Regeringskansliets rättsdatabaser

Dir. 1997:68 Beslut vid regeringssammanträde den 22 maj 1997. Sammanfattning av uppdraget En kommitté tillkallas för att utreda etiska frågor i forskningen. Kommittén skall analysera etiska frågor som uppstår i forskningsprocessen. Kommittén skall vidare granska utformning och omfattning av utbildningen i forskningsetik samt överväga andra åtgärder som kan öka medvetenheten om etiska frågor i forskningen. Den problematik som avser vetenskaplig oredlighet och fusk skall analyseras. Kommittén skall se över det nuvarande systemet för forskningsetisk granskning och översynen skall bl.a. omfatta de forskningsetiska kommittéernas verksamhet, arbetssätt och sammansättning. Kommittén skall också analysera hur avvägningar görs mellan kunskapsvinster och risker, liksom behovet av offentlig insyn. Kommittén skall, mot bakgrund av Datalagskommitténs förslag, undersöka samt lägga förslag till utformning av forskningsetisk granskning av sådana projekt som innefattar användning av personnummer. Kommittén skall belysa utvecklingen i andra länder och beakta konsekvenser för Sverige av internationella konventioner. Kommittén skall överväga om någon form av författningsreglering behövs. I förekommande fall skall kommittén föreslå regler och övriga åtgärder. Bakgrund I ett samhälle med ett starkt och ökande beroende av vetenskap och teknik är forskningsetiska frågor av stort allmänt intresse. Vad forskningen inriktas på, vilka projekt som prioriteras och vilka metoder som används avgörs till största delen av forskarna själva. Samtidigt har dessa frågor, liksom frågor om hur resultaten används, stor politisk räckvidd. Forskning aktualiserar en rad frågor av etisk karaktär. Det kan vara metoderna som är etiskt problematiska, därför att de innebär experiment på människor eller djur eller bygger på att känsliga uppgifter om enskilda människor ställs samman. Den hittillsvarande granskningen och debatten har framför allt berört dessa frågor, men forskningsetiska överväganden omfattar även andra frågor. T.ex. är objektivitet och sakkunskap vid utvärdering av forskning och bedömning av samhällsproblem också en viktig forskningsetisk fråga. För att förtroendet för forskning i allmänhet och för forskarna själva skall kunna bevaras och stärkas krävs det att forskningen bedrivs på ett ansvarsfullt sätt. Forskarna måste öppet redovisa såväl positiva som befarade negativa tillämpningar av forskningens resultat. Forskningens konsekvenser bör också vara en del av den etiska debatten. Politikerna har emellertid det yttersta ansvaret för beslut om forskningens tillämpning. Under de senaste 30 åren har ett system för forskningsetisk granskning vuxit fram i Sverige. Riktlinjer har tillkommit för att de enskilda forskarna ska bli medvetna om sitt ansvar. Vid flera universitet finns det ett centrum eller forum för forskningsetik. Undervisning i forskningsetik bedrivs inom såväl grundutbildning som forskarutbildning vid vissa fakulteter, men är i regel inte obligatorisk. Sedan mitten av 1960-talet finns det forskningsetiska kommittéer med uppgift att bedöma biomedicinsk forskning som innefattar försök på människor. De är knutna till de medicinska fakulteterna. Syftet med verksamheten är bl.a. att bevaka att försökspersoner som deltar i forskningen får behövligt skydd, samtidigt som möjlighet ges att utveckla ny, värdefull kunskap. Medicinska forskningsrådet (MFR) har en nämnd för forskningsetik. Den fungerar som samrådsorgan för de medicinska fakulteternas kommittéer. De forskningsetiska kommittéerna är dock enbart rådgivande och har inte i uppgift att följa upp projekten. Humanistisk-samhällsvetenskapliga forskningsrådet (HSFR) och Socialvetenskapliga forskningsrådet (SFR) har båda etikkommittéer som granskar projektansökningar som är ställda till respektive råd och i vissa fall också sådana som remitteras från andra forskningsfinansiärer. Liksom MFR:s etiknämnd har dessa etikkommittéer även policyskapande uppgifter. Statens medicinsk-etiska råd tillsattes år 1985 som ett rådgivande organ till regeringen. En av rådets främsta uppgifter är att följa utvecklingen inom sådan forskning och behandling som kan anses vara känslig för den mänskliga integriteten eller påverka respekten för människovärdet. Rådet tar dock inte ställning till enskilda forskningsprojekt. Gentekniknämnden inrättades år 1994 och har till uppgift att följa den nationella och internationella utvecklingen på genteknikområdet, bevaka etiska frågor och genom rådgivande verksamhet främja en etiskt försvarbar och säker användning av gentekniken så att människors och djurs hälsa samt miljön skyddas. I den forskningsetiska utredningens betänkande Forskningsetisk prövning (SOU 1989:74) föreslogs viss reglering av formerna för forskningsetisk granskning och för utbildning i forskningsetik. Riksdagen beslutade emellertid, i enlighet med förslagen i 1990 års forskningspolitiska proposition (prop. 1989/90:90, bet. 1989/90:UbU25, rskr 328), att inte ytterligare reglera verksamheten. Regering och riksdag ansåg att det fanns goda erfarenheter av systemen för forskningsetisk granskning och att det inom forskarsamhället fanns en god medvetenhet om problemen. Samtidigt framhölls behovet av att de etiska kommittérna arbetade vidare med information och rådgivning. Ledamöterna i de forskningsetiska organen borde ges möjlighet till utbildning i etik och etisk analys. Lekmannaledamöterna kunde dessutom behöva viss utbildning i vetenskaplig metodik. Forskningsetiska frågor diskuteras givetvis även i andra länder. Både i Danmark och i Norge har etiska kommittéer för granskning av främst biomedicinska projekt fått en tydlig, centralt sanktionerad ställning med bred sammansättning. I England och Nya Zeeland har nya riktlinjer för etiska kommittéer nyligen utarbetats. På europeisk nivå har flera initiativ tagits inom detta område. Inom EU finns ett förslag till direktiv, "Directive on the Implementation of Good Clinical Practice and Clinical Trials", där frågan om etisk granskning tas upp. För en kort tid sedan undertecknade Sverige den inom Europarådet utarbetade "Konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin". I denna regleras villkoren för forskning på människor. The European Forum for Good Clinical Practice gav i juni 1995 ut riktlinjer och rekommendationer för etiska kommittéer i Europa (Guidelines and Recommendations for European Ethics Committees). Lagstiftning avseende etisk granskning finns i vissa länder, ibland i form av ramlagstiftning, i andra fall genom mer detaljerade direktiv. EG har även utarbetat regler som relaterar till såväl registerforskning som medicinsk forskning. I propositionen Forskning och samhälle (prop 1996/97:5) aviserades att en utredning skulle tillsättas för en allsidig belysning av forskningsetiska frågor. Utredningen skulle tillsättas med hänsyn till de forskningsetiska frågornas stora betydelse för forskning och samhälle, den snabba utvecklingen inom vetenskapen, bl.a. inom det biomedicinska området, och den tid som förflutit sedan den senaste forskningsetiska utredningen avslutade sitt arbete. Frågan har ytterligare aktualiserats genom den senaste tidens debatt i Sverige och i andra länder om konsekvenserna av utvecklingen inom cell- och molekylärbiologin. Uppdraget En kommitté tillkallas med följande uppgifter. Kommittén skall föreslå åtgärder för att uppnå en tillfredsställande hantering av etiska frågor i forskningen. Forskningsetik är ett mångfasetterat begrepp. Det innefattar t.ex. frågor om forskarnas personliga och samhälleliga ansvar, vad man väljer att forska om och vilka metoder som används, hur man hanterar sina resultat och hur det kollegiala samspelet i forskarsamhället fungerar. För vissa aspekter finns rekommenderade förhållningssätt angivna i forskningsetiska regelsamlingar. Andra aspekter hanteras på en informell nivå. Forskaren kan ställas inför etiska frågor i varje led av forskningsprocessen, från uppslag till slutredovisning. Det kan krävas etiska överväganden vid såväl insamling, bearbetning och förvaring av material som vid presentation av resultat. Uppdraget inbegriper inte frågor relaterade till djurförsök eller djurförsöksetiska nämnder eftersom dessa kommer att behandlas av utredningen "Alternativa metoder till djurförsök och försöksdjursanvändningens omfattning i framtiden m.m." (dir.1997:43). Översynen skall innefatta en genomgång av vad forskarsamhället och andra har gjort för att möta delvis nya forskningsetiska frågor som den snabba vetenskapliga utvecklingen medför. Kommittén skall särskilt granska utformning och omfattning av utbildning i etik inom forskarutbildningen. Behovet av forskning i ämnet forskningsetik bör också övervägas. Kommittén skall belysa problematiken kring vetenskaplig oredlighet och fusk. Företeelsens omfattning och former samt forskarsamhällets hantering av den bör ingå i analysen. Kommittén skall överväga hur man kan minska riskerna för vetenskaplig oredlighet och, om det behövs, föreslå tydligare etiska regler för forskarnas egen granskning av forskning och för allmänhetens insyn. Likaså bör forskarnas medvetenhet om expertrollens begränsningar och förpliktelser, t.ex. vid utvärdering av forskning och bedömning av samhällsproblem analyseras. Den allmänt tillämpade s.k. peer-review-modellen innebär att forskare bedömer kvaliteten i andra forskares arbete. Det är väsentligt att forskare som granskar andras forskning inte tar ovidkommande hänsyn vid bedömningen. Vänskapsförhållanden, beroendeställning, skolbildningar, egna fördelar av vissa beslut eller personliga motsättningar kan påverka bedömningarna. Objektivitet och sakkunskap vid utvärdering och bedömning av forskning är därför en forskningsetisk fråga. Särskilda svårigheter uppstår vid granskningen av forskning i ett land av Sveriges storlek där en liten grupp av etablerade forskare har stort inflytande över många beslut. Detta förhållande kan i viss mån kompenseras genom utnyttjande av sakkunniga från andra länder eller genom separation av granskning och beslut. Kommittén skall analysera etiska frågor som kan uppstå när forskning bedrivs eller finansieras i samverkan med industriella intressen eller där andra intressen än förutsättningslöst kunskapsuppbyggande gör sig gällande. Samhällsutvecklingen ställer allt högre krav på samverkan mellan akademisk forskning och t.ex. industriellt utvecklingsarbete och produktion. Denna i och för sig önskvärda ökning av forskningssamverkan mellan industriella intressen och akademisk forskning kan emellertid vara förknippad med etiska problem. Den kritiska granskningen av forskningen kan komma att påverkas liksom forskarnas möjligheter att delta i den offentliga diskussionen. Kommittén skall överväga om den offentliga insynen behöver ökas och vid behov lämna förslag till hur detta kan ske. Likaså bör allmänhetens insyn i forskningsprocessen belysas. Det finns ett stort behov av öppna informerade samtal där forskare och allmänheten kan föra en dialog om forskningsetiska frågor. Öppenhet är en förutsättning för förtroendet för forskningen och forskarna. Kommittén skall även undersöka och föreslå åtgärder som avser hur information om nya principiella frågor når berörda organ. Det kan gälla både forskning och tillämpning av forskningsresultat. Som tidigare nämnts har Statens medicinsk-etiska råd i uppgift att bevaka och rapportera om utvecklingen när det gäller sådan forskning och tillämpning som kan vara känslig för den mänskliga integriteten eller påverka respekten för människovärdet. En förutsättning för att rådet skall kunna fullgöra sin uppgift är emellertid att det finns rimliga möjligheter att i tid få information om sådan typ av forskning och tillämpning. Kommittén skall undersöka hur systemet för forskningsetisk granskning fungerar i dag och föreslå de förändringar som bedöms nödvändiga. En av utgångspunkterna skall vara att forskning som har människor som forskningsobjekt, oavsett vem som är finansiär eller utförare av forskningen, skall utsättas för etisk granskning. De regionala och lokala forskningsetiska kommittéernas verksamhet och arbetssätt skall granskas. Kommittén skall analysera hur avvägningar görs mellan eventuella kunskapsvinster och risker för försökspersoner, hur behovet av offentlig insyn kan tillgodoses liksom om de etiska avvägningar som görs i kommittéerna och i det medicinska vardagsarbetet skiljer sig åt. För närvarande ingår inte i de forskningsetiska kommittéernas uppgift att följa upp de projekt som tillstyrkts. Kommittén bör lämna förslag om hur en sådan uppföljning kan ske. Kommittén skall också överväga om det bör finnas möjlighet till överprövning av de forskningsetiska kommittéernas beslut. De forskningsetiska kommittéerna har i dag en klar majoritet av forskare. Dessa utses av de medicinska och odontologiska fakulteterna. I kommittéerna brukar också finnas ett par lekmän, utsedda av landstingen. Kommittén skall överväga och föreslå hur de forskningsetiska kommittéerna bör vara sammansatta och därvid särskilt överväga en förstärkning av lekmannainflytandet, om andra kompetenser bör tillföras kommittéerna och om landstingen är bäst skickade att utse dessa representanter. Likaså bör kommittén analysera behovet av en jämn könsfördelning i kommittéerna. Kommittén skall undersöka och föreslå utformningen av forskningsetisk granskning av projekt som innefattar användning av personnummer. Enligt datalagen granskar Datainspektionen (DI) registerforskningsprojekt från integritetssynpunkt, men flertalet projekt granskas även av en forskningsetisk kommitté. Datalagskommittén (Ju 1995:08) som sett över datalagen har den 2 april 1997 överlämnat sitt betänkande Integritet, Offentlighet, Informationsteknik (SOU 1997:39) till regeringen. Där föreslås en förändrad roll för DI. Den nuvarande skyldigheten att i förväg anmäla behandlingar till DI föreslås bli begränsad till ett minimum. DI:s verksamhet skall i stället koncentreras till tillsyn, information och rådgivning. Detta kan ställa ökade krav på de forskningsetiska kommittéerna och kommittén bör därför undersöka och föreslå åtgärder som avser den forskningsetiska granskningen av sådan forskning. Det finns även ett behov av analys kring användning av genetisk och annan medicinsk information i forskningssammanhang, t.ex. DNA-analyser. I flera länder pågår en diskussion om forskningsetik och den forskningsetiska granskningens uppbyggnad. Kommittén skall därför belysa den internationella debatten samt beakta erfarenheter och regelverk i andra länder. I detta ligger även att beakta vilka konsekvenser exempelvis Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin kan få för det svenska granskningssystemet. Kommittén skall samråda med den parlamentariska utredningen om forskning (dir. 1997:67), med utredningen om djurförsök (dir. 1997:43) samt med andra berörda utredningar, myndigheter och organ. Kommittén skall överväga om någon form av författningsreglering behövs. I förekommande fall skall kommittén föreslå regler och övriga åtgärder. Om kommittén föreslår åtgärder som ger ekonomiska konsekvenser skall finansiering av dessa föreslås.ÖvrigtFör utredningsarbetet gäller regeringens direktiv till samtliga kommittéer och särskilda utredare angående redovisning av regionalpolitiska konsekvenser (dir.1992:50), om att pröva offentliga åtaganden (dir. 1994:23), om att redovisa jämställdhetspolitiska konsekvenser (dir. 1994:124) samt om att redovisa konsekvenser för brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet (dir. 1996:49).Redovisning av uppdragetKommittén skall redovisa sitt uppdrag senast den 1 februari 1999.