Regeringskansliets rättsdatabaser

Beslut vid regeringssammanträde den 18 april 2002. Sammanfattning av uppdraget Med stöd av regeringens bemyndigande den 8 mars 2001 (dir. 2001:20) tillkallade chefen för Socialdepartementet en kommitté med uppdrag att se över ett antal frågeställningar som gällde genetisk diagnostik, genterapi och kloning. Regeringen har den 18 april 2002 beslutat att kommittén skall överväga och lämnaförslag kring vissa frågor som rör forskning på stamceller. Denna del av uppdraget skall redovisas senast den 16 december 2002. Kommitténs uppdrag skall vara slutfört senast den 1 december 2003. Kommittén skall bl.a. - överväga och lämna förslag till de ändringar och kompletteringar av lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg från människa samt eventuella ändringar i andra författningar som bedöms nödvändiga för en rättslig reglering som medger forskning på stamceller från befruktade ägg som blivit över vid provrörsbefruktning, - utreda om omständigheterna kring somatisk kärnöverföring kan utformas så att de blir etiskt acceptabla och lämna de författningsförslag som kan behövas, - lämna förslag till under vilka förutsättningar kvinnor skall kunna donera ägg för forskningsändamål, - föreslå ett tydligt generellt förbud mot reproduktiv kloning samt - överväga ett förtydligande av förbudet i lagen (1995:831) om transplantation m.m. mot kommersiell hantering av biologiskt material, - överväga om ett tillåtande av somatisk kärnöverföring kräver att Sverige reserverar sig mot den aktuella artikeln i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin eller avger förklaring om viss tolkning av artikeln. Bakgrund Utvecklingen inom medicinsk forskning väcker ofta frågor av etisk natur. Forskning på stamceller är en sådan fråga. Stamceller är omogna celler som har potential att ge upphov till alla typer av celler i kroppen. Stamcellen kan både reproducera sig själv många gånger och differentieras till olika specialiserade celler i kroppen. Stamceller kan fås bl.a. från befruktade ägg, från navelsträngsblod eller från vuxna individer. Det knyts stora förhoppningar till att genom stamcellsterapi kunna bota eller lindra sådana sjukdomar som är relaterade till vävnadsdegeneration eller vävnadsförlust av olika orsaker, t.ex. diabetes, kardiovaskulära sjukdomar och neurodegenerativa sjukdomar. Till de senare hör exempelvis de svåra sjukdomarna Parkinson och Alzheimer. Forskning på humana stamceller befinner sig emellertid fortfarande på ett grundläggande stadium. Ett stort antal frågor kvarstår att lösa innan det kan bli aktuellt med kliniska försök. Det krävs inte bara kunskap och möjlighet att framställa humana stamceller utan också kunskap om hur cellerna skall kunna styras till att utveckla den celltyp som behövs för behandling av en specifik sjukdom. Stamcellsforskningen har väckt mycket stort intresse och debatterats i olika sammanhang, både nationellt och internationellt. Debatten har bl.a. gällt om det skall vara tillåtet att forska på befruktade ägg som blivit över vid provrörsbefruktning. En annan fråga som diskuteras är om det skall vara möjligt att skapa embryon (eller snarare ägg med en fullständig arvsmassa) enbart för forskningsändamål. Detta är en förutsättning för att kunna göra s.k. somatisk kärnöverföring. Somatisk kärnöverföring innebär att en cellkärna från en kroppscell från den patient som skall behandlas förs in i ett obefruktat ägg som tömts på sin kärna. Idén är att framställa stamceller som har samma arvsmassa som den mottagande patienten. För att forskningen ska bli framgångsrik och få medborgarnas stöd är det nödvändigt med en öppen debatt kring de etiska frågeställningarna. Det är en förutsättning för att förtroendet för forskningen skall kunna vidmakthållas. Frågan om under vilka förutsättningar forskning på stamceller skall få ske har i Sverige diskuterats bl.a. av två centrala organ, Vetenskapsrådet och Statens medicinsk-etiska råd. Vetenskapsrådet, vars huvuduppgift är att främja grundforskning av högsta vetenskapliga kvalitet, beslutade i december 2001 om riktlinjer för forskningsetisk prövning av forskning på stamceller från människa. Dessa riktar sig i första hand till de regionala forskningsetiska kommittéerna som granskar forskningsansökningar ur ett etiskt perspektiv. Vetenskapsrådet anser att befruktade ägg som har blivit över vid provrörsbefruktning skall få användas för forskningsändamål om det saknas godtagbara alternativ för att uppnå motsvarande resultat och projektet bedöms nödvändigt för att föra forskningen om stamceller framåt. Dessutom anser man att somatisk kärnöverföring kan vara etiskt försvarbar, men att det i rådande rättsläge inte kan tillåtas. Om somatisk kärnöverföring skall tillåtas måste det enligt Vetenskapsrådet finnas ett klart förbud mot att i en kvinnas livmoder införa ett embryo som skapats genom somatisk kärnöverföring. Statens medicinsk-etiska råd, vars främsta uppgift är att belysa medicinsk-etiska frågor ur ett övergripande samhällsperspektiv, anser i ett yttrande i januari 2002 i likhet med Vetenskapsrådet att stamcellsforskning på befruktade ägg har förutsättningar att framgångsrikt bidra till behandling av en rad svåra sjukdomar. Medicinsk-etiska rådet menar därför att stamcellsforskning på befruktade ägg kan vara etiskt försvarbar under förutsättning att den sker under reglerade former och med offentlig insyn. I motsats till Vetenskapsrådet har Medicinsk-etiska rådet i detta skede inte tagit ställning till frågan om s.k. somatisk kärnöverföring. I stället påpekar rådet att de medicinsk-etiska och juridiska implikationerna i nuläget inte är tillräckligt genomlysta. Medicinsk-etiska rådet rekommenderar därför att frågan hålls öppen tills kunskapsläget har förbättrats. Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin från år 1997 överlåter åt de enskilda länderna att besluta om forskning på befruktade ägg skall vara tillåten eller inte. Konventionen förutsätter att, om forskning tillåts, lagstiftning antas som anger gränser och villkor för den. Regeringen tillsatte under år 2001 Kommittén om genetiska undersökningar m.m. (S2001:01) som har i uppdrag att se över en rad frågor i anslutning till genetiska undersökningar. Det ingår också i kommitténs uppdrag att överväga vissa frågor som gäller användning av stamceller och reproduktiv kloning. Det finns därför skäl att låta Kommittén om genetiska undersökningar m.m. med förtur ta upp utestående frågor kring forskning på stamceller. Gällande rätt Enligt lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg från människa får försök i forsknings- och behandlingssyfte på befruktade ägg göras längst till och med fjortonde dagen efter befruktningen. Åtgärderna förutsätter samtycke från donatorerna av ägg och sperma. Försök får inte ha till syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Om ett befruktat ägg varit föremål för försök i forsknings- eller behandlingssyfte, får ägget inte föras in i en kvinnas kropp. Detsamma gäller om ägget före befruktningen, eller de spermier som använts vid befruktningen, har varit föremål för försök. Av lagens förarbeten (prop. 1990/1991:52) framgår att forskning på befruktade ägg har ansetts betydelsefull bl.a. för att utveckla bättre metoder för behandling av ofrivillig barnlöshet liksom bättre preventivmedel. I förarbetena nämns även möjligheten att ta fram kunskap om faktorer av betydelse för embryots utveckling samt orsaker till missbildningar. Här kan nämnas att vid insamling av s.k. adulta stamceller liksom stamceller från aborterade foster tillämpas lagen (1995:831) om transplantation. Forskning på stamceller från navelsträngsblod, således från redan avskilt biologiskt material, följer hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) allmänna bestämmelser. Uppdraget En grundläggande fråga när stamcellsforskningen diskuteras är avvägningen mellan å ena sidan möjligheten till ny kunskap och nya behandlingsmetoder för svåra sjukdomar och å andra sidan kravet på respekt för det befruktade ägget, integritet, människovärde och mänsklig värdighet. Regeringen instämmer med Statens medicinsk-etiska råd, som i sin etiska analys kommit fram till att det, med hänvisning till godhetsprincipen och principen att inte skada, bör finnas möjlighet att bedriva forskning på stamceller från befruktade ägg som blivit över vid provrörsbefruktning. Även Vetenskapsrådet har kommit till samma slutsats. Det finns också en allmän enighet om att det är etiskt acceptabelt att forska på stamceller från befruktade ägg som blivit över vid provrörsbefruktning. Regeringen har därutöver en positiv inställning till somatisk kärnöverföring under förutsättning att den kan genomföras under etiskt acceptabla former. Statens medicinsk-etiska råd har pekat på att det finns behov av ytterligare utredning och bedömning innan slutlig ställning kan tas till huruvida detta kan anses etiskt acceptabelt. Vetenskapsrådet anser att skapande av embryon genom kärnöverföring kan vara etiskt försvarbar, men att det i rådande rättsläge inte kan tillåtas. I det följande tas de frågor upp som regeringen anser kräver ytterligare analys. Forskning på stamceller från befruktade ägg som blivit över vid provrörsbefruktning Lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg från människa är främst inriktad på behandling av ofrivillig barnlöshet med hjälp av befruktning utanför kroppen. Något ställningstagande till den nu aktuella forskningen på stamceller var inte aktuell vid den tid då lagen beslutades. Forskning med befruktade ägg från människa har således pågått under lång tid i Sverige för att utveckla provrörsbefruktning, men också för grundläggande studier av embryots utveckling. Utgångspunkten är här, som tidigare sagts, att regeringen, liksom Vetenskapsrådet och Statens medicinsk-etiska råd, anser att det, under vissa betingelser, är etiskt acceptabelt att bedriva forskning på stamceller från befruktade ägg som blivit över vid provrörsbefruktning. Lagen ställer i sig inte heller upp några hinder för forskning på stamceller från befruktade ägg som blivit över vid provrörsbefruktning. Det finns ändå skäl att förtydliga lagen så att där anges förutsättningar och villkor för forskning på stamceller från befruktade ägg. I avvaktan på detta utgör Vetenskapsrådets riktlinjer grund för forskningsetikkommittéernas bedömningar av projektansökningar som rör forskning på stamceller från befruktade ägg. Kommittén skall således överväga och lämna förslag till de ändringar och kompletteringar av 1991 års lag och andra eventuella författningar som bedöms nödvändiga för en rättslig reglering som medger forskning på stamceller från befruktade ägg som blivit över vid provrörsbefruktning. Regeringen överlämnade i januari 2002 propositionen om Behandling av ofrivillig barnlöshet (prop. 2001/02:89) till riksdagen med bl.a. förslag som möjliggör att donerade ägg eller donerade spermier används vid provrörsbefruktning. Förutsatt att riksdagen beslutar i linje med förslaget uppkommer frågan om inte bara paret utan även den som donerat ägg eller spermier skall samtycka till om det befruktade ägget skall doneras till forskning eller inte. Kommittén skall överväga och eventuellt lämna förslag till reglering av frågan. Somatisk kärnöverföring Somatisk kärnöverföring betyder, förenklat uttryckt, att man byter ut det genetiska materialet i en cell. Det kan innebära att ett obefruktat ägg som tömts på sin kärna fylls med en kärna från en kroppscell som kommer från den patient som skall behandlas. Ägget har donerats av en kvinna för att användas för detta ändamål. Den konstgjorda cellen skulle bringas att börja dela sig som för att bilda ett embryo, men förloppet skulle avbrytas vid det stadium då stamcellerna tas och den fortsatta utvecklingen mot ett embryo skulle upphöra. Någon befruktning i vanlig mening är det inte fråga om eftersom ägget med den nya kärnan innehåller en komplett uppsättning arvsmassa. De stamceller som framställs genom somatisk kärnöverföring är tänkta att i behandlingssyfte tillföras den människa från vilken cellkärnan hämtas. Själva behandlingen är densamma som om det vore frågan om stamceller i allmänhet, men eftersom stamcellerna med denna metod har "kopierats" med hjälp av individens egna celler riskerar de inte att stötas bort på samma sätt som om det vore fråga om stamceller av annat ursprung. Vid kärnöverföring för framställande av stamceller finns således ingen avsikt att implantera ett embryo i en kvinnas livmoder. Kommittén skall utreda om omständigheterna kring somatisk kärnöverföring kan utformas så att de blir etiskt acceptabla och lämna förslag till de författningsregleringar som kan behövas. Farhågor har framförts om att somatisk kärnöverföring skulle kunna öppna för reproduktiv kloning, dvs. att skapa en genetiskt identisk kopia av en individ. Eftersom somatisk kärnöverföring inte innefattar någon befruktning är ett förtydligande av lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg från människa en nödvändig förutsättning för att somatisk kärnöverföring skall kunna bedrivas. Det handlar i första hand om att utvidga förbudet mot implantering av befruktade ägg som varit föremål för försök till att även omfatta obefruktade ägg som fått en kärna från en kroppscell. Vid reproduktiv kloning skulle man förfara på samma sätt som vid somatisk kärnöverföring. Den stora skillnaden är dock att den konstgjorda cellen skulle föras in i en kvinnas livmoder i syfte att en genetiskt identisk kopia av en individ skulle utvecklas. Det råder allmän enighet om att detta inte skall få förekomma. Vid somatisk kärnöverföring skulle, som redan framhållits, syftet aldrig vara att skapa en ny individ. Avsikten är i stället att stamceller skall tillföras den människa från vilken cellkärnan hämtats för att behandla en sjukdom eller skada. I svensk rätt finns ett förbud mot sådan kloning som sker genom att ett befruktat ägg som har varit föremål för åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte förs in i en kvinnas kropp. Förbudet tar således inte uttryckligen sikte på sådan kloning som sker genom att en främmande cellkärna förs in i en äggcell. Kommittén har redan i enlighet med sina direktiv (dir 2001:20) i uppdrag att föreslå förtydliganden av lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa just när det gäller frågan om förbud mot reproduktiv kloning. Enligt regeringens mening är det, mot bakgrund av vad som beskrivits här, angeläget att snarast införa ett tydligt generellt förbud mot reproduktiv kloning. Att i vinningssyfte ta, överlämna, ta emot eller förmedla humanbiologiskt material är förbjudet enligt en straffsanktionerad bestämmelse i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Förbudsregeln i lagen, som således tillkom några år innan stamcellsforskningen inleddes, gäller enligt sin lydelse biologiskt material från levande eller avlidna människor och vävnad från aborterade foster. Enligt Vetenskapsrådet är det osäkert om det, vid en tolkning av straffbudet i domstol, skulle anses omfatta embryon och stamceller/cellinjer från embryon. Mot bakgrund härav skall kommittén överväga ett förtydligande av förbudet i lagen (1995:831) om transplantation m.m. mot kommersiell hantering av biologiskt material. Att skapa befruktade ägg enbart för forskningsändamål Den svenska lagstiftningen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa innehåller inte något förbud mot framställning av befruktade ägg för forskningsändamål. Enligt Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin från år 1997 skall det inte vara tillåtet att framställa embryon enbart för forskning. Ett beslut att tillåta somatisk kärnöverföring skulle kräva att Sverige antingen reserverar sig mot den aktuella artikeln i konventionen eller att Sverige avger en förklaring som går ut på att den aktuella artikeln tolkas som att den avser enbart embryon som tillkommit genom befruktning. Det ingår redan i kommitténs ursprungliga direktiv att konventionen skall vara en viktig utgångspunkt för kommitténs arbete. Kommitténs förslag skall således kunna utgöra underlag för ratificering av konventionen eller visa på eventuella behov av reservationer mot konventionen eller förklaringar. För somatisk kärnöverföring krävs tillgång till obefruktade ägg. Frågan är vem som skall kunna donera ägg att användas enbart i forskningssyfte. Kommittén skall lämna förslag till på vilka premisser kvinnor skall kunna donera ägg för forskningsändamål. Redovisning av uppdraget m.m. Vid utredningen av dessa frågor skall kommittén i förekommande fall beakta de regler som finns till skydd för behandling av personuppgifter i bl.a. personuppgiftslagen (1998:204). Kommittén skall vara fri att organisera arbetet på lämpligt sätt. Kommittén skall under utredningsarbetets gång samråda med Statens medicinsk-etiska råd. Uppdraget skall avrapporteras i ett delbetänkande senast den 16 december år 2002. Kommitténs slutbetänkande skall lämnas senast den 1 december år 2003. (Socialdepartementet)