissa uppdragstagare eller entreprenadavtal Regeringen har ovan (avsnitt 6.5.1) föreslagit att alla laboratorier som utför provtagningar på patienter eller analyserar sådana prover skall underställas Socialstyrelsens tillsyn. Avsikten är att förstärka möjligheterna till statlig kontroll av denna verksamhet. Det förhållandet att huvudmannen för en anmälningspliktig verksamhet avser att anlita extern utförare av medicinska laboratoriearbeten, i stället för att bedriva denna del av verksamheten i egen regi, är en betydelsefull upplysning för tillsynsmyndigheten och bör följaktligen vara en obligatorisk uppgift i anmälan. Om ett entreprenadavtal ingås eller sägs upp i en pågående verksamhet är detta normalt att betrakta som en så stor förändring att den skall anmälas särskilt. Anmälan innebär, som tidigare påpekats, inte några inskränkningar i huvudmannens eget ansvar för avtalets konstruktion och den nödvändiga kvalitetskontrollen. Patientförsäkring Genom avtal mellan de offentliga sjukvårdshuvudmännen och fyra stora svenska försäkringsbolag skapades från den 1 januari 1975 en särskild patientförsäkring. Genom försäkringen har sjukvårdshuvudmännen frivilligt åtagit sig att lämna ersättning för behandlingsskador som har direkt samband med hälso- och sjukvård. Försäkringen har administrerats av ett särskilt försäkringskonsortium. Liknande försäkringar har tecknats av privata vårdgivare. Med hänsyn till de ändrade förhållandena inom hälso- och sjukvården med ett ökat antal vårdgivare och den risk detta medför att patienter kan komma att stå utan möjlighet till ekonomisk ersättning då de drabbas av skador inom hälso- och sjukvården, tillsattes en statlig utredning Patientförsäkringsutredningen (S 1992:11) för att se över försäkringsskyddet. Den nya EG-anpassade konkurrenslagen har också medfört att det tidigare konsortiet för patient- försäkring upphört med sin verksamhet i och med utgången av år 1994. Utredningen föreslår i betänkandet Patientskadelag (SOU 1994:75) att en patientskadelag införs som skall motsvara de nuvarande frivilliga patientförsäkringarna. För att garantera att patienterna erhåller ersättning enligt lagens bestämmelser föreslås att alla vårdgivare skall vara skyldiga att teckna en patientförsäkring som omfattar det lagreglerade skyddet. Staten och landstingen undantas från för- säkringsskyldigheten men omfattas av patientskadelagens ersättningsskyldighet. Förslaget innebär också att patienter som skadas i vården skall kunna få ersättning oavsett om vårdgivaren är försäkrad eller inte. Reglerna för ersätt- ning kommer i huvudsak att vara desamma som gäller för den nuvarande frivilliga patientförsäkringen. Regeringen kommer inom en snar framtid att besluta om proposition om patientskadelag. I propositionen kommer att föreslås att lagen skall träda i kraft den 1 januari 1997. Enligt förslaget till patientskadelag skall en särskild avgift kunna tas ut av en vårdgivare som försummat att teckna erforderlig försäkring. Utredningen har påpekat att Socialstyrelsen i den allmänna tillsynen över vårdgivare har möjlighet att väga in den omständigheten att vårdgivaren underlåtit att teckna patientförsäkring. Uppgift om att patientförsäkring tecknats är ur patientsäkerhetssynpunkt så viktig att den bör anges i vårdgivarens anmälan till Socialstyrelsen om hälso- och sjukvårdsverksamhet. Eftersom landstingen har patientförsäkringar genom Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag och staten tecknat patientförsäkring för all statlig sjukvård är det i första hand för de enskilda vårdgivarna och kommunerna som anmälningsplikten kommer att få en prak- tisk betydelse. Genom att vårdgivare i sin anmälan till Socialstyrelsen skall uppge att patientförsäkring tecknats kan gruppen oförsäkrade vårdgivare mini- meras vilket självfallet är önskvärt. 6.7 När skall anmälan göras 6.7.1 Ny, förändrad eller nedlagd verksamhet ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Anmälan av ny hälso- och sjukvårds-| |verksamhet skall göras senast en månad innan | |verksamheten påbörjas. Om verksamheten helt eller i | |väsentliga delar förändras eller flyttas skall detta | |anmälas inom en månad. Vid nedläggning skall anmälan göras| |utan dröjsmål. | ------------------------------------------------------- Förslaget i promemorian: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Anmälningstiden för ny verksamhet föreslogs till tre månader. Remissinstanserna: Flera remissinstanser föreslår att anmälningstiden tre månader förkortas. Norrbottens läns landsting anser det inte vara rimligt att nya verksamheter, liksom väsentliga ändringar skall anmälas i samband med start eller förändring. Malmö kommun och Östersunds kommun anser det vara en omöjlig uppgift att anmäla förändringar i takt med den snabba förändring som framförallt de stora sjukvårdshuvudmännens verksamheter genomgår. Skälen för regeringens förslag: Som regeringen tidigare framfört är syftet med anmälan att Socialstyrelsen skall få kännedom om all verksamhet på hälso- och sjukvårdsområdet som ett underlag för det löpande tillsynsarbetet. För att ytterligare förbättra dessa förutsättningar föreslår vi att anmälan av verksamheten sker innan denna påbörjas. Man kan tänka sig olika tidsramar, men vi har fastnat för att anmälan skall göras en månad innan verksamheten startar. Genom att anmälan sker på förhand uppmärksammas Socialstyrelsen på den nya vård- givaren. I anmälan skall denne lämna de tidigare beskrivna uppgifterna (se avsnitt 6.6.3) om verksamheten. Förslaget att anmälan skall göras på förhand innebär att Socialstyrelsen på ett tidigt stadium kan kontakta vårdgivaren exempelvis i de fall verksamheten kan betraktas som särskilt riskfylld. Social- styrelsen bör emellertid inte ha befogenhet att kräva in upplysningar eller handlingar eller att inspektera verksamheten förrän denna faktiskt har påbörjats. Än mindre kan några administrativa sanktioner komma i fråga. Däremot kan den som påbörjar verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan dömas till böter. Regeringen har tidigare påpekat att förslaget om förhandsanmälan inte innebär en sådan prövning av myndigheten som är bruklig i tillståndsförfaranden. Eftersom anmälan endast innehåller basuppgifter om verksamheten skall kravet i första hand ses som ett signalsystem. Vi anser ändå att det för Socialstyrelsens del innebär väsentliga fördelar att få förhandsinformation i stället för att ställas inför fullbordat faktum. Det kan också vara bra för vårdgivaren att i planeringsfasen tvingas precisera sådana grundläggande frågor som skall redovisas i anmälan och att tidigt få en kontakt med tillsynsmyndigheten. En effektiv tillsyn över hälso- och sjukvården förutsätter en fortlöpande information från vårdgivaren. Anmälan av förändringar i verksamheten möjliggör för Socialstyrelsen att kontinuerligt följa vårdgivarens verksamhet med aktuella uppgifter om denna. Anmälan av förändringar i verksamheten avser endast väsentliga sådana som uppenbart är av betydelse för Socialstyrelsen att känna till. Om en verksamhet helt eller delvis läggs ner är det av intresse för Socialstyrelsen att bli underrättad därom utan dröjsmål. Vilka förändringar i verksamheten som är att betrakta som väsentliga är naturligtvis beroende av bl.a. verksamhetens omfattning, inriktning, organisationsstruktur, driftform och huvudmannaskap. När en viss specialitet eller ett visst sjukhem tillkommer eller flyttar bör t.ex. detta anmälas. Det är emellertid inte meningsfullt att anmäla förändringar i personaluppsättning, metoder eller medicinteknisk utrustning i andra fall än då detta innebär en ny inriktning. Successiva förändringar som var och en för sig bedöms vara av mindre betydelse, men som sammantagna kanske innebär att verksam- heten omstöps, skall anmälas när den nya inriktningen kan skönjas. 6.7.2 Befintlig verksamhet ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: I en övergångsbestämmelse till den| |nya lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården skall| |stadgas en övergångstid om tre år beträffande anmälan för| |redan befintlig verksamhet inom hälso- och sjukvården.| | Socialstyrelsen har redan tillräckliga uppgifter om| |de enskilda vårdhemmen varför denna sektor inte behöver| |ingå i den generella anmälningsomgången utan får lämna| |kompletterande uppgifter särskilt på begäran. | ------------------------------------------------------- Förslaget i promemorian: Enligt promemorians förslag skulle all hälso- och sjukvård anmälas i samband med lagens ikraftträdande. Remissinstanserna: Ett antal remissinstanser har uttryckt att man vill se förenklingar av anmälningsförfarandet. Andra anser att anmälningsförfarandet måste beredas ytterligare. Remissinstansernas inställning har redovisats tidigare (avsnitten 6.6.1 och 6.6.2). Skälen för regeringens förslag: Regeringen har tidigare föreslagit att anmälan skall göras inför etablering av ny hälso- och sjukvårdsverksamhet liksom vid väsentliga förändringar i eller nedläggning av befintlig verksamhet. Denna rutin behöver kompletteras med en övergångsordning, som möjliggör för Socialstyrelsen att få en korrekt bild av all befintlig verksamhet. I en övergångsbestämmelse bör Socialstyrelsen ges en tidsperiod om tre år för att utforma och genomföra anmälningsförfarandet - för redan befintlig verksamhet - som den nya lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården stadgar. Härigenom bör administrativt lätthanterliga rutiner såväl för Socialstyrelsen som för anmälningsskyldiga kunna utformas. Insamlandet av dessa uppgifter innebär ett relativt omfattande arbete för såväl uppgiftslämnarna som för mottagaren och bör därför inte göras mer omfattande än nödvändigt. Socialstyrelsen bör i samråd med berörda vårdgivare och sjukvårdshuvudmän utforma formulär och andra praktiska detaljer som underlättar en smidig hante- ring. Om möjligt bör ADB-tekniken användas för att underlätta informations- överföringen. Eftersom anmälningsskyldigheten omfattar hela hälso- och sjukvården och betydande variationer förekommer inom området, såväl avseende organisation som omfattning, måste det bli en uppgift för Socialstyrelsen att närmare precisera anmälningsförfarandet. Utifrån de generella uppgifter som anges i lagtext kan anmälan - efter samråd med berörda professioner och sjukvårdshuvudmännen - anpassas till olika verksamhetstyper. Även tiden för när anmälan skall göras kan variera för olika verksamheter. All hälso- och sjukvårdsverksamhet skall emellertid vara anmäld senast den 1 januari 2000. När det gäller landstingens hälso- och sjukvård har Socialstyrelsen redan idag en hel del uppgifter om verksamheten, men dessa har huvudsakligen inhämtats inom ramen för särskilda utvärderingsprojekt eller dylikt och motsvarar därför inte tillsynens behov av systematisk basinformation. I fråga om kommunernas hälso- och sjukvård bör anmälningsförfarandet medföra en betydande förbättring av kunskapen om hur verksamheten ser ut. I många kommuner pågår fortfarande organisationsförändringar efter Ädel-reformens införande och utbyggnaden av äldreomsorgen har tillfört nya särskilda boenden. Det kan också vara oklart hur ansvaret för hemsjukvården lösts. Problemet med gränsdragningen mellan socialtjänsten och hälso- och sjukvården motiverar allmänt sett att sådana grundläggande uppgifter som anmälan avses omfatta tas in som en bas för Socialstyrelsens tillsynsarbete. För delar av den enskilda hälso- och sjukvården innebär anmälningsförfarandet formellt inte några stora nyheter. Länsstyrelsernas tillståndsprövning enligt vårdhemsstadgan ersätts enligt regeringens förslag av ett enklare anmälningssystem. Anmälningsskyldighet för läkare, tandläkare, sjuksköterskor och barnmorskor som vill öppna egen mottagning har funnits sedan länge. Denna anmälningsplikt kommer att bestå, om än med utvidgad reglering och utformning, i och med vårt förslag att all hälso- och sjukvård i fortsättningen skall anmälas. Däremot har motsvarande anmälningsplikt saknats för andra grupper av hälso- och sjukvårdspersonal som i stor utsträckning är privat yrkesverksamma, antingen i gruppmottagningar eller som ensampraktiserande. Det gäller t.ex. sjukgymnaster (ca 3000), kiropraktorer (drygt 100), naprapater (drygt 400) och optiker (ca 1500). Den privata vårdsektorn är starkt decentraliserad med många små mottagningar. Ett stort antal privatpraktiserande läkare och tandläkare är anslutna till Praktikertjänst AB, men i övrigt saknas en gemensam huvudman. I den mån anmälningar gjorts kan dessa vara inaktuella och motsvarar för övrigt inte de mer fullvärdiga uppgifter som förutsätts i det "nya" anmälningssystemet. Socialstyrelsen har fått kopior av länsstyrelsernas tillståndsbevis enligt vårdhemsstadgan. Dessa beslut innehåller däremot i stort sett all information som här efterfrågas. Av den anledningen saknas skäl att ålägga de enskilda vårdhemmen att ånyo lämna samma uppgifter. Regeringen har tidigare (avsnitt 6.5.1) föreslagit att även den hälso- och sjukvård som kan förekomma inom bl.a. Skolverkets, Kriminalvårdsstyrelsens och Invandrarverkets tillsynsområden bör omfattas av Socialstyrelsens tillsyn. Det blir en helt ny uppgift för Socialstyrelsen, som följaktligen saknar information om nuläget. Sammanfattningsvis innebär vårt förslag att anmälan skall göras successivt - inom en tre-årsperiod - i fråga om landstingens hälso- och sjukvård liksom av kommunala och vissa statliga vårdgivare beträffande befintlig hälso- och sjukvårdsverksamhet. Detsamma gäller för alla privata vårdgivare med undantag av sådana som begärt och fått tillstånd som enskilt vårdhem. Det bör understrykas att även sådan verksamhet enligt 3 § lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården skall omfattas av skyldigheten. Arbetsgruppen föreslog i promemorian även att en fortlöpande redovisning av den medicinska verksamheten skulle lämnas till Socialstyrelsen. Flera remissinstanser avstyrkte eller var tveksamma till kravet. Det anfördes bl.a. att Socialstyrelsen redan i kravet på att väsentliga förändringar skall anmälas får den kontinuerliga information som behövs för att bedriva ett fortlöpande och effektivt tillsynsarbete. Dessutom framhölls att styrelsen när som helst hade möjlighet att begära in handlingar och upplysningar från vårdgivaren för att komplettera faktaunderlaget. Regeringen finner mot denna bakgrund att det för närvarande inte föreligger något direkt behov av ett krav på medicinsk årsredovisning. I det fall det skulle visa sig att Socialstyrelsen inte får in den information som behövs för att bedriva ett fortlöpande och effektivt tillsynsarbete bör ett krav på medicinsk årsredovisning emellertid åter övervägas. 6.8 Socialstyrelsens befogenheter ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Socialstyrelsen skall i sin | |tillsynsverksamhet kunna kräva att få ta del av | |handlingar, prover och annat material samt erhålla | |upplysningar som behövs för att följa och granska | |verksamheten. Styrelsen skall även ha rätt att | |inspektera verksamheten. Sådana arbetsbeslut skall | |inte kunna överklagas i annat fall än då föreläggande med-| | | |delats. | ------------------------------------------------------- Förslaget i promemorian: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Arbetsgruppen har även föreslagits att Socialstyrelsen bör ha rätt att i samband med tillsyn omhänderta material som innehåller ADB-upptagningar. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser som yttrat sig tillstyrker de föreslagna befogenheterna för Socialstyrelsen i sin tillsynsroll. Ett flertal remissinstanser har lämnat detaljsynpunkter på förslagen. Datainspektionen anser att befogenheten för tillsynsmyndigheten att använda den registeransvariges eller egen teknisk utrustning för att ta del av ADB- registrerat material måste lagregleras. I annat fall måste Socialstyrelsen få tillstånd från Datainspektionen i varje enskilt fall. Socialstyrelsen anser att det bör förtydligas att inspektionsrätten också skall omfatta "lokaler knutna till verksamheten" eftersom journaler och andra handlingar ibland kan förvaras på annan plats än "där verksamheten bedrivs". Styrelsen finner det också angeläget för tillsynen att kunna ta del av uppgifter i datorer i Socialstyrelsens lokaler och att detta inte skall kräva Datainspektionens tillstånd. Kammarrätten i Stockholm är tveksam till inspektionsrätten. Den bör innehålla rekvisit för vad som skall gälla för att Socialstyrelsen skall ha rätt till inspektion. Domstolsverket efterlyser ett förtydligande av vad som avses med uttrycket " den som bedriver verksamhet/en". Sveriges tandläkarförbund anser att inspektion måste genomföras i dialog med ansvarig person i vårdverksamheten. Skälen för regeringens förslag: Regeringen vill inledningsvis påpeka att tillsynsarbetet i första hand bör karaktäriseras av ett samarbetspräglat förhållningssätt och genomföras i dialog med den som förestår verksamheten. Vi tror att detta grundläggande synsätt är den bästa utgångspunkten för bestående resultat i kvalitetsfrågor inom hälso- och sjukvården. Erfarenheten visar dock att det ibland är nödvändigt med ett mer kraftfullt agerande, antingen av utredningstekniska skäl eller därför att dialogformen prövats men visat sig verkningslös. Vi anser därför att Socialstyrelsen måste kunna inspektera och kräva in de uppgifter om verksamheten som behövs för att tillförsäkra patienterna en god och säker vård. Socialstyrelsen har vid utövandet av individtillsyn långtgående befogenheter gentemot den enskilde yrkesutövaren. I 14 § åliggandelagen stadgas att Socialstyrelsen, eller den som styrelsen förordnar, har rätt att inspektera hälso- och sjukvårdspersonalens verksamhet. Den som utför inspektionen äger tillträde till lokaler, där verksamheten bedrivs, och rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna det biträde som behövs vid inspektionen. I 13 § åliggandelagen stadgas att den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall efter anmaning lämna Socialstyrelsen handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt ge styrelsen de upplysningar om denna som styrelsen behöver för sin tillsyn. Vid anmaningen får vite före- läggas. Så snart det är fråga om hälso- och sjukvårdspersonalens verksamhet finns alltså i åliggandelagen ett lagstöd för en ingripande tillsyn. Dessa be- stämmelser täcker emellertid inte in de tillsynsåtgärder som avser verksamhetens organisation och bemanning m.m. Regeringen har tidigare konstaterat att Socialstyrelsens utredningar inte sällan visar att brister i vården samtidigt har individuella och organisatoriska orsaker, varför de båda tillsynsformerna individ- och verksamhetstillsyn i praktiken går i varandra. När det gäller verksamhetstillsyn över sluten vård i enskild regi föreskrivs i vårdhemsstadgans 19 § att en myndighet får kräva de upplysningar som den behöver för sin tillsyn. Den som har att utöva tillsynen äger också tillträde till hemmet och rätt att göra sig underrättad om sådana förhållanden som är av bety- delse för tillämpningen av vårdhemsstadgan eller föreskrifter som meddelats med stöd av stadgan. Om tillträde vägras utan godtagbart skäl skall polismyndigheten på begäran lämna handräckning. Någon motsvarande bestämmelse finns inte i HSL när det gäller tillsyn över offentlig hälso- och sjukvårdsverksamhet. Socialstyrelsen har visserligen enligt nuvarande 27 § HSL rätt att göra inspektioner, främst för informations- och erfarenhetsutbyte med huvudmännen. Däremot saknas krav på offentliga vårdgivare att medverka i en tillsynsutredning genom att t.ex. lämna material och upplysningar. Det är kanske mer en formell brist, eftersom landstingens och kommunernas representanter hittills lojalt delgett Socialstyrelsen efterfrågade uppgifter. Regeringen anser att ett effektivt tillsynsarbete närmast självklart förut- sätter att myndigheten ges rätt att inspektera berörda verksamheter och ta del av handlingar etc. Vi har ovan (avsnitt 4.4) beskrivit hur Socialstyrelsen bedriver tillsynen. Det är numera vanligt förekommande med besök och inspektioner, såväl i förebyggande syfte på eget initiativ som i utredningssyfte när missförhållanden påtalats. Mot bakgrund av pågående förändringar av hälso- och sjukvårdens struktur och innehåll har vi också sett det som nödvändigt att tillskapa ett regelsystem som är generellt tillämpbart oberoende av huvudmannaskap, organisationsform etc. Med det ökade inslaget av konkurrens även på hälso- och sjukvårdsområdet finns dessutom en risk för att vårdgivarna inte längre är lika öppna inför myndigheten. Därför föreslås att bestämmelser, korresponderande med åliggandelagen, dels bör riktas mot vårdgivarna, dels bör bli allmängiltiga så att de omfattar all hälso- och sjukvård, såväl offentlig som enskild och såväl öppen som sluten vård. Bestämmelserna bör också gälla sådan verksamhet som avses i 3 § lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen skall härigenom kunna kräva material bl.a. patientjournaler och upplysningar som den behöver för sin tillsyn. Vidare bör den som har att utöva tillsynen äga tillträde till vårdgivarnas lokaler och ha rätt att göra sig underrättad om sådana förhållanden som är av betydelse för tillsynen. Om tillträde vägras utan godtagbart skäl bör polismyndigheten på begäran kunna lämna handräckning. De föreslagna åtgärderna innebär givetvis vissa inskränkningar i vårdgivarnas handlingsfrihet, vilket är ofrånkomligt om samhället skall kunna ha insyn i verksamheten. Enligt regeringens mening bör sådana beslut under tillsynsarbetets gång inte kunna överklagas, om de inte är förenade med föreläggande. Beslut om föreläggande bör kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Datoriseringen inom hälso- och sjukvården har utvecklats snabbt under senare år. I promemorian har även föreslagits att Socialstyrelsen bör ha rätt att i samband med tillsyn omhänderta material som innehåller ADB-upptagningar. Datainspektionen påtalar i sitt remissvar att om Socialstyrelsen skall ges så vittgående befogenheter att styrelsen äger rätt att förfoga över en vårdgivares personregister bör befogenheterna och vad styrelsen har att iaktta med hänsyn till de registrerades integritet författningsregleras. I avsaknad av sådant författningsstöd krävs tillstånd från Datainspektionen. Frågan har även varit föremål för diskussion i Hälsodatakommitténs betänkande Hälsodataregister - Vårdregister (SOU 1995:95, s. 157). Kommittén konstaterar att frågan om tillsynsmyndigheter bör få rätt att utan Datainspektionens tillstånd få bearbeta ett omhändertaget personregister eller för tillsynsändamål få föra ett personregister som utgör en kopia av det omhändertagna registret inte är specifik för hälso- och sjukvårdens område och därför bör övervägas i annat sammanhang. Med hänsyn till det nu anförda är regeringen för närvarande inte beredd att författningsreglera denna frågan särskilt på hälso- och sjukvårdens område. 6.9 Sanktioner ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Socialstyrelsen skall kunna | |förelägga vårdgivare att rätta till missförhållanden. Ett| |sådant beslut skall när så krävs kunna förenas med vite.| |Om föreläggandet inte efterföljs eller om omedelbar fara| |föreligger för patienternas liv, personliga säkerhet | |eller hälsa skall Socialstyrelsen kunna förbjuda | |verksamheten. Den som trotsar ett förbud skall kunna | |straffas. | | Förelägganden och förbud är av så ingripande karaktär att| |de skall kunna överklagas till allmän förvaltningsdoms-| | | |tol. | ------------------------------------------------------- Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: De flesta remissinstanserna tillstyrker de sanktioner som föreslås. Ett antal remissinstanser har framfört synpunkter på förslaget. Statskontoret påpekar att en konfliktsituation kan uppstå om viss verksamhet förbjuds och vårdansvaret ändå ligger kvar på samma huvudman. Kriminalvårdsstyrelsen påpekar att det inte går att tillämpa samma normer för sanktioner inom kriminalvården som inom övrig hälso- och sjukvård. Norrbottens läns landsting finner det inte motiverat att Socialstyrelsen skall ha befogenhet att t.ex. förbjuda ett landsting att bedriva en viss verksamhet. Liknande synpunkter framförs av Landstinget Västernorrland. Malmö kommun och Landstingsförbundet betonar att sjukvårdshuvudmännens självbestämmande inskränker Socialstyrelsens möjligheter till sanktioner. Ett föreläggande får inte innebära att Socialstyrelsen i praktiken tar över beslut om organisation, inriktning eller omfattning. Praktikertjänst anser att rekvisiten för patient- säkerhet och god vård bör utvecklas eftersom de utgör grundförutsättningar för Socialstyrelsens möjlighet att med omedelbar verkan förbjuda viss verksamhet. Skälen för regeringens förslag: Landstingen och kommunerna är huvudansvariga för hälso- och sjukvården i landet. Därutöver finns även statliga och enskilda vårdgivare. Det är vårdgivarna själva som beslutar om vårdens innehåll, genomförande och organisation. Om Socialstyrelsen i sin tillsyn eller på annat sätt blivit medveten om brister i en pågående verksamhet har man tagit kontakt med den som bedriver verksamheten och framfört kritiken för att få rättelse. I de flesta fall har som tidigare beskrivits vårdgivaren tagit påpekandena på allvar och åtgärdat problemet. Det har emellertid också förekommit att Socialstyrelsen vid en senare uppföljning kunnat konstatera att en överenskommen förändring aldrig genomförts. Det har också förekommit att vårdgivaren medvetet förhalat frågan eller eljest visat sig oresonlig. När förhållandena så påkallar bör därför Socialstyrelsen i patientsäkerhetens intresse ha möjlighet att i formen av ett skriftligt föreläggande kräva att uppmärksammade brister avhjälps. Enligt vårdhemsstadgan har länsstyrelsen en sådan möjlighet idag när det gäller de enskilda vårdhemmen. Länsstyrelsen kan vidare återkalla ett tillstånd att driva enskilt vårdhem om vården inte ombesörjs på tillfredsställande sätt eller om annat uppenbart missförhållande föreligger och rättelse inte sker. Ett beslut om återkallelse länder omedelbart till efterrättelse om länsstyrelsen inte förordnar annat. Patienternas behov av god och säker vård är givetvis desamma oberoende av var vården bedrivs och av vem den erbjuds. Regeringen föreslår därför att vårdhemsstadgans principer utsträcks till att gälla all hälso- och sjukvård, inklusive de verksamheter som avses inrymmas i den nya lagen enligt tidigare redovisade avgränsningar. De missförhållanden eller brister som kan tänkas föranleda beslut om förelägganden kan vara av skiftande karaktär. Att i detalj ange sådana förhållanden är inte möjligt. Regeringen vill ändå framföra några principer till vägledning. Som utgångspunkt vid en bedömning av behovet av föreläggande gäller HSL:s krav på god och säker vård samt övriga bestämmelser för den aktuella verksamheten. Om verksamheten avviker från kraven och avvikelsen medfört allvarligt men eller kan komma att innebära fara för patientsäkerheten bör föreläggande övervägas. Det kan t.ex. gälla ändrad inriktning på en verksamhet för vilken saknas tillräcklig personal eller personal med lämplig kompetens. Det kan också gälla krav på kompetensutveckling inom specifika områden som förutsättning för att någon sär- skild behandlingsmetod skall få tillämpas eller att behandling av vissa diagnosgrupper skall hänskjutas till annan nivå. Bristande respekt för enskildas självbestämmande och integritet, t.ex. allvarlig försummelse av vårdtagarens behov av vård, behandling, omvårdnad eller tillsyn bör föranleda föreläggande om förhållandena inte rättas till på annat sätt. Andra exempel på allvarliga brister kan avse lokaler eller utrustning. Föreläggande bör också övervägas om ordningen och rutiner i verksamheten är av sådan karaktär att det innebär otrygghet eller osäkerhet för patienterna. I särskilda fall kan det vara motiverat att förstärka effekten av ett föreläggande genom att kombinera detta med vite. I lagen (1985:206) om vite anges regler för vitesföreläggande, vitesbelopp, utdömande av vite m.m. Vårt förslag till sanktionssystem innebär successivt stärkta befogenheter för Socialstyrelsen. Den yttersta åtgärden när dialog, kritik och föreläggande - eventuellt med vite - prövats utan framgång är förbud. Enligt regeringens mening bör ett så allvarligt beslut som att förbjuda verksamheten tillgripas endast när inga andra medel står till buds för att åstadkomma rättelse. I normalfallet har alltså Socialstyrelsen förelagt vårdgivaren att åtgärda konstaterade missförhållanden eller brister. Om rättelse ändå inte sker måste för trovärdighetens och patientsäkerhetens skull finnas som sista alternativ att förbjuda fortsatt verksamhet. En möjlighet att omedelbart förbjuda verksamheten bör också finnas om missförhållandena eller bristerna är av sådan akut och allvarlig karaktär att effekterna av ett föreläggande inte kan avvaktas av hänsyn till patienternas liv, personliga säkerhet eller hälsa. Enbart det förhållandet att tillsynsmyndigheten förfogar över dessa kraftfulla korrigeringsinstrument bör vara ett starkt incitament för vårdgivaren att ta itu med bristerna redan innan dessa hunnit utvecklas till allvarliga säkerhetsproblem. Ett beslut att förbjuda verksamheten är en mycket kraftig markering från samhällets sida för att värna patienterna. Regeringen föreslår därför att böter eller fängelse skall komma i fråga för den som fortsätter att bedriva sin verksamhet trots ett meddelat förbud. Förelägganden och förbud får långtgående konsekvenser för verksam- hetsföreträdaren. Av hänsyn till rättssäkerheten måste rimligen sådana beslut kunna överklagas. Regeringen föreslår att länsrätten blir behörig instans. När det gäller enskilt bedriven vård innebär förslaget bl.a. att Social- styrelsen - när de formella förutsättningarna föreligger - kan förbjuda verksam- heten oavsett om den bedrivs i bolagsform eller av en enskild yrkesutövare. När förbudet riktar sig mot en enskild yrkesutövare uppkommer frågan om hur den nya lagens bestämmelser om sanktioner m.m. förhåller sig dels till disciplinpåföljdslagens bestämmelser om disciplinpåföljd, begränsning av behörighet och återkallelse av legitimation, dels till bestämmelserna om Socialstyrelsens individtillsyn. Det är här viktigt att understryka att Socialstyrelsens befogenheter enligt den nya lagen är avsedda att ge styrelsen instrument att snabbt kunna gripa in med inspektioner, förelägganden och förbud när patientsäkerheten är i fara. Som redan framgått saknar det i praktiken ofta betydelse för Socialstyrelsen att klart avgränsa åtgärder inom verksamhetstillsynen från åtgärder styrelsen vidtar som individtillsyn. Inte sällan går en form av tillsyn över i den andra formen vid ett och samma tillfälle. Mot bl.a. denna bakgrund har regeringen ansett det vara viktigt att samla alla bestämmelser som rör tillsynen i en lag och att så långt det varit möjligt samordna bestämmelserna för verksamhets- och individtillsynen. I de fall Socialstyrelsens sanktioner riktar sig mot en enskilt verksam yrkesutövare blir gränsen mellan verksamhetstillsyn och individtillsyn i det närmaste imaginär. Styrelsen förfogar då både över de möjligheter som de gemensamma bestämmelserna för individ- och verksamhetstillsynen erbjuder i form inspektioner och biträde m.m. och över åtgärder inom verksamhetstillsynen såsom förelägganden och förbud. Styrelsen skall dessutom anmäla den enskilde till HSAN respektive direkt göra anmälan till åtal om de förutsättningar som anges i bestämmelserna om individtillsyn är uppfyllda. Har anmälan gjorts till HSAN är det nämnden som svarar för att anmälan görs. Självfallet måste Socialstyrelsens samlade kunskap från ärenden om såväl individ- som verksamhetstillsyn kunna ligga till grund för Socialstyrelsens bedömningar och beslut. Det är viktigt att understryka att ett förbud av Socialstyrelsen riktat mot den verksamhet som en enskild yrkesutövare bedriver aldrig får karaktären av ett absolut yrkesförbud eller en formell inskränkning i behörigheten att utöva yrket för den enskilde yrkesutövaren. De möjligheter som Socialstyrelsen ges att förbjuda en verksamhet är således inte jämförbara med HSANs befogenheter enligt disciplinpåföljdslagen ifråga om återkallelse av legitimation och begränsning av behörighet samt disciplinpåföljder. En enskilt verksam yrkesutövare, vars verksamhet blivit förbjuden av Socialstyrelsen enligt lagens bestämmelser är således, så länge HSAN inte beslutat annat, formellt oförhindrad att söka anställning inom sitt yrke i sjukvården eller starta en ny verksamhet. En anmälan från denne att starta ny enskild verksamhet kommer ändå självfallet att bli föremål för särskild uppmärksamhet från styrelsens sida. Föreläggande om att vidta åtgärder eller förbud av verksamheten skall naturligtvis kunna överklagas. Enligt förvaltningslagen (1986:223) får den som beslutet angår överklaga beslutet om det gått honom emot. Vem beslutet angår har i praxis fått en restriktiv tolkning. Det kan därför anses mindre troligt att t.ex. patienter eller konkurrenter kommer att ges klagorätt. Det är i princip den vars verksamhet beslutet gäller som skall kunna överklaga det. 6.10 Register ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Hos Socialstyrelsen skall inrättas| |ett centralt register, där uppgifter skall registreras| |om dem som anmält verksamhet enligt lagen om tillsyn | |över hälso- och sjukvården. | ------------------------------------------------------- Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Promemorians förslag om att skapa ett centralt register har tillstyrkts av ett flertal remissinstanser. Några instanser har synpunkter på utformningen av lagtext och registrets omfattning. Kammarrätten i Stockholm ställer sig positiv till att Lex Maria-anmälningar förs in i det föreslagna registret. Socialstyrelsen anser det nödvändigt att förfoga över ett aktuellt och tillförlitligt register, men anser att detta inte ensamt kan utgöra underlag för tillsynsinsatser. Styrelsen anser vidare att registret bör innehålla uppgifter hur verksamhetens kvalitet säkras och utvecklas. Datainspektionen anser att det i lagtext bör framgå att registret inte får innehålla uppgifter om enskilda patienter. Inspektionen anser också att det bör framgå att det endast är själva anmälan enligt Lex Maria som får registreras och inte innehållet i anmälan samt ifrågasätter om det är nödvändigt att registrera personnummer i det föreslagna registret. Stockholms läns landsting anser att det vore värdefullt att kunna hämta uppgifter ur registret även om fem år har gått. Landstinget i Kristianstads län avstyrker att Lex Maria-anmälningar förs in i registret om det innebär att uppgifter om enskilda patienter blir offentliga. Däremot bör HSAN:s domar föras in eftersom de är offentliga. Landstinget Västmanland vill betona vikten av att registret innehåller korrekta uppgifter. Vårdförbundet SHSTF anser att Lex Maria-anmälningar inte skall registreras och finner det tveksamt om registret skall innehålla uppgift om när inspektion företagits. Liknande synpunkter har framförts av Svenska Tandläkareförbundet. Skälen för regeringens förslag: Av avsnitt 6.5.3 framgår vilka uppgifter som en anmälan enligt lagen skall innehålla. Uppgifterna är av grundläggande karaktär och lämnas i syfte att ge Socialstyrelsen kännedom om vilken typ av verksamhet det är frågan om. Vid utövandet av tillsyn måste Socialstyrelsen, på ett lätthanterligt sätt, ha tillgång till dessa grundläggande uppgifter om den anmälda verksamheten. För att fortlöpande kunna utöva tillsyn krävs också ett register i vilket bl.a. uppgifter om förändringar i verksamheten och vidtagna åtgärder införs. Ett register kan också användas som informationsbas i det uppföljande, rådgivande och vägledande tillsynsarbetet. Genom att skapa ett centralt register ges Socialstyrelsen förutsättning att utöva en effektiv tillsyn. Med hänsyn till registrets omfattning bör regleringen tas in i själva lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården. Registret skall få användas för registrering av uppgifter över verksamheter som anmälts samt för tillsyn. Registret skall även få användas för forskning samt för framställning av statistik. Registret skall få innehålla uppgifter om den som bedriver verksamhet och var, verksamhetens inriktning och omfattning, antal yrkesutövare och deras behörighet, verksamhetschef samt om patientförsäkring tecknats. Häri ingår bl.a. person-, organisation- och adressuppgifter för såväl fysiska som juridiska personer. När det gäller uppgifter om fysiska personer som bedriver verksamheten är det nödvändigt att även personnummer skall kunna registreras. I de fall verksamheten inte bedrivs i någon associationsrättslig form blir registrering av personnummret enda möjligheten till att säkert kunna identifiera den som bedriver verksamheten. Även uppgifter om när inspektion företagits och datum för Socialstyrelsens beslut angående verksamheten samt anmälan enligt den s.k. Lex Maria skall kunna ingå i registret. I reglerna om registret bör vidare bestämmelser om gallring av registerinformation efter viss tid och om ändringar i uppgifterna tas in. Det bör särskilt framhållas att registret inte får innehålla uppgifter om enskilda patienter. Registret är avsett att vara offentligt. Regeringen är medveten om att särskilt uppgifterna beträffande inspektion, Socialstyrelsens beslut och anmälan enligt den s.k. Lex Maria bestämmelsen i viss mån är av känslig karaktär för vårdgivaren. En större öppenhet inom hälso- och sjukvården och bättre tillgång till information är emellertid önskvärd. Genom att ge allmänheten bättre möjlighet till kännedom om sin vårdgivares verksamhet kan förtroendet för denne ytterligare förbättras. I vilken utsträckning informationen kommer att användas och på vilket sätt är givetvis svårt att bedöma. En följd av att tillgången till information för allmänheten förbättras kan naturligtvis ytterligare anstränga vårdgivarens arbetsförhållanden. Detta måste vägas mot allmänhetens intresse av att ha tillgång till uppgifter om sin vårdgivare. Att vårdgivarens verksamhet har inspekterats eller att Lex Maria anmälan förekommer behöver inte heller nödvändigtvis tolkas som någonting negativt. Tvärtom bör en inspektion leda till att verksamheten förbättras och en Lex Maria anmälan visar på att vårdgivaren har en fungerande rutin för att uppmärksamma händelser av betydelse för patienternas säkerhet i vården. 6.11 Ikraftträdande 6.11.1 Lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Den nya lagstiftningen om | |tillsynen över hälso- och sjukvården skall träda i kraft| |den 1 januari 1997. | ------------------------------------------------------- Förslaget i promemorian: Den nya lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården föreslogs träda i kraft den 1 juli 1996. Remissinstanserna: Socialstyrelsen anser att ikraftträdandet bör ske den 1 januari 1997, med hänsyn till förändringarnas omfattning och de grundliga förberedelser som måste ske. Skälen för regeringens förslag: Den föreslagna lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården bör träda i kraft så snart som möjligt. Samtidigt kräver den nya lagen ett förberedelsearbete såväl hos vårdgivarna som hos Socialstyrelsen. Socialstyrelsen bör bl.a. ges möjlighet att i samråd med övriga berörda anpassa och utforma anmälningsförfarandet för att uppnå ett administrativt lätthanterligt och effektivt system. Ikraftträdandet av den föreslagna lagstiftningen bör också i möjligaste mån samordnas med ikraftträdandet av de nya föreskrifter och allmänna råd som lagstiftningen föranleder. Det är vidare en fördel om information om förändringarna kan genomföras i ett sammanhang. Ett hänsynstagande till dessa omständigheter leder regeringen till att föreslå att den nya lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården skall träda i kraft den 1 januari 1997 och anmälan för redan befintlig hälso- och sjukvårdsverksamhet genomförs och utformas under en tre-årsperiod. Genomförandet av anmälan för redan befintlig verksamhet behandlas närmare i avsnitt 6.7.2. De nya reglerna om tillsyn över hälso- och sjukvården blir omedelbart tillämpliga på såväl ny som befintlig verksamhet inom hälso- och sjukvården. De bestämmelser som avser anmälan kräver en grundlig förberedelse, därför finns det anledning att undanta redan befintlig hälso- och sjukvårdsverksamhet från kravet på anmälningsskyldighet under en viss tidsperiod. Däremot saknas skäl att inte tillämpa även dessa bestämmelser på ny hälso- och sjukvårdsverksamhet som påbörjas efter ikraftträdandet. 6.11.2 Särskilt om vårdhemsstadgans upphörande ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Stadgan (1970:88) om enskilda | |vårdhem m.m. skall upphävas. | | Annan verksamhet än hälso- och sjukvårdsverksamhet som| |bedrivits efter tillstånd enligt vårdhemsstadgan skall| |regleras i socialtjänstlagen (1980:620). För ny sådan| |verksamhet skall krävas tillstånd från länsstyrelsen.| |Nytt tillstånd skall inte erfordras för befintlig | |verksamhet. I båda fallen skall verksamheterna stå | |under socialnämndens tillsyn. | ------------------------------------------------------- Förslaget i promemorian: Den enskilda vårdhemsstadgan skulle upphöra att gälla i samband med att den nya lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården trädde i kraft, vilket föreslogs ske den 1 juli 1996. Remissinstanserna: De flesta remissinstanserna anser att den enskilda vårdhemsstadgan bör upphävas. Skälen för regeringens förslag: Den del av verksamheterna som utgör hälso- och sjukvård skall anmälas till Socialstyrelsen. Om den hälso- och sjukvård som tillhandahålles vid vårdhemmet ges av personal som anlitats av hemmet på annat sätt än genom anställning, kan vårdhemmet inte anses bedriva hälso- och sjukvård. Anmälan till Socialstyrelsen skall i de fallen göras av den som ger vården. En stor del av den verksamhet som bedrives vid vårdhemmen är att betrakta som socialtjänst. Ett flertal av hemmen bedriver verksamhet som har stora likheter med hemmen för vård- och boendes (HVB) verksamheter och skulle i praktiken kunna organiseras så att de omfattades av bestämmelserna som gäller för sådana hem. Även många av de andra hemmen uppvisar så stora likheter med HVB-hemmen att regleringen av dessa borde kunna vara densamma. Socialtjänstkommittén har i sitt huvudbetänkande Ny socialtjänstlag (SOU 1994:139) föreslagit bl.a. att stadgan om enskilda vårdhem m.m. upphävs och att regleringen av vårdhemmen förs över till en ny socialtjänstlag. Regleringen skulle för enskilda HVB-hem, särskilda boendeformer, hem för viss annan heldygnsvård samt en del andra enskilda verksamheter vara densamma. Det föreslås bl.a. att tillstånd skall krävas och att verksamheten skall stå under länsstyrelsens och Socialstyrelsens tillsyn. Betänkandet har remissbehandlats. Det vore olämpligt att förekomma utfallet av remissbehandling genom att föreslå en ny reglering av de vårdhem som omfattas av vårdhemsstadgan och som är att betrakta som socialtjänst. Det är emellertid nödvändigt med en större förändring av vårdhemsstadgan när hälso- och sjukvårdsverksamhet inte längre skall omfattas av den. Ett alternativ som är att föredra är att hela vårdhemsstadgan upphäves och att de verksamheter som inte utgör hälso- och sjukvård i avvaktan på beredningen av Socialtjänstkommitténs betänkande regleras i annan ordning. Med hänsyn till de likheter verksamheterna visar med övrig socialtjänst är det lämpligt att en sådan reglering görs i socialtjänstlagen (1980:620). Det måste dock framhållas att en sådan lösning är tänkt att vara temporär. Om det skulle visa sig att beredningen av Socialtjänstkommitténs förslag dröjer, måste ytterligare överväganden göras beträffande nu aktuella verksamheter. 6.12 Vissa resursfrågor ------------------------------------------------------- |Regeringens bedömning: De resurser som kan friställas| |vid andra myndigheter då Socialstyrelsen övertar | |tillsynsansvaret för all hälso- och sjukvård bör överföras| |till Socialstyrelsen. | | Socialstyrelsen bör ge tillsynen över hälso- och | |sjukvården ökad prioritet. | ------------------------------------------------------- Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har uttalat sig i frågan. Socialstyrelsen bedömer att de uppgifter som föreslås påföras styrelsen kräver att ytterligare resurser tillförs. Statskontoret förutsätter att förstärkningen av tillsynen sker inom befintliga resurser. Kriminalvårdsstyrelsen anser att inga resurser kan överföras till Socialstyrelsen utan den förstärkning som planeras inom den kriminalvårdsmedicinska verksamheten måste betraktas som en förutsättning för att svara upp mot bl.a. den egenkontroll som behöver utföras. Liknande synpunkter framförs av Statens institutionsstyrelse, Arbetar- skyddsstyrelsen, Länsstyrelserna i Malmöhus, Värmland och Göteborgs- och Bohus län. Skälen för regeringens bedömning: Regeringens förslag till ny lag om tillsyn över hälso- och sjukvården innebär bl.a. att Socialstyrelsens tillsynsansvar utvidgas samtidigt som styrelsens befogenheter och sanktionsmöjligheter förstärks. Detta kommer att kräva ett intensifierat arbete med tillsynen över hälso- och sjukvården och att ytterligare resurser omfördelas till detta verksamhetsområde. Regeringen kan konstatera att Socialstyrelsen genomfört en omorganisation som bl.a. medför att tillsynen renodlas ytterligare och ges en samlad ställning i organisationen. Tillsynsarbetet leds av en överdirektör. Denne är chef för tillsynsarbetet i myndigheten och därmed överordnad chef för de regionala tillsynsenheterna i Stockholm, Göteborg, Malmö, Umeå, Örebro och Jönköping samt över den nationella tillsynsenheten och tillsynsstaben. Denna stab har ansvar för samordning, planering och uppföljning och leds av en särskild befattningshavare direkt under överdirektören. Socialstyrelsen har själv möjlighet att utforma sin organisation, regeringen kan dock konstatera att den nuvarande organisationen bör skapa goda förutsättningar för att utveckla till- synsarbetet och Socialstyrelsens roll som tillsynsmyndighet över hälso- och sjukvården. Regeringens förslag om en ny lag om tillsyn över hälso- och sjukvården innebär att Socialstyrelsens tillsynsansvar utvidgas. Vi är medvetna om att utvidgandet av tillsynsansvaret och fullgörandet av de nya uppgifterna ställer stora krav på myndigheten. Det anmälningsförfarande som vi föreslår är motiverat bl.a. av att det är mer administrativt lätthanterligt och mindre resurskrävande än en tillståndsprövning. Administrationen av anmälningsförfarandet bör dessutom kunna datoriseras i hög grad. Trots de generellt sett goda förutsättningar som finns inom Socialstyrelsen att leva upp till de krav på myndigheten som regeringens förslag innebär kan vissa resurs- och kompetensmässiga förstärkningar behöva vidtas. De regionala enheterna besitter god medicinsk- och juridisk kompetens inom hälso- och sjukvårdsområdet och värdefull kunskap om lokala förhållanden. De regionala enheterna kan emellertid behöva förstärkas med ytterligare handläggare. Vissa utbildningsinsatser bl.a. när det gäller granskning av kvalitetssystem kommer också att behövas. Regeringens förslag innebär att Socialstyrelsen övertar tillsynsansvaret över hälso- och sjukvård som bedrivs som en särskild verksamhet inom vissa myndigheter och/eller där en annan statlig myndighet utövar tillsyn över verksamheten. De resurser som kan friställas i detta sammanhang bör överföras till Socialstyrelsen. Beredningar pågår för närvarande inom regeringskansliet beträffande möjliga resursöverföringar och kommer att underställas riksdagen för prövning i samband med budgetpropositionen för 1997. Vid beredningen har frågan om finansiering genom att avgifter tas ut för de tjänster som myndigheten tillhandahåller övervägts. Finansiering genom avgifter finns idag bl.a. för Alkoholinspektionens kostnader för de arbetsinsatser som krävs för att utreda och bedöma de verksamheter för vilka tillstånd söks (ansökningsavgift) samt efterföljande tillsyn och kontroll av verksamheten (tillsynsavgift). Socialdepartementet har i promemorian Åldersgräns vid tobaksköp (Ds 1995:66) föreslagit att det i tobakslagen (1993:581) införs en åldersgräns vid 18 år för bl.a. inköp av tobak. Tillsynen av regeln om åldersgräns skall utövas av kommunerna som därvid också föreslås få möjlighet att ta ut avgifter för tillsynen. Regeringens förslag om tillsyn över hälso- och sjukvården bygger på ett anmälningsförfarande och en fortlöpande tillsyn. Det är således något annorlunda utformat än på de tidigare nämnda områdena. Därtill kommer att hälso- och sjukvården är en verksamhet av stor omfattning och mångfald. Om det är lämpligt att införa ett system med avgifter för tillsynen över hälso- och sjukvården och i så fall hur detta skulle utformas saknas det idag underlag för att bedöma varför frågan kommer att beredas ytterligare. 7 Konsekvensanalys Huvudsyftet med den föreslagna lagstiftningen är att säkerställa hälso- och sjukvårdens kvalitet och säkerheten för patienterna i vården oavsett driftform. Den brist på konsekvens och oklarhet som finns i gällande lagstiftning om tillsyn över hälso- och sjukvårdsverksamhet kommer att försvinna. Genom en enhetlig tillsynslag klargörs Socialstyrelsens tillsynsansvar. Därmed betonas också att samma krav på kvalitet och säkerhet gäller oavsett huvudman, driftform eller om vården sker i öppna eller slutna former. Därmed bör kvaliteten av vården och patientsäkerheten förbättras, särskilt inom den hälso- och sjukvårdsverksamhet som hittills varit oreglerad. Den obalans som nu råder, där olika vårdgivare omfattas av olika regler och vissa vårdgivare av inga alls, undanröjs. Såväl för vårdgivare och patienter som för Socialstyrelsen kommer det att bli lättare att överblicka de regler som gäller. Socialstyrelsens tillsyn syftar främst till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården, vilket bör leda till en förbättrad patientsäkerhet och positiva effekter för samhällsekonomin. Den nya lagstiftningen bör effektivisera tillsynen och vara ett verksamt instrument för Socialstyrelsen att ingripa med i allvarliga fall av missförhållanden inom vården. Lagstiftningen möjliggör också att tillsynen kan anlägga ett helhetsperspektiv på hälso- och sjukvården. Tillsynsinsatserna kan riktas mer mot brister i verksamheten, t.ex. bristande kommunikation och samarbete inom och mellan enheter eller funktioner, samtidigt som hälso- och sjukvårdspersonalens handlande granskas. Varje vårdgivare beslutar själv om bl.a. vårdens innehåll, genomförande och organisation. Vårdgivaren ansvarar också för att den vård som bedrivs uppfyller kraven på kvalitet och säkerhet. En förutsättning för en framgångsrik förbättring och utveckling av hälso- och sjukvårdens kvalitet och säkerhet är att vårdgivaren själv aktivt arbetar med dessa frågor. Ett sådant arbete har också redan inletts hos många vårdgivare. Införandet av ett krav på systematiskt kvalitetssäkringsarbete inom hälso- och sjukvården bör leda till att detta arbete intensifieras, vilket bör leda till en förbättrad patientsäkerhet och kvalitet av vården. Vissa av Socialstyrelsens beslut enligt den nya lagstiftningen skall kunna överklagas till förvaltningsdomstol. Tillsynsarbetet bör som tidigare beskrivits i första hand genomföras i dialog med vårdgivaren. Beslut om föreläggande och förbud är avsett att användas endast när dialogformen visar sig otillräcklig. De flesta fall av påpekade brister har hittills också åtgärdats av vårdgivaren, trots avsaknaden av ytterligare påtryckningsmedel. Mot bakgrund av dessa erfarenheter torde möjligheterna att överklaga beslut om föreläggande och förbud endast medföra en obetydlig ökning av förvaltningsdomstolarnas belastning. Bestämmelser om straffansvar för utebliven anmälan eller fortsatt verksamhet trots förbud finns redan idag beträffande enskilda vårdhem. Anmälan om åtal är och torde även i framtiden bli mycket ovanliga. Några ytterligare resurser skall därför inte behöva tillföras domstolarna på grund av de föreliggande förslagen. 68 8 Författningskommentar 8.1 Förslaget till lag om tillsyn över hälso- och sjukvården 1 § I första stycket anges att hälso- och sjukvården och dess personal står under Socialstyrelsens tillsyn. Vad som avses med hälso- och sjukvård och hälso- och sjukvårdspersonal anges i 2 §. I andra stycket anges att för den hälso- och sjukvård som bedrivs inom Försvarsmakten finns särskilda bestämmelser. Detta innebär att den vården är undantagen från lagens tillämpningsområde. Det gäller dock endast verksamheten som sådan och inte tillsynen över hälso- och sjuk-vårdspersonalen. Denna skall, liksom sker i dag, bedrivas av Socialstyrelsen. 2 § I första stycket anges att med hälso- och sjukvård förstås sådan verksamhet som omfattas av 1 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och 1 § tandvårdslagen (1985:125). Det är således verksamhet som omfattar åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador som avses. Enligt hälso- och sjukvårdslagen omfattas även sjuktransporter och omhändertagande av avlidna. Det gäller oavsett hur verksamheten bedrivs, dvs. oavsett om det är landsting, kommun, staten eller annan som bedriver verksamheten. I andra stycket anges att med hälso- och sjukvårdspersonal avses sådan personal som omfattas av 1 § lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården. I tredje stycket definieras begreppet vårdgivare. Det är en fysisk eller juridisk person som bedriver hälso- och sjukvård. Det är inte bara t.ex. staten, landsting, kommuner, aktiebolag eller stiftelser som kan vara vårdgivare utan även en person som bedriver enskild näringsverksamhet, t.ex. en tandläkare som har en egen praktik som bedrivs i form av enkelt bolag. 3 § Brister inom verksamhet som hälso- och sjukvården är beroende av för att kunna diagnostisera och behandla patienter kan ha lika stor betydelse för patientsäkerheten som själva hälso- och sjukvårdsverksamheten har. I paragrafen anges därför att verksamhet som inte utgör hälso- och sjukvårdsverksamhet, men som på uppdrag av hälso- och sjukvården utför provtagningar, analyser eller gör annan utredning som utgör ett led i bedömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling också skall stå under Socialstyrelsens tillsyn. Här avses bl.a. fristående laboratorier som anlitas av hälso- och sjukvården, i den mån verksamheten inte utgör 93 hälso- och sjukvårdsverksamhet. Härigenom kan tvekan aldrig råda om verksamheten omfattas av Socialstyrelsens tillsyn eller inte. 4 § I paragrafen anges syftet med Socialstyrelsens tillsyn. Syftet är främst att förebygga skador och eliminera risker inom hälso- och sjukvården. Strävan skall vara att kontinuerligt förbättra kvaliteten inom vården. Socialstyrelsen skall vara ett stöd för såväl den som bedriver verksamheten som för personalen, t.ex. genom att ge råd om förbättringar. Vidare skall Socialstyrelsen granska verksamheten och personalens åtgärder, dvs. kontrollera att den vård som ges uppfyller kraven på bl.a. god vård. Om Socialstyrelsen finner brister skall styrelsen medverka t.ex genom att ge råd och upplysningar om hur bristerna kan avhjälpas. Vid behov, t.ex om bristerna inte avhjälps frivilligt, kan styrelsen vidta åtgärder, bl.a. i form av föreläggande till verksamheten. 5 § I första stycket har förts in en bestämmelse om skyldighet för vårdgivare att till Socialstyrelsen anmäla om någon drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom i samband med vård, behandling eller undersökning. Bestämmelsen ersätter förordningen (1982:772) om skyldighet att anmäla vissa allvarliga skador m.m. i hälso- och sjukvården ("Lex Maria"). Anmälningsskyldighet föreskrivs gälla för all verksamhet som omfattar vård, behandling och undersökning. Det är vårdgivaren som ansvarar för att anmälan görs. Inget hindrar att fullgörandet delegeras. Detta torde också vara vanligt när det är fråga om större verksamheter, t.ex. inom landstingen. I enlighet med Lagrådets förslag föreslås att även verksamhet som omfattas av 3 § skall uppmärksamma om patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av skada eller sjukdom genom sådan verksamhet. Det föreslås dock att den som bedriver verksamheten skall göra anmälan direkt till Socialstyrelsen och inte såsom Lagrådet föreslagit, till vårdgivaren. Det har överlåtits till regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, till Socialstyrelsen att närmare föreskriva hur anmälningsskyldigheten skall fullgöras (se 29 §). I andra stycket erinras om att det i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården stadgas en skyldighet för hälso- och sjukvårdspersonalen att rapportera till den som svarar för vården om en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom (se kommentaren till 7 a § lagen om ändring i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården). 6 § I paragrafen införs en bestämmelse om tystnadsplikt för den som på grund av anställning, uppdrag eller annan liknande grund deltar eller har deltagit i verksamhet som omfattas av lagen. Bestämmelsen kompletterar bestämmelserna om sekretess inom hälso- och sjukvården för det allmännas verksamhet som regleras i sekretesslagen (1980:100) och bestämmelserna om tystnadsplikt för hälso- och sjukvårdspersonal inom den enskilda vården som regleras i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården. Den föreslagna bestämmelsen innebär att även annan personal inom den enskilda hälso- och sjukvården kommer att omfattas av tystnadsplikt, t.ex. verkställande direktörer och annan administrativ personal. När tystnadspliktsbestämmelserna för hälso- och sjukvårdspersonal infördes i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen angavs i prop. 1980/81:28 s. 22 att bestämmelserna i huvudsak skalle ha samma innehåll som motsvarande bestämmelser i sekretesslagen (1980:100). Bestämmelserna utformades dock inte på samma sätt, dvs. med ett skaderekvisit, utan tystnadsplikten avgränsades på så sätt att personalen inte obehörigen får röja vad den får veta i sin verksamhet. Bestämmelserna återfinns idag i 8 - 9 §§ lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården. I propositionen (s. 23) angavs att vid tolkningen av obehörighets- rekvisitet ledning torde kunna sökas i skaderekvisitet i sekretesslagen för att i sak nå en nära överensstämmelse mellan tystnadsplikten för offentliga funktionärer och enskilda. Den nu aktuella bestämmelsen har utformats med bestämmelserna i åliggandelagen som förebild, dvs. med ett obehörighetsrekvisit, och torde tolkas på samma sätt. Såsom Lagrådet påtalat skall bestämmelsen kompletteras med ett tillägg om att som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. 7 § I paragrafen föreskrivs en anmälningsskyldighet för den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn enligt lagen. Anmälan skall göras till Socialstyrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. Det är enbart den som inte tidigare bedriver verksamhet som skall göra anmälan. Om verksamheten utökas skall det i regel anmälas som en väsentlig förändring enligt 9 § även om det är fråga om t.ex. ett nytt sjukhus eller en ny praktik. Socialstyrelsen skall inte göra någon prövning av anmälan utan denna är till för att Socialstyrelsen skall ha kännedom om de verksamheter som den har tillsyn över. För att tillsynen skall kunna utövas från det att verksamheten påbörjas skall anmälan ske i god tid. Att tillsynen inte får utövas förrän verksamheten har påbörjats hindrar inte att Socialstyrelsen på förfrågan eller på eget initiativ ger råd och stöd om hur verksamheten bör bedrivas. Den som bedriver sådan verksamhet som omfattas av lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område skall inte anmäla verksamheten till Socialstyrelsen. I de fall tveksamhet råder, är det i första hand Socialstyrelsen som avgör om styrelsens tillsyn skall omfatta verksamheten. 8 § Paragrafen innehåller bestämmelser om vilka uppgifter som generellt sett skall finnas med i anmälan. Uppgifterna skall underlätta för Socialstyrelsen att utöva tillsynen. Uppgifterna skall vara av den karaktären att styrelsen med hjälp av dem kan avgöra om de mest grundläggande förutsättningarna för att kraven för en god vård skall kunna anses uppfyllda. Anmälan i sig skall kunna ge indikationer till Socialstyrelsen att det finns anledning till att aktivt utöva tillsynen över just den verksamheten. Enligt punkt 1 skall verksamhetens inriktning inom hälso- och sjukvården anges i anmälan. Här avses om det t.ex. är allmänmedicin, ortopedi eller hjärtkirurgi som skall utövas inom verksamheten. Enligt punkt 2 skall det anmälas var verksamheten skall bedrivas. Det är adressen som skall anges. När fråga är om ett större antal olika verksam- hetsområden som bedrivs inom samma geografiska områden t.ex. ett sjukhus är det tillräckligt att sjukhusets adress anges. Enligt punkt 3 skall uppgift om vem som är verksamhetschef lämnas. Verksamhetschef skall enligt föreslagen lydelse av 29 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) alltid finnas. Denna skall svara för verksamheten. Socialstyrelsen kan vid behov vända sig direkt till verksamhetschefen för att snabbt få upplysningar. Enligt punkt 4 skall den som svarar för att anmälningsskyldigheten enligt 5 §, s.k. Lex Maria-anmälningar, namnges. Det är inte ovanligt att den som bedriver vården utser någon som det åvilar att fullgöra anmälningsskyldigheten. Denna ordning har hittills gällt inom landstingen och kommunerna. Om Socialstyrelsen vet vem som svarar för anmälningen kan kompletterande uppgifter inhämtas utan onödiga fördröjningar vilket främjar en snabbare utredning. Enligt punkt 5 skall anmälan innehålla uppgift om sådan verksamhet som anlitas eller avses anlitas men som i sig själv inte utgör hälso- och sjukvårdsverksamhet. Sådan verksamhet har anmälningsskyldighet enligt 7 § och står under Socialstyrelsens tillsyn. Att Socialstyrelsen får kännedom om verksamheten dels genom den egna anmälan, dels genom anlitarens uppgifter är ingen nackdel utan en garanti för att även sällan anlitad eller udda verksamhet kommer till styrelsens kännedom. Enligt punkt 6 skall uppgift lämnas i anmälan om patientförsäkring tecknats för verksamheten. Regeringen kommer inom en snar framtid att besluta om proposition om en patientskadeförsäkring. I propositionen kommer att föreslås att försäkringen skall vara obligatorisk för den som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet. Uppgiften kommer om förslaget följs endast att utgöra en kontroll av att vårdgivaren fullgör sina åligganden i detta avseende. 9 § För att Socialstyrelsen effektivt skall kunna utöva sin tillsyn är det viktigt att den vet vilken typ av verksamhet som bedrivs och var den bedrivs. Styrelsen måste få kännedom om verksamheten förändras eller flyttas. I paragrafen föreskrivs därför att om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas skall detta anmälas till Socialstyrelsen. Sådan anmälan skall göras inom en månad från det att förändringen eller flyttningen är genomförd. Om verksamheten helt läggs ned skall detta också anmälas till Socialstyrelsen. En sådan anmälan skall göras utan dröjsmål. Det är endast om hela verksamheten eller en väsentlig del av den förändras eller flyttas som anmälan skall göras. Mindre förändringar som inte medför någon förändring för tillsynsarbetet behöver inte anmälas. Vad som utgör en väsentlig del av verksamheten beror på många faktorer och kan inte anges generellt. Det som för en verksamhet i liten skala utgör en väsentlig förändring, t.ex. en utökning av antalet vårdplatser, kan för en verksamhet i stor skala kanske anses vara en mindre förändring. Att flytta en avdelning inom ett sjukhusområde kan i regel inte anses vara en sådan flyttning som bör anmälas medan ett byte av adress för en enmanspraktik utgör en sådan omständighet som bör anmälas. En utökning av verksamheten genom att t.ex. ett landsting öppnar en ny vårdcentral eller ny akutmottagning är en sådan förändring som skall anmälas. 10 § I första stycket anges att Socialstyrelsen har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar och annat material som behövs för tillsynen. Det är t.ex. journalhandlingar som avses. Enligt 2 § andra stycket patientjournallagen (1985:562) är journalhandlingar inte bara framställning i skrift eller bild utan även upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel. Möjligheten för Socialstyrelsen att för granskning självständigt förfoga över ett personregister på ADB-medium kräver Datainspektionens tillstånd. Inget hindrar dock att Socialstyrelsen tillsammans med den som bedriver verksamheten eller den vars yrkesutövning är föremål för tillsyn går igenom innehållet i ett sådant register om det sker inom ramen för de regler som gäller för registret. Bestämmelsen gäller såväl den som bedriver verksamheten som den enskilde yrkesutövaren. För att Socialstyrelsen skall kunna utöva sin tillsyn måste den också få behövliga upplysningar och material. I andra stycket ges Socialstyrelsen rätt att förelägga den som bedriver verksamheten eller den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att inkomma med det som begärts. Möjligheten att förelägga bör inte användas vid andra tillfällen än då Socialstyrelsen inte kan få begärda uppgifter på frivillighetens väg. I föreläggandet får vite sättas ut. 11 § I paragrafen ges Socialstyrelsen rätt att inspektera verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning. Den som utför inspektionen skall få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används av verksamheten och möjlighet att omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Socialstyrelsen får dock inte bereda sig tillträde till bostäder. Det är viktigt att tillsynen även kan utövas på plats. På så sätt kan Socialstyrelsen få en bättre uppfattning om verksamheten och också lättare och snabbare upptäcka eventuella brister. Inspektionen får naturligtvis inte störa verksamheten mer än nödvändigt. Eventuella omhändertagande av handlingar eller annat får inte medföra att vården av patienterna påverkas. För att inspektionen skall medföra så liten olägenhet som möjligt är det väsentligt att Socialstyrelsen kan få t.ex. upplysningar om var handlingar finns eller information om hur rutiner fungerar. Det föreskrivs därför att den vars verksamhet eller den vars yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. 12 § Vid inspektion enligt 11 § får biträde från polismyndighet användas. Polisens bistånd skall avse de åtgärder som avses i 11 §, dvs. hjälp att få tillträde till lokaler och tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. 13 § Om Socialstyrelsen under tillsynsarbetet eller på annat sätt får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under styrelsens tillsyn skall styrelsen vidta åtgärder för att rättelse skall ske. Det kan avse bl.a. brister i anmälningsskyldigheten till Socialstyrelsen eller de krav på hälso- och sjukvårdsverksamhet som återfinns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Vilka åtgärder som kan vidtas anges i 14 - 18 §§. I första hand skall Socialstyrelsen försöka vinna rättelse genom frivilliga åtgärder. Om det behövs skall Socialstyrelsen göra anmälan till åtal. Det kan vara aktuellt om någon bedriver verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till Socialstyrelsen (se 21 §). För närvarande återfinns motsvarande bestämmelse i 5 § förordningen (1988:1236) med instruktion för Socialstyrelsen. 14 § I de fall Socialstyrelsen vid sin tillsyn finner att hälso- och sjukvårdsverk- samhet inte uppfyller kraven på god vård och missförhållandena är av betydelse för patientsäkerheten får styrelsen förelägga den som bedriver verksamheten att avhjälpa påtalade missförhållandena. Kravet på god vård återfinns i 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och gäller för all hälso- och sjukvård. God vård innebär mer än ett skydd för patientsäkerheten. Socialstyrelsen kan inte använda sig av möjligheten att förelägga för att få vårdgivaren att uppfylla kravet i alla delar, utan endast i de fall det har betydelse för patientsäkerheten. Kraven i nu aktuell paragraf på "god vård" och "av betydelse för patientsäkerheten" innebär en lägre nivå för ingripande än den fara för patientsäkerheten som anges i 17 § och som kan medföra omedelbart förbud av verksamheten. I föreläggandet får vite sättas ut. Verksamhet som omfattas av Socialstyrelsen tillsyn enligt 3 § är inte bunden av hälso- och sjukvårdslagen men om sådan verksamhet utgör fara för patienternas säkerhet kan Socialstyrelsen ändå utfärda förelägganden. Föreläggandet är avsett att användas först om åtgärder inte vidtas frivilligt av den som bedriver vården. 15 § Paragrafen anger vad ett föreläggande enligt 14 § skall innehålla. Det skall innehålla uppgift om vilka åtgärder Socialstyrelsen anser nödvändiga för att kraven på god vård skall anses vara uppfyllda eller att faran för patient- säkerheten skall vara undanröjd. Föreläggandet skall således inte bara ange vilka brister som finns utan även anvisning om hur dessa kan avhjälpas. Socialstyrelsens anvisning är enbart en rekommendation. Det finns inget som hindrar att den som bedriver verksamheten väljer ett annat sätt att avhjälpa bristen. Det väsentliga är att bristen avhjälps. 16 § I paragrafen ges Socialstyrelsen möjlighet att helt eller delvis förbjuda verksamhet om den som bedriver verksamheten inte efterkommer föreläggande enligt 14 §. Endast om missförhållandena är allvarliga skall verksamheten kunna förbjudas. Missförhållandena är allvarliga om t.ex. fara för patienternas liv, hälsa eller personliga säkerhet kan uppkomma om inte missförhållandena åtgärdas. 17 § Paragrafen innehåller bestämmelser om förbud mot verksamhet utan föregående föreläggande. Om fara föreligger för patienternas liv, hälsa eller personliga säkerhet får Socialstyrelsen direkt helt eller delvis förbjuda verksamheten. Förbudet är avsett att användas i situationer där missförhållandena är så allvarliga att de inte kan åtgärdas. 18 § Socialstyrelsen får tills vidare helt eller delvis förbjuda verksamhet om sannolika skäl föreligger för att verksamheten helt eller delvis kommer att förbjudas enligt 16 eller 17 § och ett sådant beslut inte kan avvaktas. Enligt andra stycket gäller ett interimistiskt beslut i högst sex månader men kan om det föreligger synnerliga skäl förlängas med ytterligare sex månader. Under förstnämnda tid skall Socialstyrelsen normalt sett kunna slutföra sin utredning för att slutligt kunna ta ställning till om verksamheten skall förbjudas eller den som bedriver verksamheten kunnat åtgärda missförhållandena. Om det föreligger synnerliga skäl skall dock tiden kunna förlängas. Synnerliga skäl kan vara att den som bedriver verksamheten gjort troligt att missförhållandena skall avhjälpas men att det av t.ex. praktiska skäl kan ske först efter den första sexmånaders perioden. 19 § Paragrafen har överförts från lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården (16 §). Tillägg har dock gjorts om att bestämmelsen även skall omfatta återkallelse av annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården än legitimation. 20 § Bestämmelserna har hämtats från lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område (5 § tredje och fjärde styckena). Paragrafen har dock fått en annan utformning. Någon ändring i sak är inte avsedd. 21 § Paragrafen innehåller bestämmelse om bötesstraff för den som underlåter att göra föreskriven anmälan till Socialstyrelsen när ny verksamhet påbörjas eller när tidigare verksamhet ändras eller flyttas. Det erfordras uppsåt eller oaktsamhet för att brott skall föreligga. 22 § Paragrafen innehåller bestämmelser om straffansvar för den som fortsätter bedriva verksamhet efter det att Socialstyrelsen förbjudit verksamheten enligt 16 - 18 §§. Den som bryter mot ett förbud kan dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. Det erfordras uppsåt eller oaktsamhet för att brott skall föreligga. 23 § Socialstyrelsens beslut skall gälla omedelbart oberoende av om det överklagas. Socialstyrelsen kan dock besluta att det skall gälla t.ex. från en viss angiven tidpunkt eller när beslutet har vunnit laga kraft. 24 § Paragrafen innehåller bestämmelser om överklagande av Socialstyrelsens beslut. Beslut om föreläggande och förbud får överklagas. Andra beslut av Socialstyrelsen får inte överklagas. Enligt 14 § lagen (1971:289) om allmänna förvaltningsdomstolar är huvudregeln att ett beslut skall överklagas till den länsrätt inom vars län ärendet först har prövats. Socialstyrelsen är belägen i Stockholm och de beslut som fattas centralt skall därför överklagas till Länsrätten i Stockholms län. Socialstyrelsen har också sex regionala tillsynsenheter och deras beslut skall överklagas till länsrätten inom det län tillsynsenheten är belägen (jfr. Regeringsrättens årsbok 1995 ref. 20). I tredje stycket föreskrivs prövningstillstånd vid överklagande till kam- marrätten. 25 § Socialstyrelsen skall föra ett register med hjälp av automatisk databehandling över verksamheter som anmälts enligt lagen. Ändamålet med registret skall vara att användas i tillsynsarbetet och för forskning. Vidare skall det få användas för framställning av statistik. Registret i sig omfattas inte av någon särskild sekretessbestämmelse vilket innebär att uppgifterna är offentliga om inte någon särskild sekretessbestämmelse gäller för viss uppgift. 26 § I paragrafen anges vilka uppgifter som får tas in i registret. Det är uppgifter- na i anmälan till Socialstyrelsen om verksamheten som får registreras. Det finns dock utrymme för att i registret införa något mer detaljerade uppgifter, t.ex. närmare precisering av verksamhetens omfattning och yrkesutövarnas yrkestitlar. Härutöver får uppgift tas in om när inspektion företagits och när Socialstyrel- sen fattat beslut angående verksamheten. Det är datum för åtgärderna som får registreras och inte vad som framkommit vid inspektion eller innehållet i beslutet. Vidare får registret innehålla uppgift om när anmälan enligt 5 §, s.k. Lex Maria-anmälan, gjorts. Registret skall endast om det är särskilt påkallat innehålla personuppgifter. I de fall t.ex. en tandläkare, en sjukgymnast eller en läkare bedriver enskild verksamhet i form av enkelt bolag måste dock personuppgifter registreras för att verksamheten skall kunna identifieras. Vidare får registret innehålla uppgifter om verksamhetschefen. Det bör då endast vara fråga om namn samt adress och telefonnummer under arbetstid. I andra stycket anges för tydlighetens skull att registret inte får innehålla uppgifter om enskilda patienter. 27 § Uppgifter om när inspektion företagits, när beslut har fattats angående verksamheten och Lex Maria-anmälningar skall gallras efter fem år eller då anmälan görs om att verksamheten lagts ned. Det är endast aktuella uppgifter som skall ingå i registret och nämnda uppgifter saknar i regel betydelse för tillsynsarbetet efter viss tid. De bör därför inte belasta registret längre än nödvändigt. Övriga uppgifter i registret skall utgå när ny uppgift inkommer eller då anmälan görs om verksamheten lagts ned. 28 § I paragrafen anges att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen får föreskriva att anmälan skall innehålla ytterligare uppgifter än de som är angivna i 8 §. De i 8 § angivna uppgifterna gäller för alla verksamheter. För vissa typer av verksamheter kan det vara av stort värde för att underlätta tillsynsarbetet att även andra uppgifter lämnas. Som exempel kan nämnas brännskadevård där uppgift om erfarenhet och därmed kunskap om sådan vård är av betydelse för bedömning om verksamheten uppfyller kravet på god vård. För att ytterligare uppgifter skall få begäras erfordras att det är av särskilt värde för tillsynen. Möjligheten att kunna begära ytterligare uppgifter är avsedd att användas generellt för en viss typ av verksamheter. Om Socialstyrel- sen vill ha upplysningar om en viss verksamhet bör styrelsen begära att vårdgivaren lämnar uppgifterna enligt 10 §. 29 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen får meddela närmare föreskrifter hur Lex Maria-anmälningarna skall fullgöras. Övergångsbestämmelser Punkt 1 anger att lagen träder ikraft den 1 januari 1997. Stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. skall upphöra att gälla i och med lagens ikraftträdande. Punkt 2 innehåller bestämmelser om förfarandet för befintliga verksamheter som omfattas av lagen. Den som har tillstånd att bedriva verksamhet enligt stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. behöver dock inte vidta några åtgärder. I de fallen har Socialstyrelsen redan kännedom om verksamheterna och i stort sett alla de uppgifter en anmälan skall innehålla. Punkt 3 innehåller ett bemyndigande till regeringen eller Socialstyrelsen att meddela föreskrifter om när och hur anmälan enligt punkt 2 skall fullgöras. Socialstyrelsen kan härigenom styra i vilken takt anmälningar skall komma in och på så sätt även ha kontroll över registreringen. Socialstyrelsen kan t.ex. välja att registrera verksamheterna geografiskt eller efter verksamhetsområde. Föreskrifterna får inte innebära att anmälan görs senare än tre år efter lagens ikraftträdande. Punkterna 2 och 3 har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Punkt 4 innehåller en hänvisning till övergångsbestämmelserna till lagen om ändring i socialtjänstlagen i fråga om vad som gäller för de vårdhem som har tillstånd enligt stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. och som inte uteslutande bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet. Enligt bestämmelserna skall de bestämmelser i socialtjänstlagen (1980:620) om tillstånd och tillsyn som gäller för hem för vård och boende även gälla för hem som avsågs i vårdhemsstadgan. 94 8.2 Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) 2 d § Paragrafen är ny och innehåller en bestämmelse om att där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet skall det finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård skall kunna ges. Bestämmelsen gäller all verksamhet oavsett om det är fråga om offentligt eller enskilt bedriven verksamhet. Personalens antal eller kompetens, lokalernas utseende eller vilken utrustning som behövs kan inte generellt anges utan vad som är behövligt får avgöras från fall till fall. Rubriken närmast efter 26 § Rubriken är ny och anger att bestämmelserna i 27 - 33 §§ om patientansvarig läkare, ledningsansvar, rätten att meddela föreskrifter och hälso- och sjukvården i krig m.m. gäller all hälso- och sjukvårdsverksamhet. Därtill har nya underrubriker före 27, 28 och 31 §§ tillkommit för att närmare ange innehållet i paragraferna. 27 § Paragrafen har hittills innehållit bestämmelser om Socialstyrelsens tillsyn över landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård. Socialstyrelsens tillsyn inom sådan verksamhet föreslås nu införas i lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården. Istället föreslås i paragrafen en bestämmelse om när patientansvarig läkare skall finnas. Den överensstämmer innehållsmässigt till viss del med den gamla 13 §. Bestämmelsen är dock tillämplig på all hälso- och sjukvård oavsett vem som bedriver verksamheten, dvs. oavsett om det är i offentlig eller enskild regi. 28 § I paragrafen anges att ledningen av hälso- och sjukvårdsverksamhet skall vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården samt främjar kostnadseffektivitet. Detta innebär att den som bedriver verksamheten måste välja en ledningsform som är anpassad till verksamhetens inriktning och omfattning. Av 29 § framgår att det alltid måste finnas en verksamhetschef. I vissa fall kan detta vara tillräckligt inte bara med hänsyn till verksamhetens omfattning utan även med hänsyn till verksamhetschefens kompetens och erfarenhet. I andra fall kan det vara lämpligt att ledningen består av ytterligare personer, t.ex. en styrelse. 29 § I första stycket anges att det skall finnas någon som svarar för verksamheten, en verksamhetschef. Detta gäller oavsett om verksamheten är offentlig eller enskild och oavsett den medicinska risknivån för enheten. Det enda krav som ställs på hur verksamheten skall ledas är att det skall finnas en chef. I övrigt kan verksamhetens ledningsfunktion ha olika utseende. Verksamhetschefen behöver inte tillhöra hälso- och sjukvårdspersonalen utan kan tillhöra annan yrkeskategori. Såsom Lagrådet påtalat skall verksamhetschefen följa vad som överenskommit mellan honom och den som bedriver verksamheten, t.ex. genom anställningsavtal, samt de regler som finns i lagar eller andra författningar. Detta har, i enlighet med Lagrådets förslag, inte angetts särskilt i paragrafen. I de fall verksamhetschefen inte har medicinsk kompetens kan han eller hon av naturliga skäl inte heller bestämma över vården av den enskilda patienten. Inom kommunalt bedriven verksamhet kommer den medicinskt ansvariga sjuksköterskan, i de fall de båda uppdragen inte är förenade, att vara underställd verksamhetschefen. Vissa av hennes uppgifter är dock reglerade i HSL och förordningen (1994:1290) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården. Av andra stycket framgår att viss verksamhet skall ledas av en chefs- överläkare. Det är fråga om sådan verksamheter som har inslag av myn- dighetsutövning som är förenad med medicinska eller liknande bedömningar. När det gäller tvångsisolering enligt smittskyddslagen kan chefsöverläkarens uppgifter utövas av någon legitimerad befattningshavare som landstinget har förordnat. Om så har skett utövar denne verksamhetschefens uppgifter. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 30 § Enligt paragrafen skall verksamhetschefen kunna uppdra åt annan be- fattningshavare att fullgöra enskilda ledningsuppgifter. I de fall verksam- hetschefen saknar kompetens för vissa uppgifter är det naturligt att det ansvaret uppdras åt någon som har kompetens för uppgifterna. 31 § I paragrafen anges att hälso- och sjukvård systematiskt och fortlöpande skall utveckla och säkra kvaliteten i verksamheten. Det innebär att en uppföljning och värdering av verksamhetens kvalitet och resultat skall göras. Det är inte angivet hur kontrollen skall ske utan det får regleras genom verkställighetsföreskrifter. 32 § I paragrafen utökas regeringens bemyndigande att utfärda ytterligare föreskrif- ter om hälso- och sjukvård som behövs till skydd för enskilda eller hälso- och sjukvårdens bedrivande i övrigt till att gälla all hälso- och sjukvård. Be- stämmelsen har hittills endast avsett den av landstingen och kommunerna bedrivna vården. 95 8.3 Förslaget till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125) I tandvårdslagen (1985:125) föreslås samma tillägg och ändringar som i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) i de paragrafer som har motsvarande innehåll. Något förslag om reglering av ledningen eller ledningsansvaret för tandvården lämnas dock inte. Motiveringen för föreslagna tillägg och ändringar är desamma för tandvården som för den övriga hälso- och sjukvården. 8.4 Förslaget till lag om ändring i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården De paragrafer som innehåller bestämmelser om Socialstyrelsens tillsyn (12 - 17 §§) förs över till lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården. För att lagen skall vara mera sammanhängande får sista paragrafen ny paragrafrubricering (12 §). Rubriken närmast före 12 § får till följd härav en annan lydelse. 7 a § Hälso- och sjukvårdspersonal skall rapportera till vårdgivaren om en patient i samband med vård, behandling eller undersökning drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. Bestämmelsen är ett komplement till 5 § lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården enligt vilken sådana incidenter skall anmälas till Socialstyrelsen av vårdgivaren (Lex Maria- anmälningar). Genom rapporteringsskyldigheten inom verksamheten får vårdgivaren kännedom om händelsen och möjlighet att fullgöra sin anmälningsskyldighet. Vårdgivaren kan naturligtvis delegera ansvaret för att anmälan görs. I verksamhetsanmälan till Socialstyrelsen skall anges vem som svarar för Lex Maria-anmälningarna. I de fall det finns någon särskild utsedd att svara för anmälningsskyldigheten till Socialstyrelsen torde det vara till denna som den interna rapporteringen skall fullgöras. Lagrådet har påtalat att skyldigheten att rapportera gäller all personal som har kännedom om händelsen. Lagrådet förutsätter att olägenheter som härigenom kan uppkomma motverkas genom föreskrifter eller alllmänna råd. Regeringen förutsätter att, i förekommande fall, arbetsgivaren utfärdar rutiner för hur rapporteringar skall göras och finner i övrigt att tillämpningsproblem inte torde uppkomma. Om behov uppkommer om förtydligande kan det föranleda föreskrifter eller allmänna råd från Socialstyrelsen. 8.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område 5 § I tredje och fjärde styckena finns bestämmelser om att Socialstyrelsen i vissa fall skall göra anmälan till åtal om den mot vilken disciplinpåföljd ifrågasatts är skäligen misstänkt för att i yrkesutövning ha begått brott för vilket fängelse är föreskrivet. Bestämmelserna har i sak överförts till 20 § lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården. 33 § Ändringen är en följdändring till att bestämmelsen i 5 § har förts över till lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården. 8.6 Förslaget till lag om ändring i socialtjänstlagen (1980:620) 69 § Stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. upphävs fr.o.m. den 1 januari 1997. Några nya bestämmelser som särskilt avser enskilda vårdhem kommer inte att införas. Övergångsbestämmelserna Punkt 1 anger att lagändringen träder i kraft den 1 januari 1997. Punkt 2 anger att den verksamhet som omfattas eller skulle ha omfattats av vårdhemsstadgan och som inte utgör hälso- och sjukvård skall omfattas av socialtjänstlagen (1980:620). Socialtjänstkommittén har i sitt huvudbetänkande Ny socialtjänstlag (SOU 1994:139) föreslagit en ny reglering av sådan verksamhet. Betänkandet har remissbehandlats. I avvaktan på beredningen av ärendet föreslås att sådan verksamhet som vårdhemsstadgan omfattat eller skulle ha omfattat och som inte utgör hälso- och sjukvårdsverksamhet omfattas av 69 § i socialtjänstlagen och därvid behandlas på samma sätt som verksamhet vid hem för vård och boende. Detta innebär att tillstånd måste erhållas av länsstyrelsen och att hemmen står under löpande tillsyn av socialnämnden. Punkt 3 anger att de hem som kommer att omfattas av lagen enligt punkt 2 och som erhållit tillstånd enligt vårdhemsstadgan inte behöver erhålla nytt tillstånd enligt 69 § utan redan skall anses ha behövligt tillstånd. Om det bedrivs hälso- och sjukvård vid hemmen skall även anmälan till Socialstyrelsen göras enligt 7 § lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården. 8.7 Förslaget till lag om ändring i skollagen (1985:1100) 14 kap. 8 § Paragrafen innehåller bestämmelse om tillsyn över skolhälsovården. Till följd av att tillsynen över all hälso- och sjukvård föreslås regleras i lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården skall paragrafen upphävas. Ändringen innebär att tillsynsansvaret övergår till Socialstyrelsen. 8.8 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med kommunal primärvård 2 § Paragrafen innehåller en uppräkning av vilka bestämmelser, utöver de generella, i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) som skall gälla även för försöksverksamheten. En del av de bestämmelser som anges föreslås upphävas. Dessutom görs ett förtydligande av att de uppräknade bestämmelserna är de som gäller utöver de bestämmelser som gäller all hälso- och sjukvård. 8.9 Förslaget till lag om ändring i mervärdesskattelagen (1994:200) 3 kap. 5 § I paragrafen anges vad som anses utgöra sjukvård enligt mervärdesskattelagen. Det hänvisas bl.a. till stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. Eftersom stadgan förslås upphävas i samband med lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården tillkomst föreslås att det i stället anges enskild verksamhet vid inrättningar för sluten vård. Någon ändring i sak är inte avsedd. 8.10 Förslaget till lag om ändring i lagen (1974:202) om beräkning av strafftid m.m. 4 § Paragrafen anger inför vem en häktad får avge nöjdförklaring. Detta kan i vissa angivna fall ske inför chefsöverläkaren. I förslaget till ändring av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) föreslås bl.a. att chefsöverläkare i de flesta fall skall ersättas med en verksamhetschef. Nöjdförklaring bör även kunna avges inför denne i de fall chefsöverläkare inte finns eller någon tjänsteman som verksamhetschefen eller, i förekommande fall, chefsöverläkaren, har förordnat. 9 § Verksamhetschefen åläggs de uppgifter som idag åligger chefsöverläkaren. Vissa verksamheter leds av en chefsöverläkare. I de fallen åligger uppgifterna den sistnämnde. Detta följer av 29 § andra stycket hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). 8.11 Förslaget till lag om ändring i lagen (1985:12) om kontroll av berusningsmedel på sjukhus 3 och 4 §§ I förslaget till ändring av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) föreslås bl.a. att chefsöverläkare i de flesta fall skall ersättas med en verksamhetschef. De uppgifter som enligt lagen om kontroll av berusningsmedel ålegat chefsöverläkaren föreslås istället åläggas verksamhetschefen. 8.12 Förslaget till lag om ändring i lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall 24 och 45 §§ I förslaget till ändring av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) föreslås bl.a. att chefsöverläkare i de flesta fall skall ersättas med en verksamhetschef. De uppgifter som enligt lagen om vård av missbrukare i vissa fall ålegat chefsöverläkaren föreslås istället åläggas verksamhetschefen. 8.13 Förslaget till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. 12 § I paragrafen anges vem som fattar beslut om ingrepp enligt lagen. Enligt gällande lydelse är det chefsöverläkaren, om sådan finns, som skall fatta beslutet. I andra fall är det den medicinskt ansvarige för verksamheten som skall göra det. I förslaget till ändring av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) föreslås bl.a. att chefsöverläkare i de flesta fall skall ersättas med en verksamhetschef. Verksamhetschefen behöver inte inneha medicinsk kompetens och får i sådana fall inte bestämma om vården av en enskild patient. I lagen anges därför att det är den medicinskt ansvarige som fattar beslut om ingreppen eller den läkare till vilken den medicinskt ansvarige har uppdragit att besluta. I de fall verksamhetschefen har det medicinska ansvaret kan han eller hon naturligt- vis fatta ett sådant beslut. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 96 Sammanfattning av promemorian Förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården (Ds 1995:35) Arbetsgruppen har haft i uppdrag att arbeta fram underlag och förslag till en samlad reglering av tillsynen över hälso- och sjukvården med målsättningen att säkerställa en god kvalitet och en hög patientsäkerhet inom all hälso- och sjukvårdsverksamhet. Arbetsgruppen föreslår att alla bestämmelser om tillsyn i hälso- och sjuk- vården - såväl verksamhetstillsynen och individtillsynen - samlas i en ny lag. Förslagen innebär sammanfattningsvis följande - Socialstyrelsen blir tillsynsmyndighet för all hälso- och sjukvård inklusive tandvård. Härigenom blir sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som idag saknar tillsyn eller står under tillsyn av annan statlig myndighet underställd styrel- sens tillsyn, t.ex. den enskilda öppna vården, skolhälsovården och sjukvård inom kriminalvården. Endast sjukvård inom försvarsmakten undantas. - Samma bestämmelser skall gälla för all vård, oavsett om den bedrivs i offentlig eller enskild regi respektive i sluten eller öppen vård. Även verksamhet som utför analyser m.m. på uppdrag av sjukvården omfattas av tillsynen. - En anmälningsskyldighet till Socialstyrelsen införs för verksamhet som omfattas av styrelsens tillsyn. Väsentligare förändringar i pågående verksamhet skall också anmälas. Vidare föreskrivs en årlig rapporteringsskyldighet som skall göra det möjligt för Socialstyrelsen att hålla uppgifterna om verksamheten uppdaterade. Ett offentligt databaserat register skall föras av Socialstyrelsen över de uppgifter om verksamheten som anmäls. - Socialstyrelsen ges utökade befogenheter i form av inspektionsrätt och rätt att omhänderta nödvändigt material. - Socialstyrelsen skall vidare, när det behövs, få förelägga den som bedriver verksamhet och som inte uppfyller kraven på god vård att avhjälpa missförhållanden. Styrelsen får förelägga vite och om missförhållandena är allvarliga förbjuda verksamheten. - Den som påbörjar och fortsätter verksamhet i strid med lagens bestämmelser skall kunna fällas till ansvar. - Krav på kvalitetskontroll införs för all hälso- och sjukvårdsverksamhet. - De nya bestämmelserna föreslås träda i kraft den 1 juli 1996. Samtidigt bör den enskilda vårdhemsstadgan upphävas. - I hälso- och sjukvårdslagen och tandvårdslagen införs krav för all verksamhet att ha den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård skall kunna meddelas. Vidare skall för all enskilt bedriven vård finnas en medicinskt ansvarig person. Med medicinskt ansvarig avses även andra legitimerade yrkesutövare än läkare, såsom psykologer, optiker och kiropraktorer. Följande frågor anser arbetsgruppen behöver övervägas ytterligare i annan ordning - Socialstyrelsens tillsyn omfattar inte verksamhet som regleras av den s.k. kvacksalverilagen. 1994 års behörighetskommitté bör överväga om statens tillsyn bör utvidgas att omfatta även viss sådan verksamhet. - Skyldigheten att göra s.k. Lex Maria anmälan omfattar enligt gruppens förslag endast legitimerad personal i sådan verksamhet som på sjukvårdens uppdrag utför analyser m.m., framförallt vid enskilda laboratorier. Möjligheten att utvidga ansvaret även till övrig personal behöver övervägas ytterligare. - Behovet av att införa föreskrifter om medicinskt ansvarig person bör övervägas även för tandvården. - Behovet av reglering av sådan verksamhet som inte omfattas av den nya lagstiftningen behöver skyndsamt utredas med anledning av att den enskilda vårdhemsstadgan upphävs. Utgångspunkten skall vara de förslag som socialtjänstkommittén lagt fram. - Behovet av ytterligare sekretessregler för verksamhet som bedrivs enskilt behöver också övervägas i samband med att enskilda vårdhemsstadgan upphävs. - Det bör ankomma på Socialstyrelsen att överväga hur anmälningsskyldigheten enligt den nya lagen skall utformas i praktiken och vad den behöver omfatta i olika verksamheter och situationer. 109 Lagförslaget i promemorian Förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården (Ds 1995:35) 2.1 Förslag till Lag om tillsyn över hälso- och sjukvården Härigenom föreskrivs följande. Allmänt 1 § Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Social- styrelsen. För tillsyn över hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten finns särskilda bestämmelser. 2 § Med hälso- och sjukvård förstås i denna lag sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125). Med hälso- och sjukvårdspersonal förstås i denna lag sådan personal som omfattas av lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården. 3 § Verksamhet som utan att utgöra hälso- och sjukvårdsverksamhet mottager uppdrag från hälso- och sjukvården, avseende provtagning, analys eller annan utredning som utgör led i bedömning av patients hälsotillstånd eller behandling, står i denna verksamhet också under tillsyn av Socialstyrelsen. 4 § Socialstyrelsens tillsyn syftar till att förebygga skador och eliminera risker i vården. Socialstyrelsen skall genom sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder. 5 § Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall fortlöpande kontrollera kvaliteten i verksamheten. 6 § Om en patient i samband med vård, behandling eller undersökning inom ett landstings eller en kommuns hälso- och sjukvård eller inom annan hälso- och sjukvård, som en legitimerad yrkesutövare svarar för, drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom skall den som svarar för vården snarast göra anmälan till Socialstyrelsen. I 7 a § lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården finns bestämmelser om skyldighet för personalen att rapportera till den som svarar för vården om en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. Anmälan av verksamhet m.m. 7 § Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn enligt denna lag eller att inleda ny sådan verksamhet skall anmäla detta till Socialstyrelsen senast tre månader innan verksamheten påbörjas. 8 § Anmälan enligt 7 § skall innehålla uppgift om 1. verksamhetens inriktning, 2. verksamhetens omfattning, 3. antalet yrkesutövare och därav legitimerade sådana, 4. var verksamheten bedrivs, 5. en kontaktperson i medicinska frågor, 6. en kontaktperson i administrativa frågor, 7. vem som svarar för anmälningsskyldighet enligt 6 §, 8. verksamhet som avses i 3 § som anlitas eller avses anlitas, 9. att patientförsäkring tecknats. 9 § Om verksamhet helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas skall detta anmälas till Socialstyrelsen inom en månad. Om verksamhet läggs ned skall det utan dröjsmål anmälas till Socialstyrelsen. 10 § Den som bedriver verksamhet som skall anmälas enligt 7 § skall varje år lämna rapport till Socialstyrelsen om förändringar som inte har anmälts enligt 9 §. Rapporten skall lämnas senast tre månader efter verksamhetsårets utgång. Socialstyrelsens befogenheter 11 § Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag och den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att på Socialstyrelsens begäran lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt ge styrelsen de upplysningar om denna som styrelsen behöver för sin tillsyn. Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten eller den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut. 12 § Socialstyrelsen eller den som styrelsen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag och hälso- och sjukvårds- personalens yrkesutövning. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till lokaler där verksamheten bedrivs och rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna det biträde som behövs vid inspektionen. 13 § Vid inspektion som avses i 12 § har den som utför inspektionen rätt att av polismyndighet få det biträde som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras. Åtgärder mot hälso- och sjukvårdsverksamhet m.m. 14 § Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under Socialstyrelsens tillsyn, skall styrelsen vidta åtgärder för att vinna rättelse och, om det behövs, göra anmälan till åtal. 15 § Om Socialstyrelsen finner att en verksamhet inte uppfyller kraven på god vård eller, i fall som avses i 3§, medför fara för patientsäkerheten får styrelsen förelägga den som bedriver verksamheten att avhjälpa påtalade missförhållanden. I föreläggandet får vite sättas ut. 16 § Ett föreläggande enligt 15 § skall innehålla uppgift om de åtgärder Socialstyrelsen anser nödvändiga för att den bedrivna verksamheten skall anses uppfylla kraven på god vård eller faran för patientsäkerheten vara undanröjd. 17 § Om föreläggande enligt 15 § inte följs får Socialstyrelsen, om missförhållandena är allvarliga, helt eller delvis förbjuda verksamheten. 18 § Om fara föreligger för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt får Socialstyrelsen utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda verksamheten. 19 § Om sannolika skäl föreligger för att verksamheten helt eller delvis kommer att förbjudas enligt 17 eller 18 § och ett sådant beslut inte kan avvaktas får Socialstyrelsen tills vidare helt eller delvis förbjuda verksamheten. Beslut enligt första stycket gäller i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare sex månader. Åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal 20 § Om Socialstyrelsen finner att det finns skäl att ifrågasätta disciplin- påföljd, återkallelse av legitimation eller annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården eller begränsning av förskrivningsrätt enligt lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område skall styrelsen göra anmälan om detta hos Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd. 21 § Socialstyrelsen skall, om inte annat följer av 33 § lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område, göra anmälan till åtal, om den mot vilken disciplinpåföljd kan ifrågasättas är skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått brott, för vilket fängelse är föreskrivet. Särskilda regler gäller för åtal för brott enligt 6 § lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Ansvar 22 § Den som påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till Socialstyrelsen döms till böter. 23 § Den som fortsätter bedriva verksamhet i strid med förbud enligt 17 - 19 §§ döms till böter eller fängelse i högst ett år. Gemensamma bestämmelser 24 § Socialstyrelsens beslut enligt denna lag gäller omedelbart om inte annat anges i beslutet. 25 § Ett beslut av Socialstyrelsen får överklagas till allmän förvaltnings- domstol om beslutet gäller 1. föreläggande enligt 11 § att lämna upplysningar, handlingar eller annat material, 2. föreläggande enligt 15 § att avhjälpa missförhållanden i verksamheten, 3. förbud att driva verksamhet enligt 17 eller 18 §§, eller 4. förbud tills vidare att driva verksamhet enligt 19 §. Andra beslut av Socialstyrelsen enligt denna lag får inte överklagas. Prövningstillstånd krävs för överklagande till kammarrätten. Register 26 § Socialstyrelsen skall föra ett register med hjälp av automatisk data- behandling över verksamheter som anmälts enligt lagen. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik. 27 § Registret får innehålla uppgift om 1. namn eller firma och personnummer eller organisationsnummer för den som bedriver verksamhet, 2. var verksamheten bedrivs, 3. verksamhetens inriktning, 4. verksamhetens omfattning, 5. antalet yrkesutövare och deras behörighet, 6. namn, adress och telefonnummer till kontaktpersoner i medicinska frågor, 7. namn, adress och telefonnummer till kontaktpersoner i administrativa frågor, 8. patientförsäkring, 9. när inspektion företagits, 10. datum för Socialstyrelsens beslut angående verksamheten, 11. anmälan enligt 6 §, 12. när rapport enligt 10 § avlämnats, 13. beslut om undantag från skyldigheten att lämna rapport enligt 10 §. 28 § Uppgifter enligt 27 § punkterna 9 - 11 som har tagits in i registret skall utgå efter fem år eller då anmälan görs om att verksamheten lagts ned. Övriga uppgifter som har tagits i registret skall utgå när ny uppgift inkommer eller då anmälan görs om att verksamheten lagts ned. Bemyndiganden 29 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen får föreskriva 1. att anmälan enligt 7 § skall innehålla ytterligare uppgifter än de i 8 § angivna, 2. att rapport enligt 10 § skall innehålla ytterligare uppgifter. 30 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen får meddela föreskrifter 1. om hur kvalitetskontroll enligt 5 § skall genomföras, 2. om hur anmälningsskyldigheten enligt 6 § skall fullgöras. 31 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen får medge undantag från skyldigheten att lämna rapport enligt 10 §. 1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 1996 då Kungl. Maj:ts stadga (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. och förordningen (1982:772) om skyldighet att anmäla vissa allvarliga skador m.m. i hälso- och sjukvården skall upphöra att gälla. 2. Den som vid lagens ikraftträdande bedriver verksamhet som omfattas av lagen skall anmäla detta till Socialstyrelsen inom sex månader från lagens ikraftträdande. Detta gäller inte den som erhållit tillstånd för verksamhet enligt Kungl. Maj:ts stadga (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. 111 2.2 Förslag till Lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) Härigenom föreskrivs i fråga om hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)1 dels att 23 § skall upphöra att gälla, dels att 13, 27 och 28 §§ samt rubriken närmast före 27 § skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas en ny bestämmelse, 2 d §, och närmast före 28 § en ny rubrik av följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 d § ------------------------------------------------------- Där det bedrivs hälso- och sjukvård skall det finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård skall kunna meddelas. 13 §2 ------------------------------------------------------- I hälso- och sjukvården Vid enhet som avses i 14 § skall det finnas den skall för varje patient personal som behövs för att utses en patientansvarig ge god vård. Vid enhet som legitimerad läkare. I avses i 14 § skall för varje primärvården skall den läkare patient utses en som patienten valt som sin patientansvarig legitime- fasta läkarkontakt ha de rad läkare. I primärvården uppgifter som en skall den läkare som patientansvarig läkare patienten valt som sin annars har. fasta läkarkontakt ha de uppgifter som en patientansvarig läkare annars har. Om åliggande för hälso- och sjukvårdspersonal och om tillsynen över denna personal finns särskilda bestämmelser. 1 Lagen omtryckt 1992:567. 2 Enligt lydelse i prop. 1994/1995:195 112 ------------------------------------------------------- Tillsyn Enskilt bedriven hälso- och sjukvård 27 § ------------------------------------------------------- Socialstyrelsen har För varje enskilt tillsynen över landstingens bedriven hälso- och och kommunernas hälso- och sjukvårdsverksamhet skall sjukvård. Styrelsen skall finnas en medicinskt därvid följa och stödja verk-ansvarig person. samheten. Vid utövandet av sin tillsyn har styrelsen rätt att företa inspektio- ner. Om verksamheten har inslag av vård som kräver särskild medicinsk kompe- tens eller som kan medföra risker för patienterna skall den medicinskt ansvariga personen vara läkare med specia- listkompetens. I en verk- samhet där sådan vård lämnas skall även för varje patient finnas en patientansvarig legitimerad läkare. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen skall meddela föreskrifter om vilken vård som omfattas av bestämmelserna i andra stycket. ------------------------------------------------------- Gemensamma bestämmelser för all hälso- och sjukvård. 28 § ------------------------------------------------------- Regeringen bemyndigas Regeringen får meddela att i fråga om landstingens ytterligare föreskrifter om och kommunernas hälso- och hälso- och sjukvård som sjukvård meddela ytter- behövs till skydd för en- ligare föreskrifter till skilda eller hälso- och skydd för enskilda eller sjukvårdens bedrivande i beträffande verksamhetens bedrivande i övrigt. övrigt. Regeringen får överlåta åt Socialstyrelsen att meddela föreskrifter till skydd för enskilda. Denna lag träder i kraft den 1 juli 1996. 113 2.3 Förslag till Lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125) Härigenom föreskrivs i fråga om tandvårdslagen (1985:125) dels att 13 och 16 §§ skall upphöra att gälla, dels att rubriken närmast före 16 § skall utgå, dels att 17 § skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas en ny bestämmelse, 4 a § av följande lydelse, dels att det närmast efter 15a § skall införas en ny rubrik av lydelse Gemensamma bestämmelser för all tandvård. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 4 a § ------------------------------------------------------- Där det bedrivs tandvårdsverksamhet skall det finnas den personal, de lokaler och den utrust- ning som behövs för att god vård skall kunna meddelas. 17 § ------------------------------------------------------- Regeringen bemyndigas Regeringen får meddela att i fråga om folk- ytterligare föreskrifter om tandvården meddela ytter- tandvården som behövs till ligare föreskrifter till skydd för enskilda eller skydd för enskilda eller tandvårdens bedrivande i beträffande verksamhetens bedrivande i övrigt. övrigt. Regeringen får överlåta åt Socialstyrelsen att meddela föreskrifter till skydd för enskilda. Denna lag träder i kraft den 1 juli 1996. 114 2.4 Förslag till Lag om ändring i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården dels att 12 - 17 §§ skall upphöra att gälla, dels att nuvarande 18 § skall betecknas 12 §, dels att rubriken närmast före 12 § skall lyda Ytterligare förskrifter, dels att det i lagen skall införas en ny bestämmelse, 7 a §, av följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 7 a § ------------------------------------------------------- Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall rapportera till den som svarar för vården om en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. Denna lag träder ikraft den 1 juli 1996. 115 2.5 Förslag till Lag om ändring i lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område Härigenom föreskrivs att 5 och 33 §§ lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område skall ha följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 5 §1 Om någon som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen har anmälts till åtal, får disciplinärt förfarande enligt denna lag inte inledas eller fortsättas i fråga om den förseelse som avses med åtgärden. Underrättelse om anmälan enligt 25 § får dock ske. Om en gärning har prövats i straffrättslig ordning, får ett disciplinärt förfarande inledas eller fortsättas bara om gärningen, av någon annan orsak än bristande bevisning, inte har ansetts vara något brott. ------------------------------------------------------- Anmälan till åtal skall ske, om den mot vilken disciplinpåföljd ifrågasatts är skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått brott, för vilket fängelse är föreskrivet. Särskilda regler gäller för åtal för brott enligt 6 § lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller be- handlingssyfte med be- fruktade ägg från människa. Anmälan till åtal skall göras av Socialstyrelse om annat inte följer av 33 §. 33 § ------------------------------------------------------- Finner ansvarsnämnden i Finner ansvarsnämnden i ett ärende att de i 5 § ett ärende att de i 20 § tredje stycket angivna lagen om tillsyn över hälso- förutsättningarna för anmälanoch sjukvården angivna för- till åtal föreligger, skall utsättningarna för anmälan nämnden göra sådan anmälan. till åtal föreligger, skall nämnden göra sådan anmälan. Denna lag träder ikraft den 1 juli 1996. 1 Ändringen innebär att tredje och fjärde styckena upphävs. 116 Lagrådsremissens lagförslag 2.1 Förslag till lag om tillsyn över hälso- och sjukvården Härigenom föreskrivs följande. Allmänt 1 § Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Social- styrelsen. För tillsyn över hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten finns särskilda bestämmelser. 2 § Med hälso- och sjukvård avses i denna lag sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125). Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i denna lag sådan personal som omfattas av lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården. Med vårdgivare avses i denna lag fysisk eller juridisk person som bedriver hälso- och sjukvård. 3 § Verksamhet som, utan att utgöra hälso- och sjukvård, tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården avseende provtagning, analys eller annan utredning som utgör led i bedömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling, står i denna verksamhet också under tillsyn av Socialstyrelsen. 4 § Socialstyrelsens tillsyn skall främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen skall genom sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder. 5 § Om en patient i samband med vård, behandling eller undersökning inom hälso- och sjukvården drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom skall vårdgivaren snarast göra anmälan till Socialstyrelsen. I 7 a § lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården finns bestämmelser om skyldighet för personalen att rapportera till vårdgivaren om en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. 6 § Den som på grund av anställning, uppdrag eller annan liknande grund deltar eller har deltagit i verksamhet som omfattas av denna lag får inte obehörigen röja vad han eller hon därvid fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). För den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda vården gäller bestämmelserna i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården. 121 Anmälan av verksamhet m.m. 7 § Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn enligt denna lag skall anmäla detta till Socialstyrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. 8 § Anmälan enligt 7 § skall innehålla uppgift om 1. verksamhetens inriktning, 2. var verksamheten skall bedrivas, 3. verksamhetschefen, 4. vem som svarar för anmälningsskyldighet enligt 5 §, 5. verksamhet som avses i 3 § som anlitas eller avses anlitas, 6. att patientförsäkring tecknats. 9 § Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas skall detta anmälas till Socialstyrelsen inom en månad efter genomförandet. Om verksamheten läggs ned skall det utan dröjsmål anmälas till Socialstyrelsen. Socialstyrelsens befogenheter 10 § Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag och den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att på Socialstyrelsens begäran lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt ge styrelsen de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten eller den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut. 11 § Socialstyrelsen eller den som styrelsen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag och hälso- och sjukvårds- personalens yrkesutövning. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen, dock inte bostäder, som används av verksamheten. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. 12 § Vid inspektion som avses i 11 § har den som utför inspektionen rätt att av polismyndigheten få det biträde som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras. Åtgärder mot hälso- och sjukvården m.m. 13 § Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under Socialstyrelsens tillsyn, skall styrelsen vidta åtgärder för att vinna rättelse och, om det behövs, göra anmälan till åtal. 14 § Om Socialstyrelsen finner att hälso- och sjukvården inte uppfyller kraven på god vård och missförhållandena är av betydelse för patientsäkerheten får styrelsen förelägga vårdgivaren att avhjälpa påtalade missförhållanden. I föreläggandet får vite sättas ut. Detta gäller även verksamhet som avses i 3 § om verksamheten medför fara för patientsäkerheten. 15 § Ett föreläggande enligt 14 § skall innehålla uppgift om de åtgärder Socialstyrelsen anser nödvändiga för att verksamheten skall anses uppfylla kraven på god vård eller faran för patientsäkerheten skall vara undanröjd. 16 § Om föreläggande enligt 14 § inte följs får Socialstyrelsen, om missförhållandena är allvarliga, helt eller delvis förbjuda verksamheten. 17 § Om det är fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt, får Socialstyrelsen utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda verksamheten. 18 § Om det finns sannolika skäl för att verksamheten helt eller delvis kommer att förbjudas enligt 16 eller 17 § och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får Socialstyrelsen tills vidare helt eller delvis förbjuda verksamheten. Beslut enligt första stycket gäller i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare sex månader. Åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal 19 § Om Socialstyrelsen finner att det finns skäl att ifrågasätta disciplin- påföljd, återkallelse av legitimation eller annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården eller begränsning av förskrivningsrätt enligt lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område, skall styrelsen göra anmälan om detta hos Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd. 20 § Socialstyrelsen skall, om inte annat följer av 33 § lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område, göra anmälan till åtal, om den mot vilken disciplinpåföljd kan ifrågasättas är skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått brott, för vilket fängelse är föreskrivet. Särskilda regler gäller för åtal för brott enligt 6 § lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Ansvar 21 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till Socialstyrelsen döms till böter. 22 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter bedriva verksamhet i strid med förbud enligt 16 - 18 §§ döms till böter eller fängelse i högst sex månader. Gemensamma bestämmelser 23 § Socialstyrelsens beslut enligt denna lag gäller omedelbart om inte annat anges i beslutet. 24 § Socialstyrelsens beslut får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller 1. föreläggande enligt 10 § att lämna upplysningar, handlingar eller annat material, 2. föreläggande enligt 14 § att avhjälpa missförhållanden i verksamheten, 3. förbud att driva verksamhet enligt 16 eller 17 §§, eller 4. förbud tills vidare att driva verksamhet enligt 18 §. Andra beslut av Socialstyrelsen enligt denna lag får inte överklagas. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Register 25 § Socialstyrelsen skall föra ett register med hjälp av automatisk data- behandling över verksamheter som anmälts enligt lagen. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik. 26 § Registret får innehålla uppgift om 1. namn eller firma och personnummer eller organisationsnummer för den som bedriver verksamheten, 2. var verksamheten bedrivs, 3. verksamhetens inriktning, 4. verksamhetens omfattning, 5. antalet yrkesutövare och deras yrkestitlar, 6. namn, adress och telefonnummer till verksamhetschefen, 7. patientförsäkring, 8. när inspektion företagits, 9. datum för Socialstyrelsens beslut angående verksamheten, 10. när anmälan enligt 5 § gjorts. Registret får inte innehålla uppgifter om enskilda patienter. 27 § Uppgifter enligt 26 § 8 - 10 som har tagits in i registret skall tas bort efter fem år eller då verksamheten lagts ned. Övriga uppgifter som har tagits in i registret skall tas bort när ny uppgift kommer in eller då anmälan görs om att verksamheten lagts ned. Bemyndiganden 28 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen får, om det är av särskild värde för tillsynen, föreskriva att anmälan enligt 7 § skall innehålla ytterligare uppgifter än de i 8 § angivna. 29 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 5 § skall fullgöras. 1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997 då stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. upphör att gälla. 2. Den som vid lagens ikraftträdande bedriver verksamhet som omfattas av lagen skall anmäla detta till Socialstyrelsen inom tre år från lagens ikraftträdande. Detta gäller inte den som erhållit tillstånd för verksamhet enligt stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. 3. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen meddelar föreskrifter om när och hur anmälan enligt punkt 2 skall fullgöras. 4. För den som vid lagens ikraftträdande erhållit tillstånd för verksamhet enligt stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. och som inte uteslutande bedriver hälso- och sjukvård finns bestämmelser i punkt 3 av övergångsbestämmelserna till lagen (1996:000) om ändring i socialtjänstlagen (1980:620). 122 2.2 Förslag till lag om ändring i hälso- och sjuk- vårdslagen (1982:763) Härigenom föreskrivs i fråga om hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)1 dels att 13, 14 och 23 §§ skall upphöra att gälla, dels att 28 och 29 §§ skall betecknas 32 och 33 §§, dels att 27 och nya 32 §§ samt rubriken närmast före 27 § skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas fem nya paragrafer, 2 d och 28 - 31 §§ av följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 d ------------------------------------------------------- Där det bedrivs hälso- och sjukvård skall det finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård skall kunna ges. ------------------------------------------------------- Tillsyn Gemensamma bestämmelser för all hälso- och sjukvård 27 § ------------------------------------------------------- Socialstyrelsen har Om det behövs med hänsyn tillsynen över landstingens till patientsäkerheten och kommunernas hälso- och skall för patienten utses sjukvård. Styrelsen skall en patientansvarig legiti- därvid följa och stödja verk-merad läkare. samheten. Vid utövandet av sin tillsyn har styrelsen rätt att företa inspektio- ner. ------------------------------------------------------- 28 § Ledningen av hälso- och sjukvården skall vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsä- kerhet och god kvalitet av vården samt främjar kostnadseffektivitet. ------------------------------------------------------- 29 § Inom hälso- och sjukvården skall det finnas någon som svarar för verksamheten. Denna person benämns verksamhetschef. Verksam- hetschefen skall, i frågor som rör annat än diagnostik eller vård och behandling av enskilda patienter, följa de riktlinjer och an- visningar som den som 1 Lagen omtryckt 1992:567. bedriver verksam- Senaste lydelse av 13 § 1995:835, 14 § 1995:835. heten meddelar. Verksamhetschefen får inte bestämma över diagnostik eller vård och behandling av enskilda patienter om han eller hon saknar kompetens för detta. Inom psykiatrisk tvångsvård och vid tvångsisolering enligt smittskyddslagen (1988:1472) skall verksamhetschefens uppgifter utövas av en läkare med specialist- kompetens (chefsöverläkare) eller vid tvångsisolering av sådan befattningshavare som förordnats enligt 50 a § smittskyddslagen. ------------------------------------------------------- 30 § Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har till- räcklig kompetens och erfarenhet, att fullgöra enskilda ledningsupp- gifter. ------------------------------------------------------- 31 § Hälso- och sjukvården skall systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i verksam- heten. ------------------------------------------------------- (28 §) 32 § Regeringen bemyndigas Regeringen får meddela att i fråga om landstingens ytterligare föreskrifter om och kommunernas hälso- och hälso- och sjukvård som sjukvård meddela ytter- behövs till skydd för en- ligare föreskrifter till skilda eller hälso- och skydd för enskilda eller sjukvårdens bedrivande i beträffande verksamhetens bedrivande i övrigt. övrigt. Regeringen får överlåta åt Socialstyrelsen att meddela föreskrifter till skydd för enskilda. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 123 2.3 Förslag till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125) Härigenom föreskrivs i fråga om tandvårdslagen (1985:125) dels att 13 § skall upphöra att gälla, dels att 16 och 17 §§ samt rubriken närmast före 16 § skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas en ny bestämmelse, 4 a § av följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse ------------------------------------------------------- 4 a § Där det bedrivs tandvårdsverksamhet skall det finnas den personal, de lokaler och den utrust- ning som behövs för att god vård skall kunna ges. ------------------------------------------------------- Tillsyn Gemensamma bestämmelser för all tandvård 16 § ------------------------------------------------------- Socialstyrelsen har Tandvården skall tillsynen över systematiskt och folktandvården. Styrelsen fortlöpande utveckla och skall därvid följa och stödjasäkra kvaliteten i verksamheten. Vid utövandet av sin tillsyn har verksamheten. styrelsen rätt att företa inspektioner. 17 § ------------------------------------------------------- Regeringen bemyndigas Regeringen får meddela att i fråga om folk- ytterligare föreskrifter om tandvården meddela ytter- tandvården som behövs till ligare föreskrifter till skydd för enskilda eller skydd för enskilda eller tandvårdens bedrivande i beträffande verksamhetens bedrivande i övrigt. övrigt. Regeringen får överlåta åt Socialstyrelsen att meddela föreskrifter till skydd för enskilda. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 124 2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården dels att 12 - 17 §§ skall upphöra att gälla, dels att nuvarande 18 § skall betecknas 12 §, dels att rubriken närmast före 12 § skall lyda "Ytterligare förskrifter", dels att det i lagen skall införas en ny bestämmelse, 7 a §, av följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 7 a § ------------------------------------------------------- Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall rapportera till den som bedriver verksamheten om en patient i samband med vård, behandling eller undersökning drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 125 2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område Härigenom föreskrivs att 5 och 33 §§ lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område skall ha följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 5 §1 Om någon som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen har anmälts till åtal, får disciplinärt förfarande enligt denna lag inte inledas eller fortsättas i fråga om den förseelse som avses med åtgärden. Underrättelse om anmälan enligt 25 § får dock ske. Om en gärning har prövats i straffrättslig ordning, får ett disciplinärt förfarande inledas eller fortsättas bara om gärningen, av någon annan orsak än bristande bevisning, inte har ansetts vara något brott. ------------------------------------------------------- Anmälan till åtal skall ske, om den mot vilken disciplinpåföljd ifrågasatts är skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått brott, för vilket fängelse är föreskrivet. Särskilda regler gäller för åtal för brott enligt 6 § lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller be- handlingssyfte med be- fruktade ägg från människa. Anmälan till åtal skall göras av Socialstyrelsen om annat inte följer av 33 §. 33 § ------------------------------------------------------- Finner ansvarsnämnden i Finner ansvarsnämnden i ett ärende att de i 5 § ett ärende att de i 20 § tredje stycket angivna lagen (1996:000) om förutsättningarna för anmälantillsyn över hälso- och till åtal föreligger, skall sjukvården angivna förutsätt- nämnden göra sådan anmälan. ningarna för anmälan till åtal föreligger, skall nämnden göra sådan anmälan. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 1 Ändringen innebär att tredje och fjärde styckena upphävs. 126 2.6 Förslag till lag om ändring i socialtjänstlagen (1980:620) Härigenom föreskrivs att 69 § socialtjänstlagen (1980:620)1 skall ha följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 69 §2 Vill en enskild person eller sammanslutning inrätta ett hem för vård eller boende, skall tillstånd sökas hos länsstyrelsen. Ett sådant hem står under löpande tillsyn av socialnämnden i den kommun där hemmet är beläget. Nämnden har rätt att inspektera verksamheten vid hemmet. Vad som sägs i första stycket gäller även hem som har inrättats för vård under en begränsad del av dygnet. ------------------------------------------------------- Om enskilda vårdhem finns särskilda bestämmelser. 1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 2. Vad som sägs i 69 § första stycket gäller även hem som omfattades eller skulle ha omfattats av numera upphävda stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. och som inte uteslutande bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet. 3. Den som vid lagens ikraftträdande erhållit tillstånd för verksamhet enligt stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. och som inte uteslutande bedriver hälso- och sjukvård skall anses ha erhållit tillstånd enligt 69 §. 1 Lagen omtryckt 1988:871. 2 Senaste lydelse 1994:1571. Ändringen innebär att tredje stycket upphävs. 127 2.7 Förslag till lag om ändring i skollagen (1985:1100) Härigenom föreskrivs att 14 kap. 8 § skollagen (1985:1100)1 skall upphöra att gälla vid utgången av år 1996. 1 Lagen omtryckt 1991:1111. 128 2.8 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med kommunal primärvård Härigenom föreskrivs att 2 § lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med kommunal primärvård skall ha följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 §1 ------------------------------------------------------- Följande föreskrifter i Följande föreskrifter, hälso- och sjukvårdslagen utöver de som gäller all (1982:763) gäller för den hälso- och sjukvård, i hälso- som ingår i försöksverk- och sjukvårdslagen samhet, nämligen (1982:763) gäller för den som ingår i 13 § om personalen i försöksverksamhet, nämligen hälso- och sjukvården och om patientansvarig läkare m.m., 15 § om läkare under 15 § om läkare under allmäntjänstgöring eller allmän-tjänstgöring eller specialist-utbildning, specialist-utbildning, 16 § om bemyndigande för 16 § om bemyndigande för regeringen att meddela regeringen att meddela föreskrifter om behörighet föreskrifter om behörighet till tjänster inom hälso- till tjänster inom hälso- och sjukvården m.m., och sjukvården m.m., 20 och 21 §§ om planering 20 och 21 §§ om planering av hälso- och sjukvården och av hälso- och sjukvården och om samverkan, om samverkan, 22 § första stycket om 22 § första stycket om ledningen av den kommunala ledningen av den kommunala hälso- och sjukvården, hälso- och sjukvården, 26 § om vårdavgifter, 26 § om vårdavgifter. 27 § om socialstyrelsens tillsyn, 28 § om bemyndigande att meddela föreskrifter, 29 § om hälso- och sjukvården i krig. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 1 Senaste lydelse 1995:845. 129 2.9 Förslag till lag om ändring i mervärdesskattelagen (1994:200) Härigenom föreskrivs att 3 kap. 5 § mervärdesskattelagen (1994:200) skall ha följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 kap. 5 §1 ------------------------------------------------------- Med sjukvård förstås åtgärder Med sjukvård förstås åtgärder för att medicinskt för att medicinskt förebygga, utreda eller förebygga, utreda eller behandla sjukdomar, behandla sjukdomar, kroppsfel och skador samt kroppsfel och skador samt vård vid barnsbörd, vård vid barnsbörd, - om åtgärderna vidtas vid - om åtgärderna vidtas vid sjukhus eller någon annan sjukhus eller någon annan inrättning som drivs av det inrättning som drivs av det allmänna eller vid in- allmänna eller, inom rättningar som avses i 1 § enskild verksamhet, vid stadgan (1970:88) om inrättningar för sluten vård, enskilda vårdhem m.m., eller eller - om åtgärderna annars - om åtgärderna annars vidtas av någon med särskild vidtas av någon med särskild legitimation att utöva yrke legitimation att utöva yrke inom sjukvården. inom sjukvården. Med sjukvård förstås även sjuktransporter som utförs med transportmedel som är särskilt inrättade för sådana transporter. Med sjukvård jämställs medicinskt betingad fotvård. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 1 Senaste lydelse 1994:1798. 130 2.10 Förslag till lag om ändring i lagen (1974:202) om beräkning av strafftid m.m. Härigenom föreskrivs att 4 och 9 §§ lagen (1974:202) om beräkning av strafftid m.m. skall ha följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 4 §1 ------------------------------------------------------- Den som är häktad får avge Den som är häktad får avge nöjdförklaring inför chefen nöjdförklaring inför chefen för det häkte där han är för det häkte där han är intagen eller, om han är intagen eller, om han är intagen i kriminalvårds- intagen i kriminalvårds- anstalt, inför chefen för anstalt, inför chefen för anstalten eller inför någon anstalten eller inför någon annan tjänsteman där som har annan tjänsteman där som har förordnats att ta emot sådan förordnats att ta emot sådan förklaring. Om den häktade ärförklaring. Om den häktade är intagen på en sådan enhet intagen på en sådan enhet som avses i 6 § första som avses i 6 § första stycket andra meningen stycket andra meningen lagen (1991:1129) om lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård eller rättspsykiatrisk vård eller i 5 § lagen (1991:1137) om i 5 § lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk rättspsykiatrisk undersökning, får han avge undersökning, får han avge nöjdförklaring inför nöjdförklaring inför chefsöverläkaren eller någon chefsöverläkaren, annan läkare som denne har verksamhetschefen eller förordnat. inför någon annan tjänsteman som har förordnats att ta emot sådan förklaring. Nöjdförklaring som avses i första stycket gäller endast om den som mottager förklaringen har tillgång till domen eller rättens bevis om målets utgång, såvitt rör den dömde (domsbevis), samt den dömde haft betänketid till andra dagen efter den då domen avkunnades för honom vid rätten eller på annat sätt delgavs honom. Den dömde skall om möjligt beredas tillfälle att under betänketiden samråda med sin försvarare. Den som får taga emot nöjdförklaring enligt första stycket skall så snart det kan ske erinra den dömde om hans rätt att avge nöjdförklaring samt upplysa den dömde om när och hur det kan ske. Det åligger honom vidare att den dag, då nöjdförklaring först kan avges, efterhöra om den dömde vill avge sådan förklaring. 9 §2 ------------------------------------------------------- Är den som skall undergå Är den som skall undergå fängelse häktad, fängelse häktad, omhändertagen enligt omhändertagen enligt 28 kap. 11 § tredje stycket 28 kap. 11 § tredje stycket brottsbalken eller intagen brottsbalken eller intagen i kriminalvårdsanstalt för i kriminalvårdsanstalt för att undergå påföljd i annat att undergå påföljd i annat mål när domen får verkställas,mål när domen får verkställas, skall kriminalvårdsanstal- skall kriminalvårdsanstal- ten eller häktet där han är ten eller häktet där han är intagen intagen 1 Senaste lydelse 1991:1145. 2 Senaste lydelse omedelbart befordra domen 1991:1145. till verkställighet. Om han omedelbart befordra domen är intagen på en sådan enhet till verkställighet. Om han som avses i 5 § lagen är intagen på en sådan enhet (1991:1137) om rättspsykia- som avses i 5 § lagen trisk undersökning, är det i (1991:1137) om rättspsykia- stället verksamhetschefen trisk undersökning, är det i som skall göra det. stället chefsöverläkaren som skall göra det. Förvaras den som är häktad i målet ej i kriminalvårdsanstalt, skall han för verkställighet förpassas till sådan anstalt. Är den dömde häktad i annat mål när domen får verkställas och förvaras han ej i kriminalvårdsanstalt, får verkställigheten påbörjas där han förvaras. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 131 2.11 Förslag till lag om ändring i lagen (1985:12) om kontroll av berusningsmedel på sjukhus Härigenom föreskrivs att 3 och 4 §§ lagen (1985:12) om kontroll av berusningsmedel på sjukhus skall ha följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 §1 ------------------------------------------------------- Chefsöverläkaren får ställa Verksamhetschefen får följande villkor för att ta ställa följande villkor för in någon på sjukhuset för vårdatt ta in någon på sjukhuset för missbruk av för vård för missbruk av beroendeframkallande beroendeframkallande medel, om det behövs för att medel, om det behövs för att hindra att patienten har hindra att patienten har tillgång till sådana medel tillgång till sådana medel eller föremål som anges i eller föremål som anges i 2 §. De villkor som avses är 2 §. De villkor som avses är krav på krav på 1. att patienten 1. att patienten underkastar sig underkastar sig kroppsvisitation eller kroppsvisitation eller ytlig ytlig kroppsbesiktning, kroppsbesiktning, 2. att patienten medger 2. att patienten medger undersökning av vad han undersökning av vad han innehar eller får sig innehar eller får sig tillsänt. tillsänt. 4 §2 Sådana berusningsmedel och föremål som anges i 2 § får omhändertas 1. om de påträffas hos en intagen, 2. om en intagen får dem sig tillsända, eller 3. om de påträffas utan att det finns någon känd ägare till dem. ------------------------------------------------------- Chefsöverläkaren skall låta Verksamhetschefen skall förstöra eller försälja den låta förstöra eller försälja omhändertagna egendomen den omhändertagna egendomen enligt bestämmelserna om enligt bestämmelserna om beslagtagen egendom i 2 § 1 beslagtagen egendom i 2 § 1 första stycket lagen första stycket lagen (1958:205) om förverkande (1958:205) om förverkande av alkoholhaltiga drycker av alkoholhaltiga drycker m.m. m.m. Belopp som erhållits vid försäljningen skall tillfalla staten. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 1 Senaste lydelse 1990:605. 2 Senaste lydelse 1990:605. 132 2.12 Förslag till lag om ändring i lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall Härigenom föreskrivs att 24 och 45 §§ lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall skall ha följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 24 §1 Vården skall inledas på sjukhus, om förutsättningar för sjukhusvård är uppfyllda och det anses lämpligt med hänsyn till den planerade vården i övrigt. Om någon behöver sjukhusvård under vårdtiden, skall han beredas tillfälle till sådan vård. ------------------------------------------------------- Chefsöverläkaren vid den Verksamhetschefen för den sjukhusenhet där sjukhusenhet där missbrukaren vårdas skall missbrukaren vårdas skall se till att socialnämnden se till att socialnämnden eller den som förestår vårdeneller den som förestår vården vid LVM-hemmet genast vid LVM-hemmet genast underrättas, om underrättas, om missbrukaren önskar lämna missbrukaren önskar lämna eller redan har lämnat eller redan har lämnat sjukhuset. Chefsöverläkaren sjukhuset. får besluta att Verksamhetschefen får missbrukaren skall hindras besluta att missbrukaren att lämna sjukhuset under skall hindras att lämna den tid som behövs för att sjukhuset under den tid säkerställa att missbrukaren som behövs för att säkerställa kan föras över till ett att missbrukaren kan föras LVM-hem. över till ett LVM-hem. 45 §2 Polismyndigheten skall lämna biträde för att 1. på begäran av socialnämnden eller rätten föra en missbrukare till en beslutad läkarundersökning, 2. på begäran av socialnämnden föra den som skall beredas vård eller som är omedelbart omhändertagen enligt denna lag till ett LVM-hem eller sjukhus, ------------------------------------------------------- 3. på begäran av 3. på begäran av chefsöverläkaren i fall som verksamhetschefen i fall avses i 24 § tredje stycket som avses i 24 § tredje föra den som skall beredas stycket föra den som skall vård eller som är omedelbart beredas vård eller som är omhändertagen enligt denna omedelbart omhändertagen lag till ett LVM-hem, samt enligt denna lag till ett LVM-hem, samt 4. på begäran av den som förestår vården vid ett LVM-hem efterforska, hämta eller förflytta någon som skall tas in i hemmet eller som vårdas där med stöd av denna lag. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 1 Senaste lydelse 1990:606. 2 Senaste lydelse 1994:96. 133 2.13 Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs att 12 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. skall ha följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 12 § ------------------------------------------------------- Beslut om ingrepp enligt Beslut om ingrepp enligt denna lag fattas vid sådana denna lag fattas av den enheter läkare som är medicinskt som avses i 14 § hälso- och ansvarig för verksamheten sjukvårdslagen (1982:763) eller den till vilken den av chefsöverläkaren eller medicinskt ansvarige den till vilken läkaren har uppdragit att chefsöverläkaren enligt besluta. Sådant beslut får andra stycket nämnda inte fattas av en läkare paragraf uppdragit att som ansvarar för vården av besluta och vid andra den person till vilken en enheter av den läkare som är transplantation skall ske medicinskt ansvarig för eller som skall använda det verksamheten. Sådant beslut biologiska materialet för får inte fattas av en läkare annat medicinskt ändamål. som ansvarar för vården av Beslut om användning av den person till vilken en fostervävnad från aborterat transplantation skall ske foster för transplantation eller som skall använda det eller annat medicinskt biologiska materialet för ändamål får inte fattas av en annat medicinskt ändamål. läkare som utför aborten Beslut om användning av eller bestämmer tid och fostervävnad från aborterat metod för denna. foster för transplantation eller annat medicinskt ändamål får inte fattas av en läkare som utför aborten eller bestämmer tid och metod för denna. Att vissa beslut enligt denna lag inte får fattas utan Socialstyrelsens tillstånd föreskrivs i 8, 9 och 11 §§. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att annan hälso- och sjukvårdspersonal än läkare får fullgöra uppgifter som läkare har enligt denna lag. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 134 Lagrådet Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1996-02-28 Närvarande: f.d. regeringsrådet Bertil Voss, justitierådet Johan Munck, regeringsrådet Karl-Ingvar Rundqvist. Enligt en lagrådsremiss den 8 februari 1996 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om tillsyn över hälso- och sjukvården, m. fl. Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kammarrättsassessorn Marie Jönsson. Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Förslaget till lag om tillsyn över hälso- och sjukvården 5 § Paragrafen behandlar s.k. Lex Maria anmälningar. Som framhålls i lag- rådsremissens allmänna motiv (avsnitt 6.5.2.) är dessa sedan länge en av de viktigaste informationskällorna till stöd för arbetet med förbättrad patient- säkerhet och kvalitet i vården. Förslaget att denna anmälningsskyldighet regleras i lag i stället för i förordning är enligt Lagrådets mening ägnad att understryka betydelsen av att Socialstyrelsen får tillgång till sådan information. Anmälningsskyldigheten gäller enligt förslaget vårdgivare, dvs. den som bedriver hälso- och sjukvård. Därmed undantas de som att utan bedriva sådan vård tar emot uppdrag för hälso-och sjukvården avseende provtagning, analys eller annan utredning som utgör led i bedömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling. En sådan uppdragstagare står enligt förslagets 3 § dock under Socialstyrelsens tillsyn. Socialstyrelsen har i sitt yttrande över promemorian Förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården ansett att anmälningsskyldigheten bör omfatta även verksamhet som avses i 3 §. I lagrådsremissen har inte Socialstyrelsens synpunkter bemötts eller på annat sätt kommenterats. Lagrådet vill i den frågan framhålla följande. Genom att ansvaret för att anmälan görs läggs på vårdgivaren med skyldighet för denne att enligt 8 § 4 ange vem som svarar för anmälningsskyldigheten undanröjs den osäkerhet som på vissa håll lär ha rått om vem som är an- mälningsskyldig. En patient kan emellertid drabbas av eller utsättas för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom till följd av åtgärd eller underlåtenhet vid sådan provtagning, analys eller annan utredning som avses i 3 §. Det kan mycket väl tänkas att vårdgivaren inte har kännedom om detta. Han har t.ex. ingen anledning att misstänka att en laboratorieanalys är felaktig. Om så är fallet, kan det visserligen i normalfallet förutsättas att laboratoriet underrättar vårdgivaren om felet. Erfarenheterna ger dock vid handen att vårdgivaren inte alltid kan räkna med att få en sådan underrättelse. Enligt Lagrådets mening bör därför i lagen anges en skyldighet för den som bedriver sådan verksamhet som avses i 3 § att ofördröjligen underrätta vårdgivaren om förhållande som har inträffat i verksamheten och som är av det slaget att an- mälan bör göras till Socialstyrelsen. Lagrådet föreslår att 5 § första stycket kompletteras med följande: "Har en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom genom sådan verksamhet som avses i 3 §, skall den som bedriver verksamheten utan dröjsmål underrätta vårdgivaren." 6 § I första stycket föreskrivs tystnadsplikt för annan personal inom enskild hälso- och sjukvård än sådan som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen. Tystnadsplikten innebär förbud att obehörigen röja i verksamheten erhållna uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Bestämmelsen har enligt författningskommentaren utformats med 8 och 9 §§ lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården som förebild. Regleringen i den lagen skiljer sig emellertid från den nu föreslagna därigenom att den också upptar en bestämmelse om att det inte anses som obehörigt röjande att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Denna bestämmelse överfördes vid åliggandelagens tillkomst oförändrad från lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. Den motiverades när den infördes i sistnämnda lag med att det av lagtexten borde uttryckligen framgå att en uppgiftsskyldighet i en författning, dock inte av lägre dignitet än förordning, bryter tystnadsplikten (prop. 1980/81:28 s. 23). Vidare framhölls i motiven att en föreskrift från en myndighet om uppgiftsskyldighet, som inte hade stöd i lag eller förordning, således inte bryter tystnadsplikten; uppgiftslämnande på grund av en föreskrift från en myndighet kunde dock vara behörigt på annan grund än en i lag eller förordning föreskriven konkret uppgiftsskyldighet. Som exempel nämndes uppgifter till en tillsynsmyndighet när uppgiften behövdes för tillsynen (a. prop. s. 28). Såvitt Lagrådet kan finna föreligger det inte skäl att i den nu föreslagna lagen utforma tystnadspliktsregleringen i angivet hänseende annorlunda än vad som skett i åliggandelagen och dess föregångare. Lagrådet förordar att paragrafen kompletteras i enlighet härmed. Övergångsbestämmelser Enligt punkterna 2 och 3 föreligger, med visst undantag, anmälningsskyldighet för den som vid lagens ikraftträdande bedriver verksamhet som omfattas av lagen. Anmälaren ges enligt punkt 2 en tidsfrist om tre år, vilken emellertid genom föreskrift enligt punkt 3 kan begränsas. Syftet med punkt 3 är enligt författningskommentaren bl.a. att Socialstyrelsen skall kunna styra i vilken takt anmälningar skall komma in. Anmälaren skall således inte ha rätt att alltid utnyttja hela treårsfristen. Innebörden av punkterna 2 och 3 skulle enligt Lagrådets mening komma till klarare uttryck, om de ges följande lydelse: "2. Den som vid lagens ikraftträdande bedriver verksamhet som omfattas av lagen skall anmäla det till Socialstyrelsen. Detta gäller inte den som erhållit tillstånd för verksamhet enligt stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. 3. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen meddelar föreskrifter om när och hur anmälan enligt punkt 2 skall fullgöras. Sådan föreskrift får inte innebära att anmälan får göras senare än tre år efter lagens ikraftträdande." Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) 28 § Paragrafen avses vara tillämplig på all hälso- och sjukvård, oavsett om den bedrivs i offentlig eller enskild regi. Även med denna utgångspunkt får det anses vara motiverat att det föreskrivs att ledningen av hälso- och sjukvård skall vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården, låt vara att föreskriften knappast får någon egentlig innebörd för helt små enheter inom den enskilda hälso- och sjukvården, exempelvis en sådan som består av endast en privatpraktiserande läkare. Med hänsyn bl.a till att paragrafen skall gälla för privata företag oberoende av om verksamheten till någon del erhåller bidrag eller annars finansieras genom det allmänna, ter det sig däremot omotiverat att i lag meddela en föreskrift om att ledningen skall vara organiserad så att den främjar kostnadseffektivitet. Lagrådet förordar att den delen av paragrafen utgår. 29 § I första styckets tredje mening anges att verksamhetschefen skall, i frågor som rör annat än diagnostik eller vård och behandling av enskilda patienter, följa de riktlinjer och anvisningar som den som bedriver verksamheten meddelar. Denna föreskrift ter sig enligt Lagrådets mening överflödig och snarast ägnad att vålla problem. Verksamhetschefens lydnadsplikt i förhållande till vårdgivaren följer av vad som kan ha bestämts i anställningsavtalet och av anställ- ningsförhållandet i övrigt liksom, i det fall vårdgivaren är ett aktiebolag och verksamhetschefen verkställande direktör, av aktiebolagslagstiftningen. Lagrådet förordar att meningen utgår. I fjärde meningen av stycket anges att verksamhetschefen inte får bestämma över diagnostik eller vård och behandling av enskilda patienter, om han eller hon saknar kompetens för detta. Lämpligen bör här samma uttryckssätt användas som det som har begagnats i 30 § och som har förebild i andra stycket av nuvarande 14 §, vilket innebär att krav bör ställas såväl på tillräcklig kompetens som på tillräcklig erfarenhet. Med hänvisning till det anförda och med vissa redaktionella justeringar i övrigt - som bl.a. innebär att även andra meningen föreslås utgå såsom obehövlig - kan första stycket av paragrafen erhålla följande lydelse: "Inom hälso och sjukvård skall det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen får dock bestämma över diagnostik eller vård och behandling av enskilda patienter endast om han eller hon har tillräcklig kompetens och erfarenhet för detta." Förslaget till lag om ändring i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården 7 a § Såsom paragrafen är utformad åligger rapporteringsskyldigheten envar inom hälso- och sjukvårdspersonalen som känner till att patientskada eller risk för patientskada har inträffat. Om någon av dem har rapporterat händelsen till vårdgivaren, är det uppenbarligen inte nödvändigt att också de övriga gör det. Å andra sidan får det naturligtvis inte förekomma att ingen rapporterar, därför att var och en förlitar sig på att någon annan har gjort det. Lagrådet förutsätter att olägenheter av detta slag kan motverkas genom föreskrifter som utfärdas med stöd av bemyndigandet i nuvarande 18 § (enligt förslaget 12 §) eller genom allmänna råd. Förslaget till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. 12 § Förslaget innebär att bestämmelsen i första stycket, som anger vem som är behörig att besluta om ingrepp enligt transplantationslagen, anpassas till de föreslagna ändringarna i hälso- och sjukvårdslagens reglering av ledningsansvaret. Mot bakgrund av att den som enligt den nya lydelsen av 29 § hälso- och sjukvårdslagen skall svara för en hälso- och sjukvårdsverksamhet inte behöver ha medicinsk kompetens föreslås i remissen att lagtexten ändras så att den som är ansvarig för verksamheten i medicinskt hänseende blir behörig att besluta i fråga om transplantationsingrepp, med möjlighet för denne att uppdra åt annan att fatta sådana beslut. Den föreslagna anpassningen innebär en saklig skillnad i förhållande till nuvarande lydelse bl.a. genom att den formella möjligheten för den medicinskt ansvarige läkaren att delegera beslutsfattandet till annan än en läkare blir obegränsad. Enligt tredje stycket i paragrafen bemyndigas emellertid regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om att även annan hälso- och sjukvårdspersonal än läkare får fullgöra uppgifter som läkare har enligt lagen. Bemyndiganderegeln har tillkommit med beaktande framför allt av att det finns vissa verksamheter som berörs av lagen - t.ex. blodgivning - för vilka annan hälso- och sjukvårdspersonal än läkare kan vara ansvarig. Sådant ansvar 140 har därvid ansetts böra inbegripa behörighet att besluta om enklare ingrepp (jfr prop. 1994/95:148 s. 86). Eftersom det således har befunnits motiverat med en speciell bemyn- diganderegel, som sannolikt kommer att följas av kompletterande bestämmelser på förordnings- eller föreskriftsnivå, när det gäller att föra över uppgiften att inom vissa verksamheter besluta om ingrepp till annan än läkare, synes det inte konsekvent att nu öppna generell möjlighet för medicinskt ansvariga läkare att delegera beslutsfattandet i fråga om ingrepp till annan hälso- och sjuk- vårdspersonal. Något behov av en så vidsträckt delegationsmöjlighet har inte heller åberopats i lagstiftningsärendet. Lagrådet förordar med hänsyn till det anförda att den föreslagna lagtexten i första stycket kompletteras - enklast genom infogande av ordet "läkare" - så att det framgår att beslut om ingrepp kan fattas, förutom av den för verksamheten medicinskt ansvarige läkaren, av den läkare till vilken den medicinskt ansvarige har uppdragit att besluta om sådant ingrepp. Övriga lagförslag Förslagen lämnas utan erinran. 141 Socialdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 7 mars 1996 Närvarande: statsrådet Hjelm-Wallén, ordförande, och statsråden Hellström, Peterson, Thalén, Freivalds, Persson, Tham, Blomberg, Hedborg, Andersson, Winberg, Uusmann, Nygren, Ulvskog, Lindh, Johansson Föredragande: statsrådet Ingela Thalén Regeringen beslutar proposition 1995/96:176 Förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården. 145 Rättsdatablad ------------------------------------------------------- Författningsrubrik Bestämmelser som Celexnummer för inför, ändrar, upp- bakomliggande häver eller upp- EG- repar ett regler normgiv- ningsbemyndigande ------------------------------------------------------- Lagen om tillsyn 28, 29 §§, övergångs- över hälso- och bestämmelse punkt sjukvården 3 ------------------------------------------------------- Hälso- och 32 § sjukvårdslagen (1982:763) ------------------------------------------------------- Tandvårdslagen 17 § (1985:125 146