Regeringskansliets rättsdatabaser

Dir. 1993:29 Beslut vid regeringssammanträde 1993-03-04 Statsrådet P. Westerberg anför. 1 Mitt förslag Jag föreslår att en särskild utredare tillkallas för att utreda berörda myndigheters och det producerande företagets handlande i samband med överföring av HIV-smitta genom läkemedlet Preconativ. 2 Bakgrund Under början av 1980-talet vidgades kunskaperna om det virus, HIV, som ger upphov till immunsjukdomen aids. Det stod då klart att HIV överförs bl.a. genom blod. Detta innebär att olika blodprodukter - t.ex faktor VIII- och faktor IX-preparat som ges till blödarsjuka - kan överföra viruset. Innan kunskapen fanns om hur viruset i blodpreparaten kunde inaktiveras var de främsta åtgärderna för att undvika överföring av smitta genom blodpreparat ett noggrannt urval av bloddonatorer och en rekommendation att endast använda produkter framställda med blod från områden där smittan vanligen inte förekom. I slutet av år 1984 visade vissa rapporter att värmebehandling kunde inaktivera HIV i blodprodukter utan att på ett avgörande sätt förstöra det nödvändiga proteinet i blodprodukterna. Den 22 februari 1985 blev det känt att det även i Sverige fanns HIV-smittade blodgivare. Dåvarande Socialstyrelsens läkemedelsavdelning (numera Läkemedelsverket) beslöt mot denna bakgrund samma dag att alla faktor VIII-preparat skulle värme behandlas innan de fick användas. Preconativ tillverkades av Kabi Vitrum AB och användes för behandling av blödarsjuka med hemofili B, d.v.s. patienter som saknar koagulations faktor IX. För virusinaktivering av Preconativ användes den s.k. gelmetoden. Metoden var utprovad för ett blodburet gulsotsvirus, hepatit B, och infördes i produktionen 1983. Vid diskussioner mellan Kabi Vitrum och Socialstyrelsens läkemedelsav delning våren 1985 var den samstämmiga bedömningen att gelmetoden var tillräcklig för att avskilja också HIV-virus från blodprodukten. Bedöm ningen grundade sig bl.a. på likheterna mellan HIV- och hepatitvirus. För Preconativ, liksom för övriga produkter på den svenska marknaden, krävdes att metoderna för avskiljning av virus skulle valideras (utvärderas). Under våren och sommaren 1985 infördes successivt testning av blodgiva re. I juni 1985 meddelade Kabi Vitrum att endast HIV-negativ plasma skulle tas emot efter den 1 augusti 1985 och att icke testad råvara skulle testas genom företagets försorg. I mitten av mars 1986 rapporterades ett fall av misstänkt HIV-smitta hos en blödarsjuk patient som enbart behandlats med Preconativ, varefter försäljningen av Preconativ omedelbart stoppades. Under de närmast följande veckorna rapporterades ytterligare tre fall av HIV-smitta hos patienter som behandlats med Preconativ. Kabi Pharmacia AB, i vilket bolag Kabi Vitrum AB uppgått, har i slutet av förra veckan tillsatt en oberoende utredare för att granska Kabi Vitrums agerande vad gäller smittoöverföringen genom Preconativ. Det är angeläget att det skapas klarhet kring det producerande företagets och de berörda myndigheternas agerande i samband med överföring av HIV-smitta genom Preconativ. Regeringen bör därför tillsätta en utredning med syfte att ge en helhetsbild av vad som har skett, varvid utredningen bör pröva om överföringen av smitta rimligen borde ha kunnat undvikas genom ett annat handlande från Kabi Vitrums och Socialstyrelsens läkemedelsavdelnings sida. Den av regeringen initierade granskningen bör sålunda omfatta både Kabi Vitrums och berörda myndigheters agerande liksom samspelet dem emellan och utföras av en utredare med hög juridisk kompetens. 3 Utredningsuppdraget Utredarens huvuduppdrag bör vara att ge en helhetsbild av skeendet vid överföring av HIV-smitta till fyra blödarsjuka personer genom läkemedlet Preconativ. Det berörda företaget, Kabi Pharmacia, som delar min upp fattning om att det är angeläget att erhålla en helhetsbild av händelserna, har försäkrat att företaget kommer att ställa allt det material utredaren efterfrågar till dennes förfogande. Utredaren äger ta de kontakter han finner lämpliga med Kabi Pharmacias egen utredare. Utredaren bör granska vad som förekommit vid det producerande företaget och vid Socialstyrelsens läkemedelsavdelning, vars uppgift var att se till att de läkemedel som tillhandahölls i landet skulle vara effektiva och säkra samt av god kvalitet. Utredningen bör vad gäller Kabi Vitrum i första hand koncentreras på organisationen i dess helhet och samspelet med de berörda myndigheterna. En granskning bör även göras av om gällande lagstiftning följts, om Socialstyrelsens tillsyn varit av tillräcklig omfattning och om de berörda handlat i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Vidare bör utredaren bedöma om smittoöverföringen rimligen borde ha kunnat undvikas genom ett annat handlande från Kabi Vitrums och Socialstyrelsens läkemedelsavdelnings sida. Utredaren skall ha möjlighet att ta upp andra frågor som han anser vä sentliga för att ge en allsidig belysning av vad som har skett. Det står utredaren fritt att, om han så finner påkallat, ge förslag som föranleds av vad som kommit fram vid granskningen. Utredaren bör ha tillgång till nödvändig vetenskaplig kompetens. Arbetet bör bedrivas med största skyndsamhet och redovisas före maj månads utgång 1993. 4 Hemställan Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag att regeringen bemyndigar det statsråd som har till uppgift att föredra ärenden om sjukvård m.m. att tillkalla en särskild utredare - omfattad av kommittéförordningen (1976:119) - med uppgift att utreda berörda myndigheters och det produ cerande företagets handlande i samband med överföring av HIV-smitta genom läkemedlet Preconativ, att besluta om sakkunniga, experter, sekretare och annat biträde åt ut redaren. Vidare hemställer jag att regeringen beslutar att kostnaderna skall belasta femte huvudtitelns anslag Utredningar m.m. 5 Beslut Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och bifaller hans hemställan. (Socialdepartementet)