Regeringskansliets rättsdatabaser

Dir. 1996:120 Beslut vid regeringssammanträde den 28 november 1996 Sammanfattning av uppdraget En kommitté tillsätts med uppdrag att skyndsamt utreda och lämna förslag till hur regleringen av priserna på förmånsgrundande läkemedel, vissa födelsekontrollerande medel, speciallivsmedel och vissa förbrukningsartiklar skall ske när kostnadsansvaret för dessa förmåner enligt riksdagens beslut överförs från den allmänna sjukförsäkringen till landstingen fr.o.m. år 1998 (prop.1996/97:27, bet. 1996/97:SoU5, rskr. 1996/97:58). Översynen av prisregleringen skall utgå från att läkemedelsförmånen även fortsättningsvis skall vara statligt reglerad samtidigt som sjukvårdshuvudmännen skall ges stor möjlighet att påverka kostnaderna för förmånen. Enhetliga priser i hela landet på läkemedel som förskrivs på recept inom ramen för läkemedelsförmånen skall vara en viktig utgångspunkt i översynsarbetet. Kommittén skall - belysa de för- och nackdelar som finns med att knyta prissättningsfunktionen antingen till någon av de redan befintliga myndigheterna med kompetens inom läkemedelsområdet eller till en ny statlig myndighet och mot bakgrund härav lämna förslag om vilken myndighet som skall få ansvaret för denna funktion, - analysera och lämna förslag om hur sjukvårdshuvudmännen skall kunna ges största möjliga inflytande vid prisförhandlingarna med läkemedelsindustrin, - analysera och lämna förslag om hur sjukvårdshuvudmännen skall kunna få inflytande på ersättningen till detaljistledet. - beskriva och analysera den praktiska hanteringen i samband med fastställandet av de förmånsgrundande priserna på de produkter som skall omfattas av läkemedelsförmånen, - utifrån ovanstående beskrivningar och analyser lämna förslag om hur den prisreglerande myndigheten skall vara dimensionerad och vilka kompetensbehov som bör vara tillgodosedda samt - lämna förslag på författningsreglering som kan komma att behövas i anledning av förslagen. Bakgrund och nuvarande förhållanden Den 1 juli 1993 trädde en ny läkemedelslag i kraft. Den nya lagen ersatte läkemedelsförordningen (1962:701). Reglerna i den nya lagen utformades så att de skulle vara förenliga med de regler på läkemedelsområdet som Sverige måste följa med anledning av det då förestående EES-avtalet fr.o.m. år 1994. En av de viktigaste ändringarna i den nya lagen gällde priskontrollen. Enligt EG-reglerna kan inte godkännandeproceduren vara knuten till priskontrollen. Detta innebär att prissättningen på läkemedel i princip blev fri. För att ett läkemedel skall kunna omfattas av läkemedelsförmånen förutsätts dock att det har ett fastställt pris. Enligt gällande regler skall Riksförsäkringsverket (RFV) fastställa pris på läkemedel inom läkemedelsförmånen samt fastställa högsta rabattgrundande pris för grupper av generiska preparat, s.k. referenspris. Det innebär att RFV beslutar om pris på nya läkemedel, pris på nya förpackningar och prisändringar på läkemedel som redan har ett av verket fastställt pris. Läkemedelsföretagen ansöker om pris hos RFV, som skall fatta beslut om pris inom 90 dagar. Beslutet kan överklagas till regeringen. Vid prissättningen på de läkemedel som inte omfattas av referensprissystemet skall verket bedöma främst läkemedlets medicinska och hälsoekonomiska värde, försäljningsvolym samt pris i företagets hemland. Verket skall också göra internationella pris- och kostnadsjämförelser med andra terapier. Verket har i sitt arbete regelbundna kontakter med Läkemedelsverket, Apoteksbolaget AB, Socialstyrelsen och Landstingsförbundet. När det gäller fastställandet av priser på de andra produkterna inom läkemedelsförmånen, dvs. förbrukningsartiklar och vissa speciallivsmedel, är förhållandena något annorlunda. I fråga om förbrukningsartiklar upprättar Handikappinstitutet en förteckning över förbrukningsartiklar. Priset fastställs av Apoteksbolaget AB efter förhandling med producenten. Någon särskild prisreglering beträffande speciallivsmedel förekommer inte. Livsmedelsverket avgör vilka produkter som skall betraktas som speciallivsmedel varefter Läkemedelsverket tar ställning till vilka av dessa som får säljas med rabatt. Landstingens inköp av läkemedel till den slutna vården omfattas inte av RFV:s prissättning, utan prissättningen härvidlag är fri. Sjukvårdshuvudmännen har hittills - genom Samarbetsnämnden för sjukhusens läkemedelsförsörjning - träffat överenskommelse med Apoteksbolaget AB om priser vid läkemedelsleveranser till sjukvårdsinrättningarna. Samarbetsnämnden upphör vid utgången av år 1996. Apotekens försäljningspris till sjukvårdsinrättningarna utgörs i princip av apotekens inköpspris med påslag för bolagets kostnader. Påslagen varierar med förpackningsstorlek och sjukhustyp. Apoteksbolaget AB har ombesörjt inköpen av läkemedel enligt lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Fr.o.m. år 1997 ersätts denna lag med en ny lag om handel med läkemedel m.m. Detta innebär att även den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel kan sälja sådana direkt till den slutna vården. Härvid har landstingen bl.a. att beakta bestämmelserna i lagen (1992:1528) om offentlig upphandling. Enligt de nuvarande bestämmelserna i avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB om bolagets verksamhet skall enligt 7 § priserna vid försäljning av läkemedel eller tillhandahållande av tjänster vara sådana att bolagets kostnader täcks och skälig förräntning erhålls av bolagets aktiekapital. Vidare sägs i 8 § att bolagets priser på läkemedel vid försäljning till allmänheten skall vara enhetliga i landet och att enligt 9 § villkoren för bolagets försäljning till den allmänna hälso- och sjukvården, och tjänsterna i samband härmed, skall fastställas genom avtal mellan bolaget och sjukvårdshuvudmännen. De olika affärsområdena skall vara skilda åt på så sätt att bolagets försäljning till allmänheten varken skall belastas eller subventioneras av resultatet från försäljning av läkemedel till sjukvårdshuvudmännen eller från drift av sjukhusapoteken. Ett nytt avtal för åren 1997-1998 skall slutas inom kort mellan staten och Apoteksbolaget AB. Utgångspunkter för uppdraget Beslutet att överföra kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen från den allmänna sjukförsäkringen till sjukvårdshuvudmännen leder till ändrade förutsättningar beträffande frågan om hur det förmånsgrundande priset på läkemedel och priset på övriga produkter som omfattas av läkemedelsförmånen skall fastställas. En naturlig utgångspunkt är att den som åläggs ett kostnadsansvar samtidigt måste ges reella möjligheter att påverka priserna. Regeringen aviserade därför i propositionen tillsättande av en kommitté med uppgift att utreda om RFV, annan statlig myndighet eller en ny myndighet - efter det att kostnadsansvaret överförts till huvudmännen - skall svara för fastställande av förmånsgrundande priser på läkemedel och övriga produkter inom läkemedelsförmånen och ersättningen till detaljistledet. Regeringen föreslog i propositionen 1996/97:27 att RFV tills vidare skall svara för dessa uppgifter. Riksdagen beslutade i enlighet med regeringens förslag. Förändringen av systemet för att fastställa förmånsgrundande pris på läkemedel och pris på andra produkter inom den nya läkemedelsförmånen skall ske utifrån tre utgångspunkter. Den första är de nationella målen för hälso- och sjukvården och läkemedelsförsörjningen. Härmed avses att läkemedelsförmånen även i fortsättningen bör vara statligt reglerad och att det skall vara en statlig uppgift att fastställa pris på de läkemedel som skall omfattas av samhällets subventionering. Den andra utgångspunkten är att landstingen som kostnadsansvariga måste få ett reellt inflytande över prissättningen när kostnadsansvaret förs över fr.o.m. år 1998. Den tredje utgångspunkten är att det nya systemet för prisreglering måste vara förenligt med EG:s regelverk. En allmän målsättning är att kostnadseffektiviteten i systemet skall förbättras och leda till en mer rationell läkemedelanvändning. Uppdraget Kommittén skall lämna förslag till ett system för prissättning på de produkter som omfattas av läkemedelsförmånen som totalt sett bäst tillgodoser vad som anges i utgångspunkterna för uppdraget. Denna analys skall grundas på att ansvaret för prisförhandlingarna så långt möjligt skall decentraliseras till landstingen. Kommittén skall inom ramen för detta system beskriva och analysera olika samordningsmodeller för hur prisförhandlingarna praktiskt skall genomföras och hur fastställande av förmånsgrundande priser därefter skall ske. Analysen skall särskilt avse de enskilda landstingens roll och vilka problem och konflikter som kan komma att uppstå mot bakgrund av de nationella mål som regeringen vill uppnå. Det är angeläget att kommittén därvid i sin analys redovisar vilka för- respektive nackdelar som kan uppkomma med en sådan decentralisering av prisförhandlingarna av läkemedel och att denna analys även inbegriper den centrala myndighetens roll och uppgifter att därefter svara för fastställandet av förmånsgrundande priser och distributionsersättning till detaljistledet. Kommittén skall i detta sammanhang belysa de för- och nackdelar som finns med att knyta den nationella prissättningsfunktionen antingen till någon av de redan befintliga myndigheterna med kompetens inom läkemedels- området eller till en ny statlig myndighet och mot bakgrund härav lämna förslag om vilken myndighet som skall få ansvaret för denna funktion. Utgångspunkten att priserna på förmånsgrundande läkemedel på apotek skall vara enhetliga över hela landet innebär en indirekt påverkan på inköpspriserna. Det ingår i kommitténs uppdrag att visa hur de enskilda landstingen bör uppträda i samband med prisförhandlingar med läkemedels- industrin för att eventuella prisskillnader i inköpsledet skall kunna hanteras utan olägenheter. Motsvarande bedömning bör läggas på de förhandlingar om distributionsersättningen som landstingen genom det nya systemet med prisreglering förutsätts föra med detaljisternas företrädare. Det är viktigt att de olika landstingen kan påverka och sätta sin profil på den service som man önskar att apoteken skall erbjuda. Effekten av detta kan bli att det uppstår olika meningar inför beslut om vilka pålägg distributören bör göra och hur kostnaderna skall fördelas. Kommittén bör därför belysa hur olika synsätt i denna fråga kan hanteras. Lagen (1992:1528) om offentlig upphandling är tillämplig på landstingen i samband med köp av varor och tjänster. Fr.o.m. den 1 januari 1997 kan såväl Apoteksbolaget AB som den som innehar tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel sälja läkemedel till sjukvårdshuvudmännen m.fl. . Landstingen kan också komma att köpa tjänster för den slutna vårdens behov av läkemedelsdistribution även om det står dem fritt att lösa uppgiften med egna resurser. Mot bakgrund av ovanstående beskrivning och analys och övervägandena om hur den praktiska hanteringen av prissättningen bör kunna ske skall kommittén lämna förslag med utförlig motivering om hur organisationen för fastställandet av läkemedelspriser m.m. samt fastställandet av ersättningen till detaljistledet skall utformas. Den prisreglerande myndigheten behöver speciell kompetens för att kunna fullgöra sin uppgift. Enligt regeringens bedömning kommer myndigheten att arbeta med frågor av bl.a. ekonomisk, juridisk, medicinsk och farmaceutisk karaktär. Myndighetsutövningen kommer också att innehålla ett betydande mått av hälso- och läkemedelsekonomiska spörsmål. Kommittén bör analysera vilka kompetensbehov som måste tillgodoses och på vilket sätt detta kan ske samt vilka konsekvenser detta för med sig för dimensionering, organisation, kostnader och finansiering av verksamheten. Kommittén skall i sina förslag särskilt beakta vad en särskild utredare som skall se över de övergripande frågorna kring den framtida läkemedelsdistributionen ser som angelägna frågor när det gäller prisbildningen på läkemedel. Kommittén skall mot bakgrund av sina överväganden och förslag även redovisa eventuellt behov av författningsändringar. För kommittén gäller regeringens direktiv till samtliga kommittéer och särskilda utredare att pröva det offentliga åtagandet (dir 1994:23), redovisa jämställdhetspolitiska konsekvenser (dir 1994:124) samt att redovisa regionalpolitiska konsekvenser (dir 1992:50). Kommittén bör vara oförhindrad att ta upp ytterligare aspekter rörande läkemedelsförsörjningen. Kommittén skall ha avslutat sitt arbete senast den 15 maj 1997.