Regeringskansliets rättsdatabaser

Dir. 1996:119 Beslut vid regeringssammanträde den 28 november 1996 Sammanfattning av uppdraget En särskild utredare tillkallas med uppdrag att förutsättningslöst analysera och lämna förslag till hur läkemedelsdistributionen framdeles bör organiseras och regleras för att målet om en rationell läkemedelsförsörjning skall uppnås och befolkningens behov av säkra och effektiva läkemedel till lägsta möjliga samhällskostnad skall kunna tillgodoses. Uppdraget skall omfatta distribution av läkemedel för såväl människor som djur. Bakgrund I en överenskommelse mellan staten och Apotekarsocieteten i september 1969 reglerades formerna för en avlösning av det dåvarande apotekssystemet. Som en allmän förutsättning för överenskommelsen gällde att staten genom lagstiftning skulle införa en principiell ensamrätt för staten att driva detaljhandel med läkemedel och upplåta sin ensamrätt på ett för ändamålet bildat apoteksbolag. Möjligheter till denna ensamrätt säkrades genom lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel med läkemedel får drivas (3 §). Lagen är tillämplig på samma varor som reglerades i läke- medelsförordningen (1962:701) och lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion (1 §), vilka båda numera är upphävda. Detta innebär bl.a. att lagen om detaljhandel med läkemedel inte gäller i fråga om s.k. naturläkemedel och s.k. fria läkemedel (sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt). Den nya läkemedelslagen (1992:859), som trädde i kraft den 1 juli 1993, omfattar däremot även sådana medel. Riksdagen har beslutat (prop. 1996/97:27, SoU:5, rskr:58) att lagen om detaljhandel med läkemedel skall upphöra att gälla men att bestämmelser i lagen i princip oförändrade överförs till en ny lag, lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Apoteksbolaget AB bildades år 1970 (prop. 1970:74, 2LU 37, rskr.223). Enligt det första avtalet från år 1970 mellan staten och Apoteksbolaget AB, som tillkom för att reglera de närmare förutsättningarna för det statliga engagemanget i läkemedelsförsörjningen, fick bolaget ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det finns dock vissa inskränkningar i Apoteksbolagets ensamrätt. Ett nytt avtal trädde i kraft den 1 januari 1986 och gäller, sedan det två gånger förlängts genom regeringsbeslut, till och med den 31 december 1996. I avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB sägs bl.a. följande: "Bolaget skall sträva efter ett nära samarbete med huvudmännen för hälso- och sjukvården". Därvid har läkemedelskommitteérna, som är ett organ som sorterar under landstingen och där personal från sjukhusapoteken medverkar, haft en viktig funktion. Kommittéernas uppgift är att vara rådgivande i läkemedelsfrågor. Regeringen har i propositionen 1996/97:27, vilken riksdagen ställt sig bakom (Bet. SoU 1996/97:5, rskr. 1996/97:58), föreslagit en särskild lag om läkemedelskommittéer med innebörd att det skall finnas en eller flera läkemedelskommittéer i varje landsting. Kommittéernas uppgift skall vara att lämna rekommendationer och på annat sätt verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom det berörda landstinget, baserad på vetenskap och beprövad erfarenhet. En läkemedelskommitté skall ha rätt att få information om hur grupper av förskrivare följer kommitténs rekommendationer. Apoteksbolaget har också uppgifter avseende försvarsförberedelser m.m. på läkemedelsområdet. Detta regleras i en bilaga till avtalet. Ett nytt avtal avseende åren 1997-1998 bereds för närvarande. Apoteksbolaget AB ägs för närvarande till 2/3 av staten och till 1/3 av Apoteksbolagets pensionsstiftelse. Riksdagen bemyndigande i juni 1996 (prop. 1995/96:141, bet. 1995/96:NU26, rskr. 1995/96:302) regeringen att vidta de åtgärder som krävs för att Apoteksbolaget AB skall bli helägt av staten. Avsikten med åtgärden är att styrningen av bolaget skall kunna ske utan hänsyn till eventuella intressen som pensionsstiftelsen kan ha. Apoteksbolagskoncernen omfattar Apoteksbolaget AB och tre dotterbolag. Läkemedelsförsörjningen inom den öppna vården sker genom cirka 800 apotek. Den slutna vården försörjs av Apoteksbolaget, genom ettåriga avtal med sjukvårdshuvudmännen. Det finns 100 särskilda sjukhusapotek, ofta kombinerade sjukhus- och expeditionsapotek med försäljning även till allmänheten. I Apoteksbolagets distributionsservice ingår förutom apoteken även cirka 1 050 apoteksombud. De är enskilda näringsidkare som mot provision förmedlar paket med receptbelagda läkemedel eller säljer receptfria läkemedel från ett lager som ägs av Apoteksbolaget. Ombudens huvuduppgift är att svara för läkemedelsservice företrädesvis i glesbygd. Apoteksbolaget AB bestämmer självt om påslag på inköpspriserna men skall redovisa grunderna för sin prissättning. För läkemedel som ingår inom läkemedelsförmånen fastställs utförsäljningspriserna slutligt av Riks- försäkringsverket (RFV). Apoteksbolagets priser på läkemedel skall hållas enhetliga i hela landet och prissättningen skall enligt nu gällande avtal medge skälig förräntning av bolagets kapital. Ersättningen för de läkemedel och tjänster som tillhandahålls sjukvårds- huvudmännens vårdinrättningar fastställs efter särskilda årliga för handlingar mellan Apoteksbolaget och företrädare för huvudmännen enligt ett avtal som slöts mellan parterna år 1971. En utgångspunkt för prissättningen är att leveranserna till sjukvårdsinrättningarna i ekonomiskt avseende varken bidrar till eller subventioneras av Apoteksbolagets övriga verksamhet. Apoteksbolaget fastställer således de egna handelsmarginalerna och därmed bolagets intäkter. Detta fastställande, som för legala monopol är en ovanlig ordning, för med sig flera nackdelar som inte är acceptabla. Avsaknad av effektivitetstryck kan ge en negativ kostnadsutveckling och en hög prisnivå. Vidare kan avsaknad av yttre konkurrens eller annan yttre påverkan leda till expansion av delar av verksamheten som är gynnsam för bolaget men inte önskvärd från samhällets sida. Riksdagen har i enlighet med förslagen i propositionen (prop.1996/97:27, bet. 1996/97:SoU5, rskr. 1996/97:58) Läkemedelsförmåner och läkemedelsför- sörjning m.m. beslutat en lag (1996:1150) om högkostnadskydd vid köp av läkemedel m.m.. De nya bestämmelserna om förmåner vid köp av receptförskrivna läkemedel innebär i huvudsak att läkemedelsförmånen i framtiden separeras från andra förmåner i samband med behov av hälso- och sjukvård. Dessutom innebär de nya reglerna att förmånen innebär skydd mot höga sammanlagda kostnader i stället för att som för närvarande subventionera alla enstaka läkemedelsköp över en viss summa. Riksdagens beslut innebär även att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen överförs till landstingen den 1 januari 1998. Landstingen har för närvarande ingen möjlighet att påverka prissättningen av läkemedel. Regeringen har därför i syfte att att säkerställa en fungerande ordning från den 1 januari 1998 föreslagit att en kommitté skall utreda om RFV, annan statlig myndighet eller en ny statlig myndighet skall svara för fastställandet av priser på förmånsgrundande läkemedel och för fastställande av ersättning till Apoteksbolaget då kostnadsansvaret förs över från staten till landstingen. Utgångspunkten för denna översyn skall vara att läkemedelsförmånen är statligt reglerad samtidigt som sjukvårdshuvudmännens berättigade krav på att kunna påverka kostnaderna inom förmånen måste beaktas. Kommittén skall ha avslutat sitt arbete senast den 15 maj 1997. Riksdagen har härutöver beslutat tre nya lagar; om handel med läkemedel m.m. lagen (1996:1152), om receptregister lagen (1996:1156) samt om läkemedelskommittéer lagen (1496:1157). I lagen (1966:1152) om handel med läkemedel har införts en möjlighet för den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel, att sälja läkemedel direkt till sjukvårdshuvudmännen eller sjukhus för vilket det finns ett vårdavtal med sjukvårdshuvudman eller till vilken ersättning för sjukvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring. Vacciner och serum skall enligt förslaget också få säljas direkt till läkare och veterinärer. I de flesta europeiska länder har det sedan länge funnits bestämmelser om tillhandahållande av läkemedel till allmänheten. I EG:s rådsdirektiv (92/26/EEG) om klassificeringen vid tillhandahållande av humanläkemedel har reglerna för att lämna ut läkemedel till allmänheten till viss del harmoniserats mellan medlemsstaterna. Bestämmelserna har i samband med att Sverige anslöt sig till det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) överförts till den svenska rättsordningen genom läkemedelslagen och författningar som ansluter till den. Det finns inte några EG-förordningar eller direktiv som reglerar försäljningsorganisationen i övrigt. De olika länderna inom EU har också valt olika apotekssystem för sin distribution. Gemensamt för alla EU-länderna är dock att det finns någon form av kompetensmonopol. Sverige är det enda landet som har en organisation som baseras på statlig ensamrätt. Detta monopol är också ett kompetensmonopol. Under de senaste åren har flera statliga verksamheter omreglerats. Avsikten med dessa omregleringar har varit att särskilja reglering av samhällsåtaganden och myndighetsuppgifter från den affärsdrivande verksamheten. Affärsverk har bolagiserats samtidigt som speciallagstiftning och myndighetstillsyn införts. Genom detta skapas förutsättningar för konkurrens samtidigt som statliga krav på samhällsåtaganden kan tillgodoses. Exempel på detta är teleområdet och postområdet. Utgångspunkter Frågan om Apoteksbolagets framtida roll i hälso- och sjukvården har behandlats i ett flertal utredningar under de senaste åren. Senast lämnades ett förslag i departementspromemorian (Ds 1995:82) Apoteksbolagets framtida roll - Utgångspunkter och förslag. Den arbetsgrupp som utarbetat promemorian har i enlighet med sina direktiv i huvudsak utgått från nuvarande övergripande reglering och organisation för distribution och försäljning av läkemedel. Någon egentlig prövning av Apoteksbolagets ensamrätt har således inte gjorts. Regeringen anser, trots det relativt omfattande utredningsmaterial som finns om detaljhandeln med läkemedel, att det finns ett behov av att ytterligare analysera hur detaljhandel med läkemedel skall organiseras och regleras i ett vidare samhällsperspektiv. Under de senaste åren har betydande förändringar skett inom hälso- och sjukvårdssektorn. Utgångspunkt för förslagen är att läkemedelsförsörjningen skall ses som en del av hälso- och sjukvården. Det har också skett stora förändringar vad gäller styrningen av andra statliga verksamheter som tidigare har reglerats genom en ensamrätt och/ eller statligt ägande. Dessa erfarenheter bör, tillsammans med internationella jämförelser från handel med läkemedel, analyseras och ligga till grund för ett förutsättningslöst förslag till hur läkemedelsdistributionen skall bedrivas för att befolkningens behov av säkra och effektiva läkemedel skall tillgodoses till lägsta möjliga kostnad. En given utgångspunkt är vidare de förändringar av finansieringen av läkemedelsförmånen liksom dess konstruktion som föreslås i propositionen och vilka riksdagen har fattat beslut om (prop. 1996/97:27, SoU5, rskr.58). Uppdraget Mål för den framtida läkemedelsförsörjningen Utredaren skall utifrån hälso- och sjukvårdslagens övergripande mål precisera mål för den framtida läkemedelsdistributionen. Utgångspunkten skall vara att medborgarna skall erbjudas god tillgång till säkra och effektiva läkemedel till så låga samhällsekonomiska kostnader som möjligt. Internationella erfarenheter Såväl organisationen av hälso- och sjukvården, försäkringssystemet som läkemedelsdistributionen är utformad på olika sätt i olika länder. Utredaren skall särskilt beskriva, analysera och ta tillvara de erfarenheter i andra jämförbara länder inom Europa och Kanada som kan bidra till förbättringar av den svenska läkemedelsdistributionen. Även USA kan vara av intresse när det gäller alternativa distributionsformer. Särskild vikt bör läggas på en jämförelse mellan olika regleringsformer som innefattar kompetensmonopol kontra konkurrenssituationer, etableringsreglering och förekomst av ytterligare särreglering och tillsynsformer. Även prisbildningen på läkemedel och kostnader för läkemedelsdistributionen skall belysas och analyseras med hänsyn till vilka slutsatser som kan dras avseende effektiviteten i den svenska läkemedelsdistributionen. Utredaren skall särskilt beskriva och analysera de regler och de avgöranden av EG domstolen och Första instansrätten som har relevans för regleringen av läkemedelsdistributionen. Denne skall särskilt överväga vad som är nödvändigt att beakta avseende en ensamrätt att sälja läkemedel och göra en bedömning av vilka eventuella förändringar som kan förväntas i detta avseende i framtiden. Erfarenheter av samhällsåtaganden inom andra statliga områden Utredaren bör göra en genomgång av de samhällsåtaganden inom olika sektorer där statlig eller kommunal verksamhet har omreglerats och motiven bakom omregleringen och deras inriktning. Av särskilt intresse är att belysa förändringarna som skett inom tele- och postområdena samt att bedöma om dessa erfarenhet kan vara av värde i diskussionen om hur den framtida läkemedelsdistributionen skall organiseras. Analys av olika alternativa lösningar för den framtida läkemedelsdistributionen Mot bakgrund av den kunskapssammanställning och analys som utredaren gör skall olika alternativa lösningar för den framtida läkemedelsdistributionen redovisas. Utredaren bör inte känna sig bunden av regleringar eller lösningar som finns inom eller utanför landet utan kan föreslå helt andra lösningar för läkemedelsdistributionens organisation, ägandestruktur, statliga styrning och ekonomiska förutsättningar. Exempel på möjliga lösningar att pröva är; en fortsatt statlig ensamrätt avseende detaljhandeln, ett system baserat på någon form av kompetensmonopol, ett system baserat på någon annan typ av särreglering med tillstånd och möjlighet att ställa villkor på verksamheten. Utredaren bör särskilt belysa de framtida förändringar som kan vara aktuella när det gäller att distribuera läkemedel på annat sätt än "över disk", t.ex postorderförsäljning eller beställningar via dator. Hur doshantering ytterligare kan utvecklas skall särskilt belysas. I utredarens arbete skall olika vägar att uppnå en säker och kostnadseffektiv detaljhandel med läkemedel prövas. Utökad konkurrens inom läkemedelsdistri- butionen som ett medel att uppnå effektivitet skall prövas då det alltid finns risk för ineffektivitet i en monopolsituation. Översynen skall omfatta såväl receptbelagda som receptfria läkemedel för människor och djur. Vidare skall glesbygdens speciella problem beaktas. Producentobunden information En rationell och säker läkemedelsförsörjning måste bygga på effektiv information kring produkterna och deras användning. Informationen bidrar till en aktiv egenvård vilket i sin tur bidrar till en rationell läkemedelsanvändning. I prop. 1996/97:27 presenterade regeringen grunder för den producentobundna informationen, avsedda att gälla för det nya avtalet som skall ingås med Apoteksbolaget för åren 1997 och 1998. Utredaren skall närmare analysera formerna för den framtida läkemedelsinformationen och ge förslag till riktlinjer för denna. I detta sammanhang skall utredaren beakta gränsdragningen mot och samarbetet med olika aktörer inom läkemedelsområdet som Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. De kliniska farmakologernas roll inom den producentobundna informationen skall särskilt belysas. Allmänt om uppdraget Mot bakgrund av sina överväganden skall utredaren lämna förslag till en framtida organisation av läkemedelsdistributionen. Utredaren skall vidare lämna förslag till den lagstiftning på området och/eller riktlinjer för verksamheten som följer av förslagen. Utredaren bör vara oförhindrad att ta upp ytterligare aspekter rörande läkemedelsförsörjningen. Utredaren skall ta del av den rapport som skall lämnas av en kommitté till regeringen den 15 maj 1997 angående fastställande av förmånsgrundande priser vid överföring av kostnadsansvaret till landstingen år 1998. Ramar för arbetet Utredaren skall beakta dels direktiven till samtliga kommittéer och särskilda utredare att pröva offentliga åtaganden (dir.1994:23), dels den överenskommelse som finns mellan regeringen och Kommun- och Landstings- förbunden avseende 1997 och 1998. Förslaget skall också innehålla en redovisning av de regionalpolitiska konsekvenserna (dir. 1992:50), och de jämställdhetspolitiska konsekvenserna (dir. 1994:124). Utredningsarbetet skall vara avslutat senast den 1 oktober 1997.