Regeringskansliets rättsdatabaser

Dir. 1999:35 Beslut vid regeringssammanträde den 3 juni 1999. Sammanfattning av uppdraget En särskild utredare tillkallas med uppdrag att göra en översyn av den nuvarande läkemedelsförmånen. Vissa frågor som nära anknyter till läkemedelsförmånen såsom läkarnas fria förskrivningsrätt skall också utredas. Syftet är främst att komma till rätta med brister i systemet och att få kontroll över kostnadsutvecklingen. Utredaren skall - kartlägga tillämpningen av lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. och särskilt redogöra för svårigheter i tillämpningen - kartlägga hur läkemedel som omfattas av förmånen förskrivs - analysera kostnadsdrivande faktorer inom förmånssystemet och särskilt beskriva konsekvenserna av att läkemedelsinköp under vissa förutsättningar är helt utan kostnad för patienten - utifrån Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens rapport om förskrivningen av s.k. livsstilsläkemedel utreda om och i så fall under vilka förutsättningar sådana läkemedel bör ingå i förmånen och analysera om detta i så fall medför särskilda prioriteringsproblem - analysera om de prioriteringsriktlinjer som riksdagen antagit för hälso- och sjukvården har fått genomslag vid läkemedelsförskrivningen och föreslå erforderliga åtgärder om så inte är fallet - lämna en orientering om vad forskningsutvecklingen mot en alltmer individualiserad terapi kan leda till - utifrån läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter beskriva konsekvenserna av en ordning där läkemedelsförmånen inte längre är statligt reglerad eller endast är reglerad genom att det anges vissa ramar för förmånen - analysera om den nuvarande ordningen som innebär att varje läkare fritt skall få skriva ut läkemedel utan hänsyn till bl.a. om läkaren har specialistkompetens är förenlig med läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter - beskriva för- och nackdelar med att ha separata högkostnadsskydd för läkemedel och för sjukvård och föreslå regler som bäst beaktar läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter - utifrån de allmänna utgångspunkter som gäller för läkemedelsförmånen lämna de lagförslag och förslag i övrigt som utredaren finner motiverade. Bakgrunden Den nuvarande läkemedelsförmånen Det nuvarande statliga förmånssystemet för läkemedel trädde i kraft den 1 januari 1997. I förarbetena till det nya förmånssystemet angavs att utgångspunkterna var att det skulle uppfattas som rättfärdigt av flertalet och ge ett gott skydd till människor med stora behov av läkemedel och annan sjukvård. Det angavs vidare bl.a. att förmånen måste konstrueras på ett sådant sätt att subventionen blir mer träffsäker mot höga kostnader generellt sett, i stället för att subventionera alla läkemedelsköp över en viss summa. Systemet skulle utformas så att de samlade resurserna för hälso- och sjukvården används så effektivt som möjligt i ett längre perspektiv. Det anfördes att den snabba kostnadsutvecklingen måste bromsas såväl kortsiktigt som i ett längre perspektiv. Förmånssystemet regleras i lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Samtliga receptbelagda läkemedel ingår i läkemedelsförmånen om läkemedlen förskrivs i något sådant syfte som anges i 1 § och om det marknadsförande bolaget har fått ett pris fastställt av Riksförsäkringsverket. I förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. undantas vissa receptbelagda läkemedel från högkostnadsskyddet. Enligt vad som närmare anges i förordningen kan även receptfria läkemedel ingå i läkemedelsförmånen. Enligt 6 § lagen om högkostnadsskydd har den som är under 16 år rätt till prisnedsättning vid inköp av livsmedel enligt vad som närmare anges i paragrafen. I 7 § föreskrivs att vissa förbrukningsartiklar skall tillhandahållas kostnadsfritt. Högkostnadsskyddet begränsar patientens samlade läkemedelsutgifter under ett år till 1 800 kronor. Skyddet bygger på att den enskilde patienten får sin totala läkemedelskostnad under en tolvmånadersperiod stegvis reducerad enligt en trappstegsmodell beroende på hur stor kostnaden är. Detta innebär att den sammanlagda läkemedelskostnaden reduceras endast om den överstiger 900 kronor. Om så är fallet utgör kostnadsreduceringen 50 procent av den del som överstiger 900 kronor men inte 1 700 kronor, 75 procent av den del som överstiger 1 700 kronor men inte 3 300 kronor, 90 procent av den del som överstiger 3 300 kronor men inte 4 300 kronor samt hela den sammanlagda kostnaden till den del den överstiger 4 300 kronor. Kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen I delbetänkandet Reform på recept (SOU 1995:122) av Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU 2000) som överlämnades i december 1995 redogjorde man för kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen under åren 1974-1994 (85 procent läkemedel, 14 procent förbrukningsartiklar och en procent speciallivsmedel). Redogörelsen visade att de nominella läkemedelskostnaderna under dessa år hade ökat med i genomsnitt 11,2 procent årligen. Ökningstakten var något lägre under första hälften av 1980-talet än perioderna före och efter. Ökningstakten i slutet av perioden var särskilt markant och mellan åren 1993 och 1994 uppgick den till drygt 16 procent. Den snabbare ökningstakten var särskilt tydlig i fråga om läkemedel. När det gäller kostnadsutvecklingen uttryckt i reala termer fann utredningen ett annat mönster. Således ökade kostnaderna klart snabbare från mitten av 1980-talet. Detsamma gäller om måttet real kostnad per person används som visar att den årliga ökningen var klart större under senare delen av perioden. Orsaken till denna utveckling var den allt lägre inflationstakten. Den snabba ökningstakten fortsatte åren 1995 och 1996 med i nominella tal 11 % respektive 19 %. Det senare årets kostnad kom dock att påverkas av hamstringen av läkemedel som skedde i samband med att de ändrade reglerna för högkostnadsskyddet trädde i kraft den 1 januari 1997. För år 1997 redovisades som en naturlig följd av hamstringen året före att läkemedelskostnaderna hade minskat med 16 %. Om siffrorna korrigeras för hamstringen ökade läkemedelskostnaderna med 5 % under år 1996 och minskade med 3 % året därefter. Under år 1998 steg läkemedelskostnaderna med 9 %. För år 1999 finns för närvarande endast uppgifter för det första kvartalet. Läkemedelskostnaderna har för denna period stigit med ca 23 % i förhållande till första kvartalet 1998. Orsakerna till kostnadsökningarna under den redovisade perioden är enligt de analyser som gjorts bl.a. den demografiska utvecklingen, strukturförändringarna som lett till att en allt större andel av läkemedlen skrivs ut i öppenvård samt tillkomsten av nya och dyrare läkemedel. Orsakerna växlar också beroende på vilken del av perioden som studeras. Som framgår av redovisningen avtog den snabba ökningen av kostnaderna för läkemedelsförmånen tillfälligt under år 1997 främst som ett resultat av hamstringen året före. Det finns för närvarande mycket som tyder på en fortsatt snabb kostnadsökning för läkemedelsförmånen om åtgärder inte vidtas. I syfte att dämpa kostnadsutveckligen har riksdagen nyligen beslutat om ändringar i lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m (prop. 1998/99:106, bet. 1998/99:SoU14, rskr. 1998/99:209). Inom regeringskansliet bereds flera ärenden som anknyter till läkemedelsförmånen. Ärendena bereds inom en projektgrupp för vissa läkemedelsfrågor med representanter för Socialdepartementet och Finansdepartementet vars huvudsakliga uppgift är att förbereda och genomföra överföringen av det fulla kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen till landstingen. Projektgruppen kommer även att bereda frågan om ett nytt system för prissättning av läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen utifrån betänkandet Läkemedel i priskonkurrens (1997:165) av Kommittén för prisreglering av läkemedel. En annan fråga som projektgruppen kommer att bereda är den om ändrade regler för generisk substitution som behandlats av Läkemedelsdistributionsutredningen i betänkandet Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28). Uppdraget Läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter De allmänna utgångspunkterna för den nuvarande läkemedelsförmånen skall fortfarande vara desamma och ligga till grund för utredarens förslag. Syftet är främst att komma till rätta med brister i det nuvarande systemet och få kontroll över kostnadsutvecklingen. Den beskrivna kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen har å ena sidan inneburit ökade kostnader som är lätta att beräkna och å andra sidan vinster i form av t.ex. färre operationer och snabbare tillfrisknande, som är svårare att beräkna. Det är därför viktigt att förslagen har ett hälsoekonomiskt perspektiv som också tar hänsyn till vinster utanför hälso- och sjukvårdsområdet. Den modell som HSU 2000 föreslog utgick från att patienternas andel av den totala läkemedelskostnaden skulle utgöra 25 %. Patientens andel har sjunkit och var år 1998 21 %. Det system som utredaren föreslår skall ha som en av sina utgångspunkter att läkemedelsförmånen till en viss andel betalas av patienterna och att denna andel på enkelt sätt skall kunna hållas konstant över tiden. En annan utgångspunkt är att förslaget skall vara förenligt med att landstinget kommer att ta över det fulla kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen. Det är nödvändigt att utredaren håller sig informerad om arbetet i projektgruppen om vissa läkemedelsfrågor som tillsatts av regeringen. Utredaren skall också utgå ifrån att läkemedelsförmånen inte på något avgörande sätt skall skilja sig åt beroende på var i landet patienten bor. Utredaren skall analysera kostnadsdrivande faktorer inom förmånssystemet samt redovisa ekonomiska konsekvenser av sina förslag. Utredaren skall i det sammanhanget bl.a. beskriva konsekvenserna av att läkemedelsinköp som görs när patienten har fått frikort är helt utan kostnad för denne. Läkemedelsförmånens konstruktion Den nuvarande läkemedelsförmånens konstruktion har kritiserats för att vara svår att förstå för den enskilde patienten och för att lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. är svår att tillämpa. Utredaren skall därför kartlägga tillämpningen lagen och särskilt redogöra för svårigheter i tillämpningen. Utredaren skall utifrån vad som anges som läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter beskriva vad det skulle innebära om läkemedelsförmånen inte längre vore statligt reglerad eller vore reglerad endast genom vissa ramar för förmånen. I det sammanhanget skall utredaren ta ställning till om den nuvarande bestämmelsen i 12 § lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., vilken gäller att rätten till förmån prövas av det landsting som har att svara för kostnaden för förmånen, är ändamålsenlig. Utredaren är fri att föreslå ändringar i det nuvarande systemet med en trappstegsmodell eller att föreslå ett helt nytt system. Systemet skall vara begripligt och lätt att förstå för den enskilde samtidigt som det skall vara lätt att administrera. Med utgångspunkt i att landstingen skall överta kostnadsansvaret fullt ut skall utredaren beskriva för- och nackdelar med att ha separata högkostnadsskydd för läkemedel och för sjukvård och föreslå den lösning som bäst beaktar läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter. Omfattningen av läkemedelsförmånen För att ett förskrivet läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånen föreskrivs i 1 § lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. att läkemedlet skall förskrivas i syfte att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte. Definitionen skiljer sig från vad som sägs i 1 § läkemedelslagen (1992:859) endast på det sättet att läkemedel som avser att förebygga sjukdom inte omfattas av högkostnadsskyddet. I förarbetena till lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. anförs att förskrivningen skall ske på grund av sjukdom och att detta begrepp bör tolkas extensivt. Bestämmelsen har därför med ett undantag fått samma utformning som motsvarande bestämmelse i läkemedelslagen. Undantaget gäller läkemedel som förskrivs för att förebygga sjukdom, t.ex. vacciner. Sedan HSU 2000 avlämnade sitt betänkande Reform på recept (SOU 1995:122) har den medicinska utvecklingen inneburit att nya läkemedel som är avsedda främst för sjuka människor eller för att förebygga sjukdom men som visar sig ha intresse också för friska människor som önskar höja sin livskvalitet mer allmänt introducerats på marknaden. Ett sådant läkemedel är Viagra, som förskrivs mot indikationen erektil dysfunktion, men som även kan tänkas förskrivas åt män för att allmänt förbättra deras sexualliv. Läkemedelsverket har tillsammans med Socialstyrelsen fått i uppdrag av regeringen att lämna en rapport om förskrivningen av de s.k. livsstilsläkemedlen. Med anledning av diskussionen om dessa läkemedel har Socialstyrelsen i ett meddelandeblad riktat till berörd personal närmare beskrivit i vilka situationer som ett läkemedel kan förskrivas utan att det ingår i läkemedelsförmånen. Riksdagen har tillkännagett att den önskar ett förtydligande i frågan om vilka förskrivningsregler som gäller för att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen och att frågan behandlas med förtur i utredningen. Utredaren skall analysera om det är möjligt att ändra definitionen i 1 § lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. utifrån principen om att läkemedelsförmånen är avsedd för patienter som har det största behovet och att förmånen i första hand skall ersätta läkemedel som förskrivs i syfte att bota eller lindra sjukdom. Utredaren skall fokusera på att det är läkemedlet vid behandling av sjukdom som skall subventioneras och inte läkemedlet i sig. Det ger därför utrymme för att läkemedlet kan förskrivas med eller utan subvention. Utgångspunkten för utredarens analys skall vara Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens gemensamma rapport. Utredaren skall också analysera frågan om de prioriteringsriktlinjer som riksdagen har antagit för hälso- och sjukvården fått genomslag vid läkemedelsförskrivningen och föreslå åtgärder om så inte är fallet. En särskild fråga gäller den forskningsutveckling på läkemedelsområdet i riktning mot en alltmer individualiserad terapi som i vissa fall leder till extremt höga läkemedelskostnader. Utredaren skall här lämna en orientering om vad denna utveckling kan leda till. Läkarnas förskrivningsrätt För verksamhet som läkare finns bestämmelser om behörighet och legitimation i 3 kap. lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. I 3 kap. 2 § anges förutsättningarna för bl.a. läkare att få legitimation. En legitimerad läkare kan få specialistkompetens om läkaren genomgår en vidareutbildning som bestämts av regeringen. I 4 kap. 1 § förordningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område anges de specialiteter (18 huvudgrupper och ett antal undergrupper) där en läkare kan få specialistkompetens. Varje läkare kan förskriva läkemedel utan annan begränsning än den som gäller för andra behandlingsformer. Den begränsning som finns är att förskrivningen måste ske med iakttagande av bestämmelserna i 2 kap. 1 § lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område att arbetet skall utföras i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Om en läkare missbrukar sin förskrivningsrätt kan detta leda till att legitimationen återkallas enligt vad som föreskrivs i 5 kap. 7 §. Det kan även leda till andra reaktioner enligt vad som närmare anges i 5 kap. Förutom av läkare får läkemedel förskrivas av tandläkare, vissa distriktssköterskor, vissa barnmorskor och tandhygienister. För dessa grupper gäller begränsningar i förskrivningsrätten och endast fem procent av alla läkemedel förskrivs av dem. Läkarna förskriver således 95 % av alla läkemedel. Utredaren skall analysera om den nuvarande ordningen att varje läkare fritt skall få skriva ut läkemedel utan hänsyn till bl.a. om läkaren har en specialistkompetens är förenlig med de allmänna utgångspunkter som skall gälla för läkemedelsförmånen. I detta sammanhang skall utredaren beakta att varje patient som är bosatt inom landstinget enligt 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) får tillgång till och kan välja en fast läkarkontakt som har specialistkompetens i allmänmedicin. Övriga frågor Riksförsäkringsverket måste fastställa ett pris för att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen. Har det väl fastställts ett pris på läkemedlet krävs det inte något ytterligare beslut för att läkemedlet skall ingå i förmånen. Däremot kan regeringen i förordningen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. undanta de läkemedel eller grupper av läkemedel som inte skall omfattas av läkemedelsförmånen. Utredaren skall beskriva för- och nackdelar med det nuvarande systemet. Utredaren skall utifrån de allmänna utgångspunkter som gäller för läkemedelsförmånen lämna de lagförslag och förslag i övrigt som utredaren finner motiverade. Utredaren skall göra de internationella jämförelser han anser befogade. Redovisning av uppdraget Utredaren skall senast den 31 december 1999 lämna en rapport med anledning av riksdagens tillkännagivande om ett förtydligande av vilka förskrivningsregler som gäller för att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen. Utredaren skall lämna en slutlig redogörelse av uppdraget senast den 30 september 2000.