Regeringskansliets rättsdatabaser

Dir. 1997:44 Beslut vid regeringssammanträde den 6 mars 1997. Sammanfattning av uppdraget En kommitté tillkallas för att bedöma etiska, medicinska, juridiska och djurskyddsmässiga aspekter av överföring av organ, vävnad eller celler från djur till människa. Mot bakgrund av bl.a. den risk för spridning av smitta från djur till människa som eventuellt kan finnas skall kommittén överväga och lämna förslag till på vilka villkor kliniska försök skall få bedrivas och vilken instans som skall avgöra detta. Kommittén skall också överväga och lämna förslag till system för registrering och övervakning av de patienter som eventuellt transplanteras med organ eller vävnad från djur samt lämna förslag till vilka åtgärder som i så fall kan komma att krävas om det skulle visa sig att något smittämne, exempelvis virus överförts från djur till människa. Kommittén skall också föreslå riktlinjer för hur kontrollen av säkerhet och kvalitet på de organ och den vävnad från djur som kan komma att användas för transplantation till människa skall bedrivas. Kommittén skall dessutom föreslå riktlinjer för hur det skall avgöras vem som skall få organ eller vävnad från människa och vem som skall få organ eller vävnad från djur om användning av organ och vävnad från djur blir en realitet. Bakgrund Forskningsläget Forskning och försök med s.k. xenotransplantation, dvs. överföring av organ, vävnad eller celler från djur till människa pågår på olika håll i världen. När det i det följande talas om organ från djur avses inte bara solida organ utan också vävnad eller celler från djur. I olika sammanhang förutspås att xenotransplantation inom loppet av 5-10 år kommer att vara vanligt förekommande. Sådana transplantationer skulle i princip lösa problemet med organbrist. I dag får många människor som skulle behöva transplanteras vänta länge på transplantation. Om organ från djur skulle kunna användas skulle organ i princip alltid finnas tillgängliga för omedelbar användning. Överföring av organ från djur till människa väcker emellertid också en rad frågor, framför allt av medicinsk och etisk natur. Det gäller bl.a. risk för smittspridning mellan arter, samtyckesfrågor, principer för fördelning av organ från djur resp. organ från människa samt djurskyddsaspekter. I de modellförsök som pågår används bl.a. djur som är genetiskt förändrade (transgena djur) för att förhindra akut avstötning av djurorganet i människokroppen. Både i Storbritannien och i USA har man nu utvecklat transgena grisar. Detta är ett stort steg på vägen mot överföring av organ från djur till människa. Ett forskarlag i Cambridge, knutet till ett bioteknologiföretag, har tidigare räknat med att den första tranplantationen av ett transgent grishjärta till en människa skall kunna ske under 1997. I USA pågår dessutom forskning där grisceller används som alternativ till humana fosterceller för patienter med Parkinsons sjukdom. Sammanlagt tolv patienter med Parkinsons sjukdom och sex patienter med Huntingtons sjukdom har i USA transplanterats med embryonal grisnervvävnad. Sverige tillhör de länder som bedriver mest forskning inom området. Sammanlagt finns 10-15 forskargrupper i Sverige. Flera av dessa projekt bedriver förutom egen forskning även verksamhet i samarbete med det engelska bioteknologiföretaget. Bland annat bedrivs i Göteborg ett projekt kallat "Xenotransplantation i Göteborg före år 2000". Ett första delmål för det projektet uppnåddes i februari 1995 när en från gris utopererad njure kopplades in i en dialyspatients cirkulation. En annan forskargrupp i Göteborg bedriver forskning som syftar till att använda grislevrar som temporärt stöd i väntan på transplantation av lever från människa. Vid Lunds universitet bedrivs forskning där man utreder möjligheten att använda nervceller från gris för transplantation till bl.a. patienter med Parkinson. Vid Karolinska Institutet och Huddinge sjukhus bedrivs forskning beträffande transplantation av insulinproducerande celler från gris. Mellan 1990 och 1993 transplanterades 10 diabetiker med insulinproducerande celler framställda från grisfoster. Samhällets inställning Frågan om transplantationer av organ och vävnad från djur och hur samhället bör ställa sig till dessa har under det senaste året tagits upp i rapporter från Storbritannien och USA. I en rapport från det brittiska hälsoministeriet, daterad januari 1997, konstateras att den brittiska regeringen bl.a. på grund av risken för spridning av smitta för närvarande inte är beredd att tillstyrka försök på människa. Även inom flera internationella organisationer diskuteras frågan. I Sverige finns inte något regelverk för xenotransplantationer. Transplantationslagen (1995:831) omfattar således inte transplantation av organ från djur till människa. När det gäller tagande av organ eller annat material från djur finns dock särskilda bestämmelser om bl.a. operativa ingrepp och om användning av djur för vetenskapligt ändamål m.m. i djurskyddslagen (1988:534) och med stöd av lagen meddelade föreskrifter. Överföring av smitta Det är i dag inte känt om det via djurorgan eller djurvävnad kan komma att överföras vissa former av virus eller andra smittämnen till människan. Här kan en jämförelse göras med BSE (galna-ko-sjukan), hiv, ebola-virus och andra liknande sjukdomar där det i vissa fall råder ovisshet om smittan kan ha förts över till människosläktet från djur men där i andra fall klara belägg finns för att det är så. Djur kan bära på sjukdomsframkallande organismer, t.ex. virus, som inte orsakar sjukdom hos dem men som hos människan skulle kunna få svåra konsekvenser. Ett virus som är harmlöst hos exempelvis grisen skulle kunna uppträda helt annorlunda hos människan. Samtycke Överföring av organ eller vävnad från djur till människa innebär nya och svårbedömbara risker för patienten, särskilt för dem som transplanteras i det inledande experimentella skedet. Det är därför av särskild vikt att förutsättningar skapas som verkligen möjliggör ett informerat samtycke. Djurskydd Försök med djur är under ständig diskussion. Djurskyddsaspekter måste alltid has i åtanke. Det finns också en ambition att begränsa försöksdjursanvändningen. Fördelning av organ Under den experimentella fasen, men även den dag transplantation av djurorgan eventuellt skulle vara en vedertagen behandlingsmetod, blir det en grannlaga uppgift att avgöra vilken patient som skall få ett organ från människa och vilken som skall få ett organ från djur. Uppdraget I Sverige finns som tidigare nämnts inga särskilda riktlinjer för xenotransplantation. Överföring av organ eller vävnad från djur till människa rymmer emellertid frågor som har ett stort samhälleligt intresse. Kliniska försök I enlighet med de regler som gäller i Sverige för forskning skall all forskning som innefattar försök på människa bedömas och godkännas av en forskningsetisk kommitté. Den forskningsetiska kommittén skall bl.a. bedöma att förutsättningar finns för informerat samtycke samt bedöma projektets vetenskapliga bärkraft. Det finns dock en skillnad mellan kliniska försök med xenotransplantation och andra kliniska försök. Den risk för spridning av något smittämne som kan finnas gäller naturligtvis i första hand den person som är föremål för försöket men även andra människor kan komma att smittas. Frågan om risk för spridning av smitta från djur till människa är en fråga av sådan vidd att det inte kan bedömas vara till fyllest med ett avgörande från en forskningsetisk kommitté. När det gäller risk för spridning av smitta går således en skiljelinje mellan å ena sidan grundforskning inklusive djurförsök och å andra sidan försök på människa. Utredningen skall bl.a. av det skälet överväga och lämna förslag till på vilka grunder kliniska försök skall få bedrivas och vilken instans som skall avgöra detta. Utredningen skall också överväga om det finns skäl att inrätta något system för registrering och övervakning av de patienter som eventuellt transplanteras med organ från djur och vilka åtgärder som i så fall kan komma att krävas om det skulle visa sig att något smittämne överförts från djur till människa. Speciellt viktigt är det naturligtvis att det sker en uppföljning av patienterna i det experimentella inledningsskedet. Utredningen skall också föreslå riktlinjer för hur kontrollen av säkerhet och kvalitet på de djurorgan som kan komma att användas för transplantation till människa skall bedrivas. Hit hör också att föreslå riktlinjer för registrering av givardjur samt arkivering av vävnad från dessa. Övriga frågor Eftersom försök med xenotransplantation innebär okända och oförutsägbara risker är det av särskild vikt hur samtyckesförfarandet utformas. När det gäller frågan om samtycke skall utredningen överväga och föreslå vilka särskilda insatser som krävs för att ett informerat samtycke skall kunna inhämtas. En fråga som behöver diskuteras är huruvida det är möjligt att ge samtycke till ett behandlingsförsök som inte bara kan ge konsekvenser för den transplanterade personen utan kanske också för andra människor. En annan fråga är om barn bör få delta i försök med xenotransplantation. Det har också diskuterats att samtycke till transplantation av organ från djur bör lämnas innan man är allvarligt sjuk. Utredningen skall också föreslå riktlinjer för hur det skall avgöras vem som skall få organ från människa och vem som skall få organ från djur om användning av organ från djur blir en realitet. Internationella rapporter visar att många människor kan tänka sig att acceptera organ från gris men däremot inte från primater, exempelvis apor. Detta hindrar inte att frågor kan resas om användning av organ från djur till människa. Utredningen skall därför skaffa sig kännedom om vilka attityder människor kan tänkas ha till överföring av organ från djur till människa och hur enskilda individer som transplanterats med organ från djur kan tänkas reagera. Utredningen skall även undersöka de djurskyddsmässiga problem som kan uppstå i samband med att djur används för xenotransplantation. Särskilt skall härvid utredas hur en sådan användning kan förenas med djurskyddslagens bestämmelser. Överhuvudtaget bör frågan behandlas utifrån vårt synsätt på djur. Detta kan gälla etiska aspekter t.ex. om det är försvarbart att hålla djur som "reservdelar". Det kan även gälla olika praktiska uppfödningsaspekter. Det finns ett behov av internationell konsensus om vilka risker som är förknippade med xenotransplantation. Kommittén skall mot den bakgrunden hålla sig underrättad om debatt och ställningstaganden i andra länder och inom internationella organisationer. Kommittén skall mot bakgrund av sina överväganden och förslag även redovisa eventuellt behov av författningsändringar. Utredningen skall under arbetets gång samråda med Statens medicinsk-etiska råd, Centrala försöksdjursnämnden samt med berörda forskargrupper. För kommittén gäller regeringens direktiv till samtliga kommittéer och särskilda utredare om prövning av offentliga åtagande (dir. 1994:23). Kommittén skall också redovisa jämställdhetspolitiska konsekvenser (dir. 1994:124), regionalpolitiska konsekvenser (dir. 1992:50) samt konsekvenser för brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet (1996:49). Kommittén skall ha avslutat sitt arbete senast den 1 juni 1998.